- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04493905
Effets des techniques d'anesthésie sur le délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante et résultats précoces et tardifs après une chirurgie du cancer colorectal (ENCORE)
Les effets des techniques d'anesthésie sur le délai de début de la chimiothérapie adjuvante et les résultats précoces et tardifs après une chirurgie du cancer colorectal Une étude prospective, multicentrique, internationale, observationnelle et pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal Étudier l'effet de la technique d'anesthésie sur :
Court terme : délai de début de la chimiothérapie adjuvante chez les patients prévus pour RIOT. Long terme : délai de récidive (TTR) à 3 ans. (voir rubrique 4.2 pour plus de détails) Objectifs secondaires Morbidité postopératoire de 0 à 30 jours Durée d'hospitalisation et jours à domicile pendant 30 jours (DAH-30) Événements indésirables liés au traitement oncologique (chimiothérapie, radiothérapie) Sujets de l'étude Patients de stade I -Cancer colorectal III (stratifié selon le stade et le type de cancer) prévu pour une chirurgie curative initiale.
Conception de l'étude Étude prospective, multicentrique, internationale, observationnelle et pragmatique Taille de l'échantillon prévue 10 000 patients provenant de > 200 centres (minimum 40 patients/centre) Critères d'inclusion Âge > 18 ans ASA I-III Prévu pour une chirurgie élective (planifiée) du cancer colorectal pour le stade I -III (ouvert ou mini-invasif) Consentement éclairé écrit signé à la demande du comité d'éthique local Critères d'exclusion Maladie rénale ou hépatique non contrôlée, insuffisance cardiaque restrictive (limitant la mobilité) ou cardiopathie ischémique (ASA IV-V) Difficultés d'élocution, de langage ou cognitives empêchant de signer un consentement éclairé pour participer au cancer colorectal de stade IV Résultats principaux Délai de retour à la chimiothérapie adjuvante (postopératoire) prévue (nombre de jours après la chirurgie) Délai avant la récidive (TTR) du cancer à 3 ans (veuillez consulter la section 4.2 pour plus de détails) Résultat secondaire Pourcentage de complications dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, selon la classification de Clavien-Dindo. Autres événements indésirables non inclus dans la classification C-D dans les 30 jours. Durée du séjour à l'hôpital définie en jours entre l'intervention chirurgicale d'indexation et l'arrivée dans l'établissement d'hébergement d'origine. Jours à domicile pour 0- 30 jours (DAH-30) après la chirurgie d'indexation Événements indésirables liés au traitement oncologique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Bell, MD/PhD
- Numéro de téléphone: +46 5171000
- E-mail: max.bell@sll.se
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède
- Karolinska University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- ASA I-III
- Prévu pour une chirurgie du cancer colorectal pour les stades I-III
- Consentement éclairé écrit signé
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale ou hépatique non contrôlée, restrictive
- (mobilité limitée) insuffisance cardiaque ou cardiopathie ischémique
- Chirurgie d'urgence en cas de suspicion d'occlusion intestinale due à un cancer colorectal
- Troubles de la parole, du langage ou cognitifs
- Cancer colorectal de stade IV lorsque seule une chirurgie palliative est prévue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Délai en jours entre le début de l'intervention chirurgicale pour le cancer colorectal (stade I-III) et le premier début de la chimiothérapie adjuvante planifiée
Délai: 8 semaines
|
délai entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante
|
8 semaines
|
Morbidité postopératoire à 30 jours évaluée par la classification Clavein-Dindo
Délai: 30 jours
|
Évaluation de la morbidité 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mortalité postopératoire pendant 0 à 30 jours
Délai: 30 jours
|
Évaluation de la mortalité 30 jours après l'intervention chirurgicale
|
30 jours
|
Récidive du cancer ou décès lié au cancer à 90 jours, 1, 3 ans
Délai: 90 jours - 1 - 3 ans
|
évaluation de la récidive du cancer ou du décès à 90 jours-1 et 3 ans
|
90 jours - 1 - 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ENCORE
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