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Effets des techniques d'anesthésie sur le délai avant le début de la chimiothérapie adjuvante et résultats précoces et tardifs après une chirurgie du cancer colorectal (ENCORE)

9 avril 2024 mis à jour par: European Society of Anaesthesiology

Les effets des techniques d'anesthésie sur le délai de début de la chimiothérapie adjuvante et les résultats précoces et tardifs après une chirurgie du cancer colorectal Une étude prospective, multicentrique, internationale, observationnelle et pragmatique

Le cancer colorectal (CCR) est le troisième cancer le plus fréquent dans le monde avec une mortalité postopératoire élevée (2 à 6 %) ainsi qu'une faible survie à 5 ans (40 %). Malgré les progrès de la chirurgie et l'utilisation de la chirurgie laparoscopique mini-invasive ces dernières années et de la chimiothérapie adjuvante après la chirurgie, le pronostic à long terme ne s'est que marginalement amélioré. L'analgésie péridurale est couramment utilisée dans le cadre de la prise en charge périopératoire des patients subissant une chirurgie ouverte du cancer colorectal. Non seulement elle réduit la douleur et le stress, mais il a été démontré que la péridurale réduit l'inflammation périopératoire et préserve la fonction immunologique, ce qui peut être bénéfique dans la tumorigenèse périopératoire. Dans plusieurs études rétrospectives, l'anesthésie et le choix de l'analgésie ont montré une amélioration de la survie à long terme, mais aucune étude randomisée n'a été publiée dans la littérature à ce jour. De même, les avantages de l'anesthésie au propofol par rapport à l'anesthésie par inhalation ont récemment été mis en évidence en ce qui concerne la chirurgie du cancer, et de nombreux patients demandent aujourd'hui l'utilisation de la péridurale, de l'anesthésie intraveineuse totale et de la technique d'anesthésie loco-régionale pendant la chirurgie, sans preuve claire de études prospectives dans la littérature. Par conséquent, la question du bénéfice réel de la technique d'anesthésie sur les résultats postopératoires et la récidive tumorale reste sans réponse, et le scepticisme abonde parmi les chirurgiens et les anesthésistes. Il est donc important d'étudier les résultats à court et à long terme chez les patients subissant une chirurgie du CCR, en comparant l'anesthésie péridurale à l'absence de péridurale ou par inhalation à l'anesthésie intraveineuse totale. Cependant, les études prospectives randomisées sont coûteuses, nécessitent de nombreux patients et les avantages du choix de l'anesthésie et de l'analgésie sur les résultats restent incertains d'après la littérature actuelle. Il existe une nette diffusion dans la pratique à travers le monde dans le choix de l'anesthésie pour les patients subissant une chirurgie du CCR, un manque de preuves dans la littérature et une absence de lignes directrices sur les meilleures pratiques de soins anesthésiques. Nous pensons qu'en réalisant une vaste étude prospective, observationnelle, internationale, pragmatique, à faible coût, il sera possible de répondre à certaines des questions importantes relatives au choix de l'anesthésie et de l'analgésie. Le réseau d'essais cliniques de la Société européenne d'anesthésiologie jouera un rôle important dans le succès de cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal Étudier l'effet de la technique d'anesthésie sur :

Court terme : délai de début de la chimiothérapie adjuvante chez les patients prévus pour RIOT. Long terme : délai de récidive (TTR) à 3 ans. (voir rubrique 4.2 pour plus de détails) Objectifs secondaires Morbidité postopératoire de 0 à 30 jours Durée d'hospitalisation et jours à domicile pendant 30 jours (DAH-30) Événements indésirables liés au traitement oncologique (chimiothérapie, radiothérapie) Sujets de l'étude Patients de stade I -Cancer colorectal III (stratifié selon le stade et le type de cancer) prévu pour une chirurgie curative initiale.

Conception de l'étude Étude prospective, multicentrique, internationale, observationnelle et pragmatique Taille de l'échantillon prévue 10 000 patients provenant de > 200 centres (minimum 40 patients/centre) Critères d'inclusion Âge > 18 ans ASA I-III Prévu pour une chirurgie élective (planifiée) du cancer colorectal pour le stade I -III (ouvert ou mini-invasif) Consentement éclairé écrit signé à la demande du comité d'éthique local Critères d'exclusion Maladie rénale ou hépatique non contrôlée, insuffisance cardiaque restrictive (limitant la mobilité) ou cardiopathie ischémique (ASA IV-V) Difficultés d'élocution, de langage ou cognitives empêchant de signer un consentement éclairé pour participer au cancer colorectal de stade IV Résultats principaux Délai de retour à la chimiothérapie adjuvante (postopératoire) prévue (nombre de jours après la chirurgie) Délai avant la récidive (TTR) du cancer à 3 ans (veuillez consulter la section 4.2 pour plus de détails) Résultat secondaire Pourcentage de complications dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale, selon la classification de Clavien-Dindo. Autres événements indésirables non inclus dans la classification C-D dans les 30 jours. Durée du séjour à l'hôpital définie en jours entre l'intervention chirurgicale d'indexation et l'arrivée dans l'établissement d'hébergement d'origine. Jours à domicile pour 0- 30 jours (DAH-30) après la chirurgie d'indexation Événements indésirables liés au traitement oncologique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

5500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Max Bell, MD/PhD
  • Numéro de téléphone: +46 5171000
  • E-mail: max.bell@sll.se

Lieux d'étude

      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale pour un cancer colorectal (stade I-III).

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • ASA I-III
  • Prévu pour une chirurgie du cancer colorectal pour les stades I-III
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Maladie rénale ou hépatique non contrôlée, restrictive
  • (mobilité limitée) insuffisance cardiaque ou cardiopathie ischémique
  • Chirurgie d'urgence en cas de suspicion d'occlusion intestinale due à un cancer colorectal
  • Troubles de la parole, du langage ou cognitifs
  • Cancer colorectal de stade IV lorsque seule une chirurgie palliative est prévue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai en jours entre le début de l'intervention chirurgicale pour le cancer colorectal (stade I-III) et le premier début de la chimiothérapie adjuvante planifiée
Délai: 8 semaines
délai entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie adjuvante
8 semaines
Morbidité postopératoire à 30 jours évaluée par la classification Clavein-Dindo
Délai: 30 jours
Évaluation de la morbidité 30 jours après l'intervention chirurgicale
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité postopératoire pendant 0 à 30 jours
Délai: 30 jours
Évaluation de la mortalité 30 jours après l'intervention chirurgicale
30 jours
Récidive du cancer ou décès lié au cancer à 90 jours, 1, 3 ans
Délai: 90 jours - 1 - 3 ans
évaluation de la récidive du cancer ou du décès à 90 jours-1 et 3 ans
90 jours - 1 - 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Première publication (Réel)

30 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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