- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04493905
Anestesiatekniikoiden vaikutukset adjuvanttikemoterapian alkamisaikaan sekä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiin varhaisiin ja myöhäisiin tuloksiin (ENCORE)
Anestesiatekniikoiden vaikutukset adjuvanttikemoterapian aloitusaikaan sekä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiin varhaisiin ja myöhäisiin tuloksiin Tuleva, monikeskus, kansainvälinen, havainnollinen, käytännöllinen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite Tutkia anestesiatekniikan vaikutusta:
Lyhytaikainen: aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen potilailla, joille on suunniteltu RIOT Pitkäaikainen: Aika uusiutumiseen (TTR) 3 vuoden iässä. (katso tarkemmat tiedot kohdasta 4.2) Toissijaiset tavoitteet 0-30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus Sairaalahoidon kesto ja päivät kotona 30 päivää (DAH-30) Onkologiseen hoitoon (kemoterapiaan, sädehoitoon) liittyvät haittatapahtumat Tutkimuskohteet Potilaat, joilla on vaihe I -III paksusuolen syöpä (syövän vaiheen ja tyypin mukaan kerrostunut), joka on suunniteltu etukäteen hoitavaan leikkaukseen.
Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, havainnollinen, pragmaattinen tutkimus Suunniteltu otoskoko 10 000 potilasta > 200 keskuksesta (vähintään 40 potilasta/keskus) Osallistumiskriteerit Ikä > 18 vuotta ASA I-III Suunniteltu valinnaiseen (suunniteltuun) paksusuolensyövän leikkaukseen vaiheen I -III (avoin tai minimaalisesti invasiivinen) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan pyynnöstä Poissulkemiskriteerit Hallitsematon munuais- tai maksasairaus, rajoittava (liikkumista rajoittava) sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus (ASA IV-V) Puhe-, kieli- tai kognitiiviset vaikeudet estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen osallistumiseen IV vaiheen paksusuolensyöpä Primaaritulokset Aika palata suunniteltuun adjuvantti (leikkauksen jälkeiseen) kemoterapiaan (päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen) Aika syövän uusiutumiseen (TTR) 3 vuoden kuluttua (katso lisätietoja kohdasta 4.2) Toissijainen tulos Komplikaatioiden prosenttiosuus 30 päivän sisällä leikkauksesta Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Muut haittatapahtumat, jotka eivät sisälly C-D-luokitukseen 30 päivän sisällä Sairaalajakson pituus määritellään päivinä indeksileikkauksesta alkuperäiseen asuinpaikkaan saapumiseen Kotona 0- 30 päivää (DAH-30) indeksileikkauksen jälkeen Onkologiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Bell, MD/PhD
- Puhelinnumero: +46 5171000
- Sähköposti: max.bell@sll.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- ASA I-III
- Suunniteltu paksusuolensyövän leikkausvaiheeseen I-III
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon munuais- tai maksasairaus, rajoittava
- (liikkuvuutta rajoittava) sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus
- Hätäleikkaus paksusuolensyövän epäillyn suolitukoksen vuoksi
- Puhe-, kieli- tai kognitiiviset vaikeudet
- IV-vaiheen paksusuolensyöpä, kun suunnitteilla on vain palliatiivinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika päivinä paksusuolensyövän (vaihe I-III) leikkauksen alkamisesta suunnitellun adjuvanttikemoterapian ensimmäiseen aloitukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian alkamisen välinen aika
|
8 viikkoa
|
30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus Clavein-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Sairastuvuuden arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 0-30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolleisuuden arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää
|
Syövän uusiutuminen tai syöpään liittyvä kuolema 90 päivän, 1, 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää - 1-3 vuotta
|
syöpäsairauden uusiutumisen arviointi 90 päivän 1 ja 3 vuoden kohdalla
|
90 päivää - 1-3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ENCORE
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta