Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anestesiatekniikoiden vaikutukset adjuvanttikemoterapian alkamisaikaan sekä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiin varhaisiin ja myöhäisiin tuloksiin (ENCORE)

tiistai 9. huhtikuuta 2024 päivittänyt: European Society of Anaesthesiology

Anestesiatekniikoiden vaikutukset adjuvanttikemoterapian aloitusaikaan sekä paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiin varhaisiin ja myöhäisiin tuloksiin Tuleva, monikeskus, kansainvälinen, havainnollinen, käytännöllinen tutkimus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on maailman kolmanneksi yleisin syöpä, jolla on korkea postoperatiivinen kuolleisuus (2 - 6 %) ja alhainen 5 vuoden eloonjäämisaika (40 %). Huolimatta kirurgian edistymisestä ja minimaalisesti invasiivisen laparoskooppisen leikkauksen käytöstä viime vuosina ja adjuvanttikemoterapiasta leikkauksen jälkeen, pitkän aikavälin ennuste on parantunut vain marginaalisesti. Epiduraalista analgesiaa käytetään yleisesti osana perioperatiivista hoitoa potilailla, joille tehdään avoin kolorektaalisyöpäleikkaus. Sen lisäksi, että se ei vähennä kipua ja stressiä, epiduraalien on osoitettu vähentävän perioperatiivista tulehdusta ja säilyttävän immunologisen toiminnan, mikä kaikki voi olla hyödyllistä perioperatiivisessa tuumorigeneesissä. Useissa retrospektiivisissä tutkimuksissa anestesia ja analgesian valinta ovat osoittaneet parantavan pitkän aikavälin eloonjäämistä, mutta satunnaistettuja tutkimuksia ei ole julkaistu kirjallisuudessa. Samoin propofolipuudutuksen edut verrattuna inhalaatioanestesiaan on viime aikoina korostettu syöpäkirurgiassa, ja monet potilaat vaativat nykyään epiduraalin, kokonaisanestesian ja paikallispuudutuksen käyttöä leikkauksen aikana ilman selkeää näyttöä. kirjallisuuden tulevaisuudentutkimukset. Siksi kysymys anestesiatekniikan todellisesta hyödystä leikkauksen jälkeisissä tuloksissa ja kasvaimen uusiutumisessa on edelleen vaille vastausta, ja skeptisyys vallitsee sekä kirurgien että anestesiologien keskuudessa. Siksi on tärkeää tutkia lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksia potilailla, joille tehdään CRC-leikkaus, vertaamalla epiduraalia ja ei epiduraalista tai inhalaatiopuudutusta vs. kokonaisanestesian laskimoon. Prospektiiviset, satunnaistetut tutkimukset ovat kuitenkin kalliita, vaativat monia potilaita, ja anestesian ja analgesian valinnan hyödyt lopputulokseen ovat edelleen epävarmoja nykyisen kirjallisuuden perusteella. Käytännössä eri puolilla maailmaa vallitsee selvä leviäminen anestesian valinnassa CRC-leikkauksen saaville potilaille, kirjallisuudessa ei ole näyttöä eikä ohjeita anestesian parhaista käytännöistä. Uskomme, että tekemällä laaja, prospektiivinen, havainnollinen, kansainvälinen, pragmaattinen tutkimus, alhaisin kustannuksin, on mahdollista vastata joihinkin tärkeisiin anestesian ja analgesian valintaan liittyviin kysymyksiin. European Society of Anesthesiologyn kliinisten tutkimusten verkostolla on tärkeä rooli tämän tutkimuksen onnistumisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite Tutkia anestesiatekniikan vaikutusta:

Lyhytaikainen: aika adjuvanttikemoterapian aloittamiseen potilailla, joille on suunniteltu RIOT Pitkäaikainen: Aika uusiutumiseen (TTR) 3 vuoden iässä. (katso tarkemmat tiedot kohdasta 4.2) Toissijaiset tavoitteet 0-30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus Sairaalahoidon kesto ja päivät kotona 30 päivää (DAH-30) Onkologiseen hoitoon (kemoterapiaan, sädehoitoon) liittyvät haittatapahtumat Tutkimuskohteet Potilaat, joilla on vaihe I -III paksusuolen syöpä (syövän vaiheen ja tyypin mukaan kerrostunut), joka on suunniteltu etukäteen hoitavaan leikkaukseen.

Tutkimuksen suunnittelu Prospektiivinen, monikeskus, kansainvälinen, havainnollinen, pragmaattinen tutkimus Suunniteltu otoskoko 10 000 potilasta > 200 keskuksesta (vähintään 40 potilasta/keskus) Osallistumiskriteerit Ikä > 18 vuotta ASA I-III Suunniteltu valinnaiseen (suunniteltuun) paksusuolensyövän leikkaukseen vaiheen I -III (avoin tai minimaalisesti invasiivinen) Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen eettisen toimikunnan pyynnöstä Poissulkemiskriteerit Hallitsematon munuais- tai maksasairaus, rajoittava (liikkumista rajoittava) sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus (ASA IV-V) Puhe-, kieli- tai kognitiiviset vaikeudet estää tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen osallistumiseen IV vaiheen paksusuolensyöpä Primaaritulokset Aika palata suunniteltuun adjuvantti (leikkauksen jälkeiseen) kemoterapiaan (päivien lukumäärä leikkauksen jälkeen) Aika syövän uusiutumiseen (TTR) 3 vuoden kuluttua (katso lisätietoja kohdasta 4.2) Toissijainen tulos Komplikaatioiden prosenttiosuus 30 päivän sisällä leikkauksesta Clavien-Dindo-luokituksen mukaan Muut haittatapahtumat, jotka eivät sisälly C-D-luokitukseen 30 päivän sisällä Sairaalajakson pituus määritellään päivinä indeksileikkauksesta alkuperäiseen asuinpaikkaan saapumiseen Kotona 0- 30 päivää (DAH-30) indeksileikkauksen jälkeen Onkologiseen hoitoon liittyvät haittatapahtumat

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Max Bell, MD/PhD
  • Puhelinnumero: +46 5171000
  • Sähköposti: max.bell@sll.se

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään leikkaus paksusuolensyövän vuoksi (vaihe I-III).

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • ASA I-III
  • Suunniteltu paksusuolensyövän leikkausvaiheeseen I-III
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon munuais- tai maksasairaus, rajoittava
  • (liikkuvuutta rajoittava) sydämen vajaatoiminta tai iskeeminen sydänsairaus
  • Hätäleikkaus paksusuolensyövän epäillyn suolitukoksen vuoksi
  • Puhe-, kieli- tai kognitiiviset vaikeudet
  • IV-vaiheen paksusuolensyöpä, kun suunnitteilla on vain palliatiivinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika päivinä paksusuolensyövän (vaihe I-III) leikkauksen alkamisesta suunnitellun adjuvanttikemoterapian ensimmäiseen aloitukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
leikkauksen ja adjuvanttikemoterapian alkamisen välinen aika
8 viikkoa
30 päivän postoperatiivinen sairastuvuus Clavein-Dindo-luokituksen mukaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairastuvuuden arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus 0-30 päivää
Aikaikkuna: 30 päivää
Kuolleisuuden arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen
30 päivää
Syövän uusiutuminen tai syöpään liittyvä kuolema 90 päivän, 1, 3 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 90 päivää - 1-3 vuotta
syöpäsairauden uusiutumisen arviointi 90 päivän 1 ja 3 vuoden kohdalla
90 päivää - 1-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet

3
Tilaa