Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av anestesiteknikker på tid til start av adjuvant kjemoterapi, og tidlige og sene utfall etter kirurgi for tykktarmskreft (ENCORE)

9. april 2024 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology

Effekten av anestesiteknikker på tid til start av adjuvant kjemoterapi, og tidlige og sene utfall etter kirurgi for tykktarmskreft En prospektiv, multisenter, internasjonal, observasjons-, pragmatisk studie

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste kreftformen i verden med høy postoperativ dødelighet (2 - 6 %) samt lav 5-års overlevelse (40 %). Til tross for fremskritt innen kirurgi og bruk av minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi de siste årene og adjuvant kjemoterapi etter operasjon, har langtidsprognosen bare forbedret seg marginalt. Epidural analgesi brukes ofte som en del av den perioperative behandlingen av pasienter som gjennomgår åpen kolorektal kreftkirurgi. Ikke bare reduserer det smerte og stress, epidural har vist seg å redusere perioperativ betennelse og bevare immunologisk funksjon, som alle kan være fordelaktige ved perioperativ tumorigenese. I flere retrospektive studier har anestesi og valg av analgesi vist seg å bedre langtidsoverlevelsen, men det er ikke publisert noen randomiserte studier i litteraturen i dag. Tilsvarende har fordelene med propofolanestesi sammenlignet med inhalasjonsanestesi nylig blitt belyst i forhold til kreftkirurgi, og mange pasienter ber i dag om bruk av epidural, total intravenøs anestesi og lokoregional anestesiteknikk under operasjonen, uten klare bevis fra prospektive studier i litteraturen. Derfor forblir spørsmålet om den virkelige fordelen av anestesiteknikk i postoperative utfall og tumorresidiv ubesvart, og skepsisen florerer blant både kirurger og anestesileger. Det er derfor viktig å studere kort- og langsiktige utfall hos pasienter som gjennomgår CRC-kirurgi, og sammenligne epidural vs. ingen epidural eller inhalasjons- vs total intravenøs anestesi. Imidlertid er prospektive, randomiserte studier kostbare, krever mange pasienter, og fordelene ved valg av anestesi og analgesi på utfallet forblir usikre fra gjeldende litteratur. Det er en klar spredning i praksis over hele verden i valg av anestesi for pasienter som gjennomgår CRC-operasjoner, mangel på bevis i litteraturen og mangel på retningslinjer for beste praksis anestesibehandling. Vi tror at ved å utføre en stor, prospektiv, observasjonell, internasjonal, pragmatisk studie, med lave kostnader, vil det være mulig å svare på noen av de viktige spørsmålene knyttet til valg av anestesi og analgesi. Nettverket for kliniske studier ved European Society of Anesthesiology vil spille en viktig rolle i suksessen til denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmål Å undersøke effekten av anestesiteknikk på:

Kort sikt: tid til start av adjuvant kjemoterapi hos pasienter planlagt for RIOT Langsiktig: Tid til residiv (TTR) ved 3 år. (se avsnitt 4.2 for detaljer) Sekundære mål 0-30 dagers postoperativ sykelighet Lengde på sykehusopphold og dager hjemme i 30 dager (DAH-30) Bivirkninger relatert til onkologisk behandling (kjemoterapi, strålebehandling) Undersøkelsespersoner Pasienter med stadium I -III tykktarmskreft (stratifisert til stadium og type kreft) planlagt for kurativ kirurgi på forhånd.

Studiedesign Prospektiv, multisenter, internasjonal, observasjonell, pragmatisk studie Planlagt prøvestørrelse 10000 pasienter fra > 200 sentre (minimum 40 pasienter/senter) Inklusjonskriterier Alder > 18 år ASA I-III Planlagt for elektiv (planlagt) kolorektal kreftkirurgi for stadium I -III (åpen eller minimalt invasiv) Signert skriftlig informert samtykke når den lokale etiske komité ber om eksklusjonskriterier Ukontrollert nyre- eller leversykdom, restriktiv (begrensende mobilitet) hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom (ASA IV-V) Tale-, språk- eller kognitive vansker utelukker å signere informert samtykke til å delta Trinn IV kolorektal kreft Primære utfall Tid for å gå tilbake til tiltenkt adjuvant (postoperativ) kjemoterapi (antall dager etter operasjonen) Tid til tilbakefall (TTR) av kreft ved 3 år (se avsnitt 4.2 for detaljer) Sekundært utfall Prosentandel av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen som gradert av Clavien-Dindo-klassifiseringen Andre uønskede hendelser som ikke er inkludert i C-D-klassifiseringen innen 30 dager Lengde på sykehusopphold definert som dager fra indeksoperasjon til ankomst til opprinnelig bosted Dager hjemme for 0- 30 dager (DAH-30) etter indekskirurgi Bivirkninger knyttet til onkologisk behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Max Bell, MD/PhD
  • Telefonnummer: +46 5171000
  • E-post: max.bell@sll.se

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som skal opereres for tykktarmskreft (stadium I-III).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ASA I-III
  • Planlagt for kolorektal kreftkirurgi for stadium I-III
  • Signert skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert nyre- eller leversykdom, restriktiv
  • (begrensende mobilitet) hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom
  • Akuttoperasjon for mistenkt tarmobstruksjon fra tykktarmskreft
  • Tale, språk eller kognitive vansker
  • Trinn IV kolorektal kreft når kun palliativ kirurgi er planlagt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid i dager fra oppstart av operasjon for tykktarmskreft (stadium I-III) til første oppstart av planlagt adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 8 uker
tid mellom operasjon og start av adjuvant kjemoterapi
8 uker
30-dagers postoperativ morbiditet vurdert ved Clavein-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av sykelighet 30 dager etter operasjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ mortalitet i 0-30 dager
Tidsramme: 30 dager
Evaluering av dødelighet 30 dager etter operasjonen
30 dager
Residiv av kreft eller kreftrelatert død etter 90 dager, 1, 3 år
Tidsramme: 90 dager - 1 - 3 år
Evaluering av tilbakefall av kreft eller sykdommer ved 90 dager-1 og 3 år
90 dager - 1 - 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer

3
Abonnere