- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04493905
Effekter av anestesiteknikker på tid til start av adjuvant kjemoterapi, og tidlige og sene utfall etter kirurgi for tykktarmskreft (ENCORE)
Effekten av anestesiteknikker på tid til start av adjuvant kjemoterapi, og tidlige og sene utfall etter kirurgi for tykktarmskreft En prospektiv, multisenter, internasjonal, observasjons-, pragmatisk studie
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Hovedmål Å undersøke effekten av anestesiteknikk på:
Kort sikt: tid til start av adjuvant kjemoterapi hos pasienter planlagt for RIOT Langsiktig: Tid til residiv (TTR) ved 3 år. (se avsnitt 4.2 for detaljer) Sekundære mål 0-30 dagers postoperativ sykelighet Lengde på sykehusopphold og dager hjemme i 30 dager (DAH-30) Bivirkninger relatert til onkologisk behandling (kjemoterapi, strålebehandling) Undersøkelsespersoner Pasienter med stadium I -III tykktarmskreft (stratifisert til stadium og type kreft) planlagt for kurativ kirurgi på forhånd.
Studiedesign Prospektiv, multisenter, internasjonal, observasjonell, pragmatisk studie Planlagt prøvestørrelse 10000 pasienter fra > 200 sentre (minimum 40 pasienter/senter) Inklusjonskriterier Alder > 18 år ASA I-III Planlagt for elektiv (planlagt) kolorektal kreftkirurgi for stadium I -III (åpen eller minimalt invasiv) Signert skriftlig informert samtykke når den lokale etiske komité ber om eksklusjonskriterier Ukontrollert nyre- eller leversykdom, restriktiv (begrensende mobilitet) hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom (ASA IV-V) Tale-, språk- eller kognitive vansker utelukker å signere informert samtykke til å delta Trinn IV kolorektal kreft Primære utfall Tid for å gå tilbake til tiltenkt adjuvant (postoperativ) kjemoterapi (antall dager etter operasjonen) Tid til tilbakefall (TTR) av kreft ved 3 år (se avsnitt 4.2 for detaljer) Sekundært utfall Prosentandel av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen som gradert av Clavien-Dindo-klassifiseringen Andre uønskede hendelser som ikke er inkludert i C-D-klassifiseringen innen 30 dager Lengde på sykehusopphold definert som dager fra indeksoperasjon til ankomst til opprinnelig bosted Dager hjemme for 0- 30 dager (DAH-30) etter indekskirurgi Bivirkninger knyttet til onkologisk behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Max Bell, MD/PhD
- Telefonnummer: +46 5171000
- E-post: max.bell@sll.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- ASA I-III
- Planlagt for kolorektal kreftkirurgi for stadium I-III
- Signert skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollert nyre- eller leversykdom, restriktiv
- (begrensende mobilitet) hjertesvikt eller iskemisk hjertesykdom
- Akuttoperasjon for mistenkt tarmobstruksjon fra tykktarmskreft
- Tale, språk eller kognitive vansker
- Trinn IV kolorektal kreft når kun palliativ kirurgi er planlagt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid i dager fra oppstart av operasjon for tykktarmskreft (stadium I-III) til første oppstart av planlagt adjuvant kjemoterapi
Tidsramme: 8 uker
|
tid mellom operasjon og start av adjuvant kjemoterapi
|
8 uker
|
30-dagers postoperativ morbiditet vurdert ved Clavein-Dindo klassifisering
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av sykelighet 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ mortalitet i 0-30 dager
Tidsramme: 30 dager
|
Evaluering av dødelighet 30 dager etter operasjonen
|
30 dager
|
Residiv av kreft eller kreftrelatert død etter 90 dager, 1, 3 år
Tidsramme: 90 dager - 1 - 3 år
|
Evaluering av tilbakefall av kreft eller sykdommer ved 90 dager-1 og 3 år
|
90 dager - 1 - 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Max Bell, MD/PhD, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ENCORE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater