评估利福平对法米替尼药代动力学影响的药物相互作用试验
2020年9月27日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心、单臂、开放和固定序列研究,以研究利福平对健康男性受试者中法米替尼的药代动力学影响
该研究的主要目的是评估重复口服利福平剂量对单剂量法米替尼的药代动力学特征的影响。
该研究的次要目的是评估法米替尼单独给药与法米替尼与利福平联合给药的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shandong
-
Qingdao、Shandong、中国、266055
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 签署知情同意书之日年龄18-50岁的健康男性受试者;
- 男性体重≥50kg,体重指数(BMI)在19~28kg/m2(包括19和28)范围内(BMI=体重(kg)/身高2(m2));
- 受试者无生育计划并同意在最后一次服药后3个月内采取有效避孕措施;
- 受试者能与研究者良好沟通,理解并遵守研究要求,理解并签署知情同意书。
排除标准:
- 既往或目前患有任何严重的临床疾病,如循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学和代谢异常等疾病,或任何其他疾病都可能干扰检测结果;
- 筛选前6个月内的任何手术,或计划在研究期间进行手术,或既往接受过任何影响胃肠道吸收的手术(包括胃切除术、肠切除术、胃缩小手术等)
- 筛查前3个月内献血或大量失血(≥200 mL),或接受过输血,或使用过血液制品;
- 对药物、食物或其他物质过敏史;
- 经常使用镇静剂、安眠药或其他成瘾药物;筛查前一年内有药物滥用史;尿液药物滥用筛查试验呈阳性;
- 参加过任何临床试验并在首次给药前3个月内服用过研究药物;
- 首次给药前 1 个月内使用过任何处方药或草药滋补品;首次给药前 2 周内曾使用过任何非处方 (OTC) 药物、食品补充剂(包括维生素、钙片等);
- 筛选前3个月内每天吸烟超过5支,且在研究期间不能停止使用任何烟草制品者;烟碱试验阳性;
- 筛选前 6 个月内经常饮酒者,即每周饮酒超过 14 单位酒精(1 单位=285 毫升啤酒,或 25 毫升烈酒,或 100 毫升葡萄酒)并且在筛选期间不能停止使用任何酒精产品的人学习时段;酒精测试呈阳性;
- 有临床意义的生命体征、体格检查、12导联心电图、腹部B超、胸片、血常规、生化检查、尿常规和凝血检查异常;
- 乙型肝炎表面抗原阳性、丙型肝炎抗体阳性、梅毒抗体阳性、HIV抗体阳性;
- 从第一次给药前48小时至研究结束,受试者已服用且不同意停止使用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物,如咖啡、茶、可乐、巧克力等;,受试者已服用且不同意从初次给药前 7 天到研究结束停止任何含有葡萄柚的饮料或食物;对饮食有特殊要求,不能统一饮食者;
- 研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:单臂
第 1 天单剂量法米替尼,第 16 天与利福平联合给药
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单次给药并与利福平胶囊联合给药
其他名称:
重复服用利福平胶囊
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法米替尼的 Cmax
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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法米替尼的 AUC0-t
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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法米替尼的 AUCinf
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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法米替尼的 Tmax
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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法米替尼T1/2
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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法米替尼的 CL/F
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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法米替尼的 Vz/F
大体时间:第 1 天到第 24 天
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法米替尼的药代动力学参数
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第 1 天到第 24 天
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不良事件/严重不良事件的发生率
大体时间:从 ICF 签署日期到大约第 31 天
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基于NCI-CTC AE 5.0的安全评价
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从 ICF 签署日期到大约第 31 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月20日
初级完成 (实际的)
2020年8月13日
研究完成 (实际的)
2020年8月31日
研究注册日期
首次提交
2020年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FMTN-I-105
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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