Studie lékové interakce k vyhodnocení farmakokinetického účinku rifampicinu na famitinib

Kritéria pro zařazení:

1. zdravé subjekty mužského pohlaví ve věku 18 až 50 let k datu podpisu informovaného souhlasu;
2. Tělesná hmotnost muže ≥ 50 kg, index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 ~ 28 kg/m2 (včetně 19 a 28) (BMI = hmotnost (kg)/výška 2 (m2));
3. Subjekty nemají žádné porodní plány a souhlasí s přijetím účinných antikoncepčních opatření do 3 měsíců od poslední medikace;
4. Subjekt může dobře komunikovat s výzkumníkem, rozumí a vyhovuje požadavkům studie, rozumí a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza nebo v současné době trpící jakýmikoli závažnými klinickými onemocněními, jako jsou onemocnění oběhového systému, endokrinního systému, nervového systému, trávicího systému, dýchacího systému, urogenitálního systému, hematologie, imunologie, psychiatrie a metabolické abnormality nebo jakákoli jiná onemocnění mohou interferovat s výsledky testů;
2. Jakýkoli chirurgický zákrok během 6 měsíců před screeningem nebo plánují provést operaci během období studie nebo kteří již dříve podstoupili jakýkoli chirurgický zákrok, který ovlivňuje gastrointestinální absorpci (včetně gastrektomie, resekce střeva, operace zmenšení žaludku atd.)
3. dárcovství krve nebo masivní ztráta krve (≥200 ml) nebo krevní transfuze nebo použité krevní produkty během 3 měsíců před screeningem;
4. Historie alergie na léky, potraviny nebo jiné látky;
5. Časté užívání sedativ, prášků na spaní nebo jiných návykových drog; Anamnéza zneužívání drog během 1 roku před screeningem; Pozitivní na screeningový test na zneužívání drog v moči;
6. Účastnil se jakékoli klinické studie a užíval studovaný lék do 3 měsíců před prvním podáním;
7. Použil jakýkoli lék na předpis nebo bylinné tonikum do 1 měsíce před prvním podáním; během 2 týdnů před prvním podáním jste užili jakékoli volně prodejné (OTC) léky, doplňky stravy (včetně vitamínů, tablet vápníku atd.);
8. Ti, kteří v předchozích 3 měsících před screeningem kouřili více než 5 cigaret denně a během sledovaného období nemohli přestat užívat žádné tabákové výrobky; Nikotinový test pozitivní;
9. Častí pijáci v předchozích 6 měsících před screeningem, tj. ti, kteří pijí více než 14 jednotek alkoholu za týden (1 jednotka = 285 ml piva nebo 25 ml lihoviny nebo 100 ml vína) a během této doby nemohou přestat užívat žádné alkoholické produkty. období studia; test na alkohol pozitivní;
10. Abnormální vitální funkce, fyzikální vyšetření, 12svodové EKG, B-ultrazvuk břicha, RTG hrudníku, rutinní krevní test, biochemický test, rutinní test moči a krevní koagulační test s klinickým významem;
11. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B, pozitivní protilátky proti hepatitidě C, pozitivní protilátky proti syfilis, pozitivní protilátky proti HIV;
12. Subjekty užily a nesouhlasí s tím, že přestanou užívat jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující methylxanthin, jako je káva, čaj, cola, čokoláda atd., od 48 hodin před prvním podáním do konce studie; subjekty užívaly a nesouhlasí přerušit jakýkoli nápoj nebo jídlo obsahující grapefruit od 7 dnů před počátečním podáním do konce studie; Ti, kteří mají zvláštní požadavky na stravu a nemohou dodržovat jednotnou stravu;
13. Subjekty, u kterých se má za to, že mají jiné faktory, které nejsou vhodné pro účast v této studii zkoušejícím.