Испытание лекарственного взаимодействия для оценки фармакокинетического эффекта рифампицина на фамитиниб

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты мужского пола в возрасте от 18 до 50 лет на дату подписания информированного согласия;
2. Масса тела мужчины ≥ 50 кг, индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19 ~ 28 кг/м2 (включая 19 и 28) (ИМТ = вес (кг)/рост 2 (м2));
3. Субъекты не имеют планов родов и соглашаются принять эффективные меры контрацепции в течение 3 месяцев после приема последнего лекарства;
4. Субъект может хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования, понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. История или наличие в настоящее время каких-либо серьезных клинических заболеваний, таких как заболевания системы кровообращения, эндокринной системы, нервной системы, пищеварительной системы, дыхательной системы, мочеполовой системы, гематологии, иммунологии, психиатрии и метаболических нарушений, или любые другие заболевания могут мешать результаты теста;
2. Любое хирургическое вмешательство в течение 6 месяцев до скрининга, или планируют провести операцию в течение периода исследования, или те, кто ранее перенес любую операцию, влияющую на всасывание в желудочно-кишечном тракте (включая гастрэктомию, резекцию кишечника, операцию по уменьшению желудка и т. д.)
3. Донорство крови или массивная кровопотеря (≥200 мл), или переливание крови, или использование продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
4. История аллергии на лекарства, продукты питания или другие вещества;
5. Частое употребление седативных, снотворных или других препаратов, вызывающих привыкание; История злоупотребления наркотиками в течение 1 года до скрининга; Положительный результат скринингового теста на злоупотребление наркотиками в моче;
6. Участвовали в каком-либо клиническом исследовании и принимали исследуемый препарат в течение 3 месяцев до первого введения;
7. Употреблял какой-либо рецептурный препарат или травяной тоник в течение 1 месяца до первого приема; Принимали какие-либо безрецептурные (OTC) лекарства, пищевые добавки (включая витамины, таблетки кальция и т. д.) в течение 2 недель до первого приема;
8. Те, кто выкуривал более 5 сигарет в день в течение предыдущих 3 месяцев до скрининга и не мог отказаться от употребления каких-либо табачных изделий в течение периода исследования; никотиновая проба положительная;
9. Лица, часто пьющие в течение предшествующих 6 месяцев до скрининга, т. е. те, кто выпивает более 14 единиц алкоголя в неделю (1 единица = 285 мл пива, или 25 мл спиртных напитков, или 100 мл вина) и не может прекратить употребление каких-либо алкогольных продуктов в течение период обучения; положительный тест на алкоголь;
10. Аномальные показатели жизнедеятельности, физикальное обследование, ЭКГ в 12 отведениях, В-УЗИ брюшной полости, рентгенограмма грудной клетки, рутинный анализ крови, биохимический анализ, рутинный анализ мочи и анализ на свертываемость крови с клинической значимостью;
11. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В, положительный результат на антитела к гепатиту С, положительный результат на антитела к сифилису, положительный результат на антитела к ВИЧ;
12. Субъекты принимали и не соглашаются прекратить употребление любых напитков или продуктов, содержащих метилксантин, таких как кофе, чай, кола, шоколад и т. д., за 48 часов до первого приема до конца исследования; субъекты принимали и не согласны прекратить прием любых напитков или продуктов, содержащих грейпфрут, за 7 дней до первоначального приема и до конца исследования; Те, у кого есть особые требования к питанию и которые не могут соблюдать единую диету;
13. Субъекты, которые, по мнению исследователя, имеют другие факторы, не подходящие для участия в этом исследовании.