- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04494659
Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus rifampisiinin farmakokineettisen vaikutuksen arvioimiseksi famitinibiin
sunnuntai 27. syyskuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Yksi keskus, yksihaarainen, avoin ja kiinteä sekvenssitutkimus rifampisiinin farmakokineettisten vaikutusten tutkimiseksi famitinibiin terveillä miehillä
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida toistuvien oraalisten rifampisiinin annosten vaikutusta famitinibi-kerta-annoksen farmakokineettiseen profiiliin.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida yksin annetun famitinibin turvallisuutta verrattuna rifampisiinin kanssa annettuun famitinibiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266055
- Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–50-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä;
- Miesten paino ≥ 50 kg, painoindeksi (BMI) välillä 19 - 28 kg/m2 (mukaan lukien 19 ja 28) (BMI = paino (kg)/pituus 2 (m2));
- Koehenkilöillä ei ole synnytyssuunnitelmia ja he suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä lääkkeestä;
- Tutkittava osaa kommunikoida hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin tai sinulla on tällä hetkellä vakavia kliinisiä sairauksia, kuten verenkiertoelimistön, endokriinisen järjestelmän, hermoston, ruoansulatusjärjestelmän, hengityselinten, virtsaelinten, hematologian, immunologian, psykiatrian ja aineenvaihdunnan poikkeavuuksia tai muut sairaudet voivat häiritä testitulokset;
- Mikä tahansa leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai aiot tehdä leikkausta tutkimusjakson aikana tai joille on aiemmin tehty jokin maha-suolikanavan imeytymiseen vaikuttava leikkaus (mukaan lukien mahalaukun poisto, suolen resektio, mahalaukun pienennysleikkaus jne.)
- Verenluovutus tai massiivinen verenhukka (≥200 ml), verensiirto tai käytetty verivalmiste 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Aiempi allergia lääkkeille, ruoalle tai muille aineille;
- Rauhoittavien lääkkeiden, unilääkkeiden tai muiden riippuvuutta aiheuttavien lääkkeiden toistuva käyttö; Huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä ennen seulontaa; Positiivinen virtsan huumeiden väärinkäytön seulontatesti;
- Osallistui mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen ja otti tutkimuslääkkeen 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- käyttänyt mitä tahansa reseptilääkettä tai yrttitonnia kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antoa; olet käyttänyt käsikauppalääkkeitä, ravintolisät (mukaan lukien vitamiinit, kalsiumtabletit jne.) 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa;
- Ne, jotka olivat polttaneet yli 5 savuketta päivässä edellisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa eivätkä pystyneet lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana; Nikotiinitesti positiivinen;
- Usein juovat viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa eli ne, jotka juovat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa (1 yksikkö = 285 ml olutta tai 25 ml väkeviä alkoholijuomia tai 100 ml viiniä) eivätkä voi lopettaa alkoholituotteiden käyttöä seulonnan aikana opiskelujakso; alkoholitesti positiivinen;
- Epänormaalit elintoiminnot, fyysinen tutkimus, 12-kytkentäinen EKG, vatsan B-ultraääni, rintakehän röntgenkuva, rutiiniverikoe, biokemiallinen testi, rutiinivirtsakoe ja veren hyytymistesti, joilla on kliinistä merkitystä;
- Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C -vasta-ainepositiivinen, kuppavasta-ainepositiivinen, HIV-vasta-ainepositiivinen;
- Koehenkilöt ovat ottaneet eivätkä suostu lopettamaan metyyliksantiinia sisältävien juomien tai ruokien, kuten kahvin, teen, kolan, suklaan jne., käyttöä 48 tuntia ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti; koehenkilöt ovat ottaneet eivätkä suostu lopettamaan greippiä sisältävien juomien tai ruokien nauttimisen 7 päivää ennen ensimmäistä antoa tutkimuksen loppuun asti; Ne, joilla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia ja jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota;
- Koehenkilöt, joilla tutkijan mielestä on muita tekijöitä, jotka eivät ole sopivia osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Yksi käsi
kerta-annos famitinibia päivänä 1 ja yhdessä rifampisiinin kanssa päivänä 16
|
kerta-annoksena ja yhdessä rifampisiinikapselin kanssa
Muut nimet:
toistuvia rifampisiinikapseleita
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Famitinibin Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin AUC0-t
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin AUCinf
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Famitinibin Tmax
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
T1/2 famitinibia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin CL/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin Vz/F
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 24
|
Famitinibin farmakokineettiset parametrit
|
Päivä 1 - Päivä 24
|
haittatapahtumien/vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä suunnilleen päivään 31
|
turvallisuusarviointi perustuu NCI-CTC AE 5.0:aan
|
ICF:n allekirjoituspäivästä suunnilleen päivään 31
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Tuberkulaariset aineet
- Antibiootit, antituberkulaariset
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C8:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C19-indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n indusoijat
- Rifampiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMTN-I-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveet aikuiset kohteet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPeruutettuAllo-SCT-potilaat | Adult Allo-SCT SurvivorYhdysvallat
-
3MValmisIho (FLACC Scores of Test Subjects) Teipin poiston jälkeenYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisAnn Arborin vaiheen III asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen III asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arbor Stage III Indolent Adult Non-Hodgkin Lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV luokan 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnn Arborin vaiheen I asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen I asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 1 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen II asteen 2 follikulaarinen lymfooma | Ann Arborin vaiheen IV B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Ann Arbor... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Famitinib kapseli
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Chinese...ValmisEdistynyt kiinteä kasvainKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.PeruutettuEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Shanghai Chest HospitalEi vielä rekrytointia
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiMunuaissolukarsinooma | Kohdunkaulansyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma | Toistuva munasarjasyöpäKiina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrytointiEGFR-mutantti ei-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina