이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

파미티닙에 대한 리팜피신의 약동학 효과를 평가하기 위한 약물-약물 상호작용 시험

2020년 9월 27일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

건강한 남성 피험자에서 파미티닙에 대한 리팜피신의 약동학적 효과를 조사하기 위한 단일 센터, 단일 팔, 개방 및 고정 시퀀스 연구

연구의 주요 목적은 단일 용량의 파미티닙의 약동학 프로필에 대한 리팜피신의 반복 경구 용량의 효과를 평가하는 것이었습니다.

이 연구의 2차 목적은 파미티닙 단독 투여와 리팜피신과 병용투여한 파미티닙의 안전성을 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, 중국, 266055
        • Affiliated Hospital of Qingdao University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세에서 50세 사이의 건강한 남성 피험자
  2. 남성 체중 ≥ 50kg, 체질량 지수(BMI) 19 ~ 28kg/m2(19 및 28 포함) 범위 이내(BMI = 체중(kg)/신장 2(m2));
  3. 피험자는 출산 계획이 없으며 마지막 투약 후 3개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의합니다.
  4. 피험자는 연구자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수하며, 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 순환계, 내분비계, 신경계, 소화계, 호흡기계, 비뇨생식계, 혈액학, 면역학, 정신의학, 대사 이상 등 중대한 임상적 질환을 앓고 있거나 현재 앓고 있는 경우 시험 결과;
  2. 스크리닝 전 6개월 이내에 수술을 받았거나, 연구 기간 동안 수술을 할 계획이 있거나, 이전에 위장관 흡수에 영향을 미치는 수술(위절제술, 장절제술, 위축소술 등 포함)을 받은 적이 있는 자
  3. 헌혈 또는 대량출혈(≥200mL), 수혈을 받았거나 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액제제를 사용한 경우
  4. 약물, 식품 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력;
  5. 진정제, 수면제 또는 기타 중독성 약물의 빈번한 사용; 스크리닝 전 1년 이내에 약물 남용 이력; 소변 약물 남용 선별 검사 양성;
  6. 임의의 임상 시험에 참여하고 최초 투여 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용함;
  7. 첫 투여 전 1개월 이내에 처방약 또는 한방강장제를 사용한 경우; 최초 투여 전 2주 이내에 일반의약품(OTC), 식품 보조제(비타민, 칼슘 정제 등 포함)를 사용한 적이 있는 자
  8. 스크리닝 이전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피웠고 연구 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없었던 자; 니코틴 검사 양성;
  9. 스크리닝 이전 6개월 동안 잦은 음주자, 즉 주당 14단위 이상의 알코올(1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL)을 마시고 검사 기간 동안 알코올성 제품 사용을 중단할 수 없는 자 공부 기간; 알코올 검사 양성;
  10. 비정상적인 활력 징후, 신체 검사, 12-리드 ECG, 복부 B-초음파, 흉부 방사선 사진, 일상적인 혈액 검사, 생화학 검사, 일상적인 소변 검사 및 임상적 의미가 있는 혈액 응고 검사;
  11. B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염 항체 양성, 매독 항체 양성, HIV 항체 양성;
  12. 피험자는 첫 번째 투여 48시간 전부터 연구가 종료될 때까지 커피, 차, 콜라, 초콜릿 등과 같은 메틸크산틴을 함유한 음료 또는 식품을 섭취하고 중단에 동의하지 않습니다. 초기 투여 7일 전부터 연구가 끝날 때까지 자몽을 함유한 음료 또는 식품을 중단해야 합니다. 식이요법에 특별한 요구가 있어 균일한 식이요법을 할 수 없는 자
  13. 기타 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 요인이 있다고 판단되는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암
1일차에 파미티닙 단일 용량, 16일차에 리팜피신과 병용 투여
의약품: 파미티닙 캡슐
단일 용량 및 Rifampicin 캡슐과 병용 투여
다른 이름들:
  • SHR1020
의약품: 리팜피신 캡슐
리팜피신 캡슐의 반복 투여
다른 이름들:
  • 리팜피신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파미티닙의 Cmax
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차
파미티닙의 AUC0-t
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차
파미티닙의 AUCinf
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파미티닙의 Tmax
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차
파미티닙의 T1/2
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차
파미티닙의 CL/F
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차
파미티닙의 Vz/F
기간: 1일차 ~ 24일차
Famitinib의 약동학 매개변수
1일차 ~ 24일차
부작용/심각한 부작용 발생률
기간: ICF 서명일부터 대략 31일까지
NCI-CTC AE 5.0 기반 안전성 평가
ICF 서명일부터 대략 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 13일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FMTN-I-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

건강한 성인 과목에 대한 임상 시험

파미티닙 캡슐에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in China

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다