Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a rifampicin famitinibre gyakorolt ​​farmakokinetikai hatásának értékelésére

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges férfi alanyok, akik a beleegyezés aláírásának időpontjában 18 és 50 év közöttiek;
2. Férfi testtömeg ≥ 50 kg, testtömeg-index (BMI) a 19-28 kg/m2 tartományban (beleértve a 19-et és a 28-at is) (BMI = súly (kg)/magasság 2 (m2));
3. Az alanyok nem terveznek szülést, és beleegyeznek abba, hogy az utolsó gyógyszeres kezelést követő 3 hónapon belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket tesznek;
4. Az alany jól tud kommunikálni a kutatóval, megérti és betartja a vizsgálat követelményeit, megérti és aláírja a tájékozott hozzájárulást.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen súlyos klinikai betegség, például keringési rendszer, endokrin rendszer, idegrendszer, emésztőrendszer, légzőrendszer, urogenitális rendszer, hematológiai, immunológiai, pszichiátriai és anyagcsere-rendellenességek kórtörténetében vagy jelenleg szenvedő betegségben szenved, vagy bármilyen más betegség zavarhatja a vizsgálati eredmények;
2. Bármilyen műtét a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy műtétet tervez a vizsgálati időszak alatt, vagy aki korábban olyan műtéten esett át, amely befolyásolja a gyomor-bélrendszeri felszívódást (beleértve a gastrectomiát, a bélreszekciót, a gyomorszűkítő műtétet stb.)
3. Véradás vagy nagymértékű vérveszteség (≥200 ml), vagy vérátömlesztésben részesült, vagy vérkészítményt használt a szűrést megelőző 3 hónapon belül;
4. Gyógyszerekkel, élelmiszerekkel vagy egyéb anyagokkal szembeni allergia anamnézisében;
5. nyugtatók, altatók vagy egyéb függőséget okozó szerek gyakori használata; A kábítószerrel való visszaélés története a szűrést megelőző 1 éven belül; A vizelet kábítószerrel való visszaélés szűrővizsgálata pozitív;
6. Részt vett bármely klinikai vizsgálatban, és az első beadást megelőző 3 hónapon belül bevette a vizsgált gyógyszert;
7. Bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényes tonikot használt az első beadás előtti 1 hónapon belül; vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert, étrend-kiegészítőt (beleértve a vitaminokat, kalcium tablettákat stb.) az első beadást megelőző 2 héten belül;
8. Azok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban napi 5-nél többet szívtak el, és a vizsgált időszakban nem tudták abbahagyni a dohánytermékek fogyasztását; A nikotin teszt pozitív;
9. A szűrést megelőző 6 hónapban gyakori alkoholfogyasztók, azaz akik heti 14 egységnél több alkoholt fogyasztanak (1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor), és nem hagyhatják abba az alkoholtartalmú termékek fogyasztását a szűrés ideje alatt. tanulmányi időszak; pozitív alkoholteszt;
10. Rendellenes életjelek, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG, hasi B-ultrahang, mellkas röntgen, rutin vérvizsgálat, biokémiai vizsgálat, rutin vizeletvizsgálat és véralvadási vizsgálat klinikai jelentőséggel;
11. Hepatitis B felületi antigén pozitív, hepatitis C antitest pozitív, szifilisz antitest pozitív, HIV antitest pozitív;
12. Az alanyok az első beadás előtt 48 órával a vizsgálat végéig bevettek és nem járulnak hozzá, hogy abbahagyják a metilxantint tartalmazó italokat vagy ételeket, például kávét, teát, kólát, csokoládét stb.; minden grapefruitot tartalmazó ital vagy étel fogyasztásának abbahagyása az első beadást megelőző 7 naptól a vizsgálat végéig; Azok, akiknek speciális étrendi igényei vannak, és nem tudnak egységes étrendet követni;
13. Azok az alanyok, akikről úgy ítéli meg, hogy a vizsgáló olyan egyéb tényezőkkel rendelkezik, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.