Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek om het farmacokinetische effect van rifampicine op famitinib te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18 tot 50 jaar oud op de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming;
2. Lichaamsgewicht man ≥ 50 kg, body mass index (BMI) binnen het bereik van 19 ~ 28 kg/m2 (inclusief 19 en 28) (BMI= gewicht (kg)/lengte 2 (m2));
3. Onderwerpen hebben geen bevallingsplannen en komen overeen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 3 maanden na de laatste medicatie;
4. De proefpersoon kan goed communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven, de geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van of momenteel lijden aan ernstige klinische ziekten zoals ziekten van de bloedsomloop, het endocriene systeem, het zenuwstelsel, het spijsverteringsstelsel, het ademhalingssysteem, het genito-urinaire systeem, hematologie, immunologie, psychiatrie en metabole afwijkingen, of andere ziekten die de test resultaten;
2. Elke operatie binnen 6 maanden vóór de screening, of van plan is om tijdens de onderzoeksperiode een operatie uit te voeren, of die eerder een operatie hebben ondergaan die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt (inclusief gastrectomie, darmresectie, maagverkleining, enz.)
3. Bloeddonatie of massaal bloedverlies (≥200 ml), of bloedtransfusie ontvangen, of bloedproducten gebruikt binnen 3 maanden voor screening;
4. Geschiedenis van allergie voor medicijnen, voedsel of andere stoffen;
5. Frequent gebruik van kalmerende middelen, slaappillen of andere verslavende middelen; Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening; Positief voor screeningtest op drugsmisbruik in de urine;
6. Deelgenomen aan een klinische studie en het onderzoeksgeneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste toediening ingenomen;
7. Een voorgeschreven medicijn of kruidentonicum gebruikt binnen 1 maand vóór de eerste toediening; Vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen (inclusief vitamines, calciumtabletten, enz.) hebben gebruikt binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening;
8. Degenen die in de afgelopen 3 maanden vóór de screening meer dan 5 sigaretten per dag hadden gerookt en tijdens de onderzoeksperiode niet konden stoppen met het gebruik van tabaksproducten; Nicotinetest positief;
9. Frequente drinkers in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening, d.w.z. zij die meer dan 14 eenheden alcohol per week dronken (1 eenheid = 285 ml bier, of 25 ml sterke drank, of 100 ml wijn) en niet kunnen stoppen met het gebruik van alcoholische producten tijdens de studeer periode; alcoholtest positief;
10. Abnormale vitale functies, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen ECG, abdominale B-echografie, thoraxfoto, routinematig bloedonderzoek, biochemisch onderzoek, routinematig urineonderzoek en bloedstollingsonderzoek met klinische betekenis;
11. Hepatitis B oppervlakteantigeen positief, hepatitis C antilichaam positief, syfilis antilichaam positief, HIV antilichaam positief;
12. De proefpersonen hebben vanaf 48 uur vóór de eerste toediening tot het einde van het onderzoek drank of voedsel gebruikt dat methylxanthine bevat, zoals koffie, thee, cola, chocolade enz., en zijn het er niet mee eens te stoppen; de proefpersonen hebben het ingenomen en zijn het er niet mee eens stoppen met drinken of voedsel dat grapefruit bevat vanaf 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening tot het einde van het onderzoek; Degenen die speciale dieetwensen hebben en geen uniform dieet kunnen volgen;
13. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze andere factoren hebben die door de onderzoeker niet geschikt zijn om aan dit onderzoek deel te nemen.