SPINCOMS 生物标志物研究 (SPINCOMS)
2025年9月3日 更新者：Washington University School of Medicine
基于脑脊液生物标志物的多发性硬化症诊断和预后模型
确定基于生物标志物的 CSF 测试是否能够可靠地检测多发性硬化症 (MS)、不同 MS 亚型和其他中枢神经系统 (CNS) 疾病患者之间的差异。
这项研究还将寻找可用于在诊断时预测未来疾病临床过程和对治疗反应的生物标志物。
SOMAscan 分析将用于 CSF 样本分析。
研究概览
详细说明
使用机器学习，研究人员从 SOMAScan 开发：
- 将 MS 与其他炎症和非炎症中枢神经系统 (CNS) 疾病区分开来的分子诊断测试（接受者-操作员特征曲线下的面积-AUROC 为 0.98）；
- 区分复发缓解型 MS 和进展型 MS 变体的分子测试（AUROC 为 0.91）；和
- 预测未来残疾进展率的分子测试，一致性系数为 0.425 (p<0.001)。
由于这些结果来自单个研究中心 (NIAID/NDS)，因此必须确定它们在实际临床实践环境中的表现，这是获得潜在监管批准的必要步骤。
因此，此应用程序有 2 个特定目标：
目标 1。 独立验证上述基于 CSF 生物标志物的测试在 MS 多中心脊髓液联合会 (SPINCOMS) 中的临床价值。 在目标 1 中，3 个定义的测试中的每一个都将在 100 名新的 SPINCOMS 患者中进行验证。 为了验证预后测试，100 名至少 3 年前收集了 CSF 的 MS 患者将在后续检查中通过标准化临床结果进行评估。 CSF 将使用预定义的统计模型进行盲法分析。
目的 2. 探索收集的 CSF 生物标志物是否指向致病异质性，这可以预测不同疾病缓解治疗 (DMT) 的患者特异性疗效或确定当前 DMT 未针对的致病机制。 在目标 2 中，聚类分析将评估致病异质性并探索治疗反应的潜在预测因子。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
161
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St Louis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
复发的多发性硬化症患者
进行性多发性硬化症患者
非炎性神经系统疾病（NIND）的患者：例如，缺血性糖性变化，卡达西尔和其他白细胞营养不良，偏头痛，缺血性脊髓病变。
患有其他炎症性神经系统疾病（OIND）的患者：例如。 CNS Sjogren，SLE，血管炎，CNS感染，与MOG相关的疾病，NMO频谱疾病（NMOSD）
描述
MS 患者选择标准
- 未经治疗阶段的腰椎穿刺 (LP) 冷冻保存 CSF（血清/血液可选），同意将其用于未来研究
- ≥ 3 和 ≤ 10 年的 LP 随访
- LP 时未经治疗且未接受类固醇治疗或停用类固醇 ≥ 1 个月
- 可用/愿意亲自跟进
- 可用/愿意签署 NIH 09-I-0032“仅样品处理”同意书
- 随访时根据 2017 McDonald 标准诊断 MS
需要非 MS 患者选择标准：25 名非炎症性神经系统疾病 (NIND)，25 名其他炎症性神经系统疾病 (OIND)
- 未经治疗阶段的腰椎穿刺 (LP) 冷冻保存 CSF（血清/血液可选），同意将其用于未来研究
- ≥ 3 和 ≤ 10 年的 LP 随访
- LP 时未经治疗且未接受类固醇治疗或停用类固醇 ≥ 1 个月
- 最新的联系信息
- 可用/愿意签署 NIH 09-I-0032“仅样品处理”同意书
- 诊断：
NIND：例如，缺血性神经胶质细胞改变、CADASIL 和其他脑白质营养不良、偏头痛、缺血性脊髓损伤等 OIND：例如 CNS 干燥症、SLE、血管炎、CNS 感染、MOG 相关疾病、NMO 谱系障碍 (NMOSD)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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复发恢复多发性硬化症
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进行性多发性硬化症
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非炎性神经疾病
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其他非炎性神经疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物预测结果与基于 NeurEx 的结果的对比
大体时间：3年
|
CSF 生物标志物预测的结果与基于 NeurEx 的测量结果的对比，考虑 Bonferroni 调整的显着性水平 0.05/3 = 0.017（针对 3 次测试进行调整）。
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3年
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MS 严重性模型分析
大体时间：3年
|
作为 MS 严重程度模型的二次分析，评估 CSF 生物标志物预测结果与更传统的 MS 结果之间的相关性。
具体而言，将基于 CSF 生物标志物的 MS 严重程度评分与 MSSS、ARMSSS 和 MS-DSS 相关联，这些评分是根据随访评分计算的。
根据功效计算，100 名相关患者/分类器将提供 > 90% 的功效来外部验证所有 3 个基于 Somascan CSF 生物标志物的模型。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Landis SC, Amara SG, Asadullah K, Austin CP, Blumenstein R, Bradley EW, Crystal RG, Darnell RB, Ferrante RJ, Fillit H, Finkelstein R, Fisher M, Gendelman HE, Golub RM, Goudreau JL, Gross RA, Gubitz AK, Hesterlee SE, Howells DW, Huguenard J, Kelner K, Koroshetz W, Krainc D, Lazic SE, Levine MS, Macleod MR, McCall JM, Moxley RT 3rd, Narasimhan K, Noble LJ, Perrin S, Porter JD, Steward O, Unger E, Utz U, Silberberg SD. A call for transparent reporting to optimize the predictive value of preclinical research. Nature. 2012 Oct 11;490(7419):187-91. doi: 10.1038/nature11556.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月15日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月30日
首次发布 (实际的)
2020年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月3日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202004205
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
将根据招募人数是否足以支持结果分析来确定。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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