Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SPINCOMS Biomarkörstudie (SPINCOMS)

3 september 2025 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Cerebrospinalvätska-biomarkör-baserade diagnostiska och prognostiska modeller för multipel skleros

För att avgöra om biomarkörbaserade CSF-tester på ett tillförlitligt sätt upptäcker skillnader mellan patienter med multipel skleros (MS), olika MS-subtyper och andra sjukdomar i det centrala nervsystemet (CNS). Denna studie kommer också att söka identifiera biomarkörer som kan användas för att förutsäga, vid tidpunkten för diagnos, av det framtida kliniska förloppet för sjukdomen och svar på terapi. SOMAscan-analysen kommer att användas för CSF-provanalys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Med hjälp av maskininlärning har utredarna utvecklat från SOMAScan:

  1. Ett molekylärt diagnostiskt test som skiljer MS från andra inflammatoriska och icke-inflammatoriska sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS) (område under mottagare-operatörs karakteristisk kurva-AUROC på 0,98);
  2. Ett molekylärt test som skiljer skov-remitterande MS från progressiva MS-varianter (AUROC på 0,91); och
  3. Ett molekylärt test som förutsäger framtida utveckling av funktionshinder, konkordanskoefficient på 0,425 (p<0,001).

Eftersom dessa resultat härrör från ett enda forskningscenter (NIAID/NDS), är det absolut nödvändigt att fastställa deras prestanda i verkliga kliniska praxismiljöer som ett nödvändigt steg för deras potentiella regulatoriska godkännande.

Följaktligen har denna applikation 2 specifika syften:

MÅL 1. Att självständigt validera tidigare nämnda CSF-biomarkörbaserade tester för deras kliniska värde inom multicenter Spinal fluid Consortium for MS (SPINCOMS). I mål 1 kommer vart och ett av de 3 definierade testerna att valideras i 100 nya SPINCOMS-patienter. För att validera det prognostiska testet kommer 100 MS-patienter med CSF insamlade för minst 3 år sedan att utvärderas vid uppföljningsundersökning med standardiserade kliniska resultat. CSF kommer att analyseras förblindad med fördefinierade statistiska modeller.

SYFTE 2. Att undersöka om insamlade CSF-biomarkörer pekar mot patogen heterogenitet som kan förutsäga patientspecifik effekt för olika sjukdomsmodifierande behandlingar (DMT) eller identifiera patogena mekanismer som inte är målinriktade av nuvarande DMT. I mål 2 kommer klustringsanalys att bedöma patogen heterogenitet och utforska potentiella prediktorer för svar på terapi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

161

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Återfallande av multipel sklerospatienter

Progressiva patienter med multipel skleros

Patienter med icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar (NIND): t.ex. ischemiska-gliotiska förändringar, cadasil och andra leukodystrofier, migrän, ischemiska ryggmärgsskador.

Patienter med andra inflammatoriska neurologiska sjukdomar (OIND): t.ex. CNS Sjogren's, SLE, Vasculitis, CNS-infektioner, MOG-associerade störningar, NMO-spektrumstörningar (NMOSD)

Beskrivning

Urvalskriterier för MS-patienter

  • Lumbalpunktion (LP) i obehandlat stadium med kryokonserverad CSF (serum/blod valfritt) med samtycke att använda det för framtida forskning
  • ≥ 3 och ≤ 10 års uppföljning från LP
  • Vid tidpunkten för LP obehandlad och inte behandlad med steroider eller off-steroider ≥ en månad
  • Tillgänglig/villig att komma för personlig uppföljning
  • Tillgänglig/villig att underteckna samtyckesformuläret NIH 09-I-0032 "Endast provbehandling"
  • Diagnos av MS baserat på 2017 McDonald-kriterier vid tidpunkten för uppföljningsbesöket

Urvalskriterier för icke-MS-patienter som krävs: 25 icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar (NIND), 25 andra inflammatoriska neurologiska sjukdomar (OIND)

  • Lumbalpunktion (LP) i obehandlat stadium med kryokonserverad CSF (serum/blod valfritt) med samtycke att använda det för framtida forskning
  • ≥ 3 och ≤ 10 års uppföljning från LP
  • Vid tidpunkten för LP obehandlad och inte behandlad med steroider eller off-steroider ≥ en månad
  • Uppdaterad kontaktinformation
  • Tillgänglig/villig att underteckna samtyckesformuläret NIH 09-I-0032 "Endast provbehandling"
  • Diagnos:

NIND: t.ex. ischemiska-gliotiska förändringar, CADASIL och andra leukodystrofier, migrän, ischemiska ryggmärgsskador etc. OIND: t.ex. CNS Sjögrens, SLE, vaskulit, CNS-infektioner, MOG-associerade störningar, NMO-spektrumstörningar (NMOSD)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Återfallande remitting multipel skleros
  • Blodprovsamling
  • Vitala tecken, vikt, höjd och BMI.
  • Komplett neurologisk undersökning dokumenterad i Neurex (inspelad med en iPad).
  • Klinisk datafrågeformulär
  • 25FW & icke-dominerande hand 9HPT (krävs för att beräkna CombiWise & MS-DSS).
  • Smarttelefonappar (inkluderar 25FW, SDMT och test som korrelerar mycket W 9HPT - kan förvärvas på patient -autonomt sätt med minimal hjälp).
  • Optisk koherens tomografi (OCT)
  • CSF -analys
Progressiv multipel skleros
  • Blodprovsamling
  • Vitala tecken, vikt, höjd och BMI.
  • Komplett neurologisk undersökning dokumenterad i Neurex (inspelad med en iPad).
  • Klinisk datafrågeformulär
  • 25FW & icke-dominerande hand 9HPT (krävs för att beräkna CombiWise & MS-DSS).
  • Smarttelefonappar (inkluderar 25FW, SDMT och test som korrelerar mycket W 9HPT - kan förvärvas på patient -autonomt sätt med minimal hjälp).
  • Optisk koherens tomografi (OCT)
  • CSF -analys
Icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar
  • Klinisk datafrågeformulär
  • CSF -analys
Andra icke-inflammatoriska neurologiska sjukdomar
  • Klinisk datafrågeformulär
  • CSF -analys

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkör förutspådda utfall mot NeurEx-baserade utfall
Tidsram: 3 år
CSF-biomarkör-predikterade utfall mot uppmätta NeurEx-baserade utfall, med tanke på en Bonferroni-justerad signifikansnivå 0,05/3 = 0,017 (för att justera för 3 tester).
3 år
MS-svårhetsmodellanalyser
Tidsram: 3 år
Som sekundära analyser av MS-allvarlighetsmodellen, bedömning av korrelationer mellan CSF-biomarkör-förutspådda utfall och mer traditionella MS-utfall. Korrelera specifikt CSF-biomarkör-baserade poäng av MS-allvarlighet och MSSS, ARMSSS och av MS-DSS, beräknade från uppföljningsbesökspoängen. Baserat på effektberäkningar kommer 100 relevanta patienter/klassificerare att ge > 90 % kraft för att externt validera alla 3 Somascan CSF-biomarkör-baserade modeller.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Ottawa
Montana State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

24 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

24 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202004205

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Kommer att bestämmas baserat på huruvida rekryteringssiffrorna kommer att vara tillräckliga för att driva resultatanalyser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på SOMAscan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera