SPINCOMS-Biomarker-Studie (SPINCOMS)
3. September 2025 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Zerebrospinalflüssigkeit-Biomarker-basierte diagnostische und prognostische Modelle für Multiple Sklerose
Bestimmung, ob Biomarker-basierte CSF-Tests zuverlässig Unterschiede zwischen Patienten mit Multipler Sklerose (MS), verschiedenen MS-Subtypen und anderen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) erkennen.
Diese Studie wird auch versuchen, Biomarker zu identifizieren, die zum Zeitpunkt der Diagnose für die Vorhersage des zukünftigen klinischen Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Therapie verwendet werden könnten.
Der SOMAscan-Assay wird für die Analyse von CSF-Proben verwendet.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Mithilfe von maschinellem Lernen haben die Forscher aus SOMAScan entwickelt:
- Ein molekulardiagnostischer Test, der MS von anderen entzündlichen und nicht entzündlichen Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS) unterscheidet (Fläche unter der Empfänger-Operator-Charakteristikkurve – AUROC von 0,98);
- Ein molekularer Test, der schubförmig remittierende MS von progressiven MS-Varianten unterscheidet (AUROC von 0,91); Und
- Ein molekularer Test, der zukünftige Raten der Behinderungsprogression vorhersagt, Konkordanzkoeffizient von 0,425 (p < 0,001).
Da diese Ergebnisse von einem einzigen Forschungszentrum (NIAID/NDS) stammen, ist es zwingend erforderlich, ihre Leistung in realen klinischen Praxisumgebungen als notwendigen Schritt für ihre potenzielle behördliche Zulassung zu bestimmen.
Folglich hat diese Anwendung zwei spezifische Ziele:
ZIEL 1. Unabhängige Validierung der oben genannten CSF-Biomarker-basierten Tests auf ihren klinischen Wert innerhalb des multizentrischen Spinalflüssigkeits-Konsortiums für MS (SPINCOMS). In Ziel 1 wird jeder der 3 definierten Tests an 100 neuen SPINCOMS-Patienten validiert. Um den prognostischen Test zu validieren, werden 100 MS-Patienten mit Liquor, der vor mindestens 3 Jahren entnommen wurde, bei einer Nachuntersuchung mit standardisierten klinischen Ergebnissen bewertet. Liquor wird verblindet unter Verwendung vordefinierter statistischer Modelle analysiert.
ZIEL 2. Untersuchung, ob gesammelte Liquor-Biomarker auf pathogene Heterogenität hinweisen, die die patientenspezifische Wirksamkeit verschiedener krankheitsmodifizierender Behandlungen (DMTs) vorhersagen oder pathogene Mechanismen identifizieren können, auf die aktuelle DMTs nicht abzielen. In Ziel 2 wird die Clustering-Analyse die pathogene Heterogenität bewerten und potenzielle Prädiktoren für das Ansprechen auf die Therapie untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
161
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Rezidivierende Remissionen Multiple Sklerosepatienten
Progressive Multiple -Sklerose -Patienten
Patienten mit nicht entzündungshemmenden neurologischen Erkrankungen (NIND): z.
Patienten mit anderen entzündlichen neurologischen Erkrankungen (OIND): z. CNS Sjogrens, SLE, Vaskulitis, ZNS-Infektionen, MOG-assoziierte Erkrankungen, NMO-Spektrumstörungen (NMOSD)
Beschreibung
Auswahlkriterien für MS-Patienten
- Lumbalpunktion (LP) im unbehandelten Stadium mit kryokonserviertem Liquor (Serum/Blut optional) mit Zustimmung zur Verwendung für zukünftige Forschung
- ≥ 3 und ≤ 10 Jahre Nachbeobachtung von LP
- Zum Zeitpunkt der LP unbehandelt und nicht mit Steroiden behandelt oder ohne Steroide ≥ 1 Monat
- Verfügbar / bereit, für eine persönliche Nachsorge zu kommen
- Verfügbar/bereit, das Einverständnisformular NIH 09-I-0032 „Nur Probenverarbeitung“ zu unterzeichnen
- Diagnose von MS basierend auf den McDonald-Kriterien von 2017 zum Zeitpunkt des Nachsorgebesuchs
Auswahlkriterien für Nicht-MS-Patienten Erforderlich: 25 nicht entzündliche neurologische Erkrankung (NIND), 25 andere entzündliche neurologische Erkrankung (OIND)
- Lumbalpunktion (LP) im unbehandelten Stadium mit kryokonserviertem Liquor (Serum/Blut optional) mit Zustimmung zur Verwendung für zukünftige Forschung
- ≥ 3 und ≤ 10 Jahre Nachbeobachtung von LP
- Zum Zeitpunkt der LP unbehandelt und nicht mit Steroiden behandelt oder ohne Steroide ≥ 1 Monat
- Aktuelle Kontaktdaten
- Verfügbar/bereit, das Einverständnisformular NIH 09-I-0032 „Nur Probenverarbeitung“ zu unterzeichnen
- Diagnose:
NIND: z. B. ischämisch-gliotische Veränderungen, CADASIL und andere Leukodystrophien, Migräne, ischämische Läsionen des Rückenmarks usw. OIND: z. ZNS Sjögren, SLE, Vaskulitis, ZNS-Infektionen, MOG-assoziierte Erkrankungen, NMO-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Rückfälligkeit von Multipler Sklerose
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Progressive Multiple Sklerose
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Nicht entzündungshemmende neurologische Erkrankungen
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Andere nicht entzündungshemmende neurologische Erkrankungen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Von Biomarkern vorhergesagte Ergebnisse im Vergleich zu NeurEx-basierten Ergebnissen
Zeitfenster: 3 Jahre
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CSF-Biomarker-vorhergesagte Ergebnisse im Vergleich zu gemessenen NeurEx-basierten Ergebnissen unter Berücksichtigung eines Bonferroni-adjustierten Signifikanzniveaus von 0,05/3 = 0,017 (zur Anpassung für 3 Tests).
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3 Jahre
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MS-Schweregrad-Modellanalysen
Zeitfenster: 3 Jahre
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Als Sekundäranalysen des MS-Schweregradmodells Bewertung der Korrelationen zwischen CSF-Biomarker-vorhergesagten Ergebnissen und traditionelleren MS-Ergebnissen.
Korrelieren Sie insbesondere CSF-Biomarker-basierte Werte für den MS-Schweregrad und MSSS, ARMSSS und MS-DSS, berechnet aus den Ergebnissen der Nachsorgeuntersuchungen.
Basierend auf Power-Berechnungen werden 100 relevante Patienten/Klassifizierer > 90 % Power liefern, um alle 3 Somascan CSF-Biomarker-basierten Modelle extern zu validieren.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Landis SC, Amara SG, Asadullah K, Austin CP, Blumenstein R, Bradley EW, Crystal RG, Darnell RB, Ferrante RJ, Fillit H, Finkelstein R, Fisher M, Gendelman HE, Golub RM, Goudreau JL, Gross RA, Gubitz AK, Hesterlee SE, Howells DW, Huguenard J, Kelner K, Koroshetz W, Krainc D, Lazic SE, Levine MS, Macleod MR, McCall JM, Moxley RT 3rd, Narasimhan K, Noble LJ, Perrin S, Porter JD, Steward O, Unger E, Utz U, Silberberg SD. A call for transparent reporting to optimize the predictive value of preclinical research. Nature. 2012 Oct 11;490(7419):187-91. doi: 10.1038/nature11556.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juni 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. November 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202004205
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Wird basierend darauf bestimmt, ob die Rekrutierungszahlen ausreichen, um Ergebnisanalysen durchzuführen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur SOMAscan
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Boston Children's HospitalAnmeldung auf EinladungAngeborenen HerzfehlerVereinigte Staaten