Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SPINCOMS Biomarker tanulmány (SPINCOMS)

2025. szeptember 3. frissítette: Washington University School of Medicine

Cerebrospinális folyadék-biomarker-alapú diagnosztikai és prognosztikus modellek szklerózis multiplexre

Annak megállapítása, hogy a biomarker alapú CSF-teszt megbízhatóan kimutatja-e a különbségeket a szklerózis multiplexben (MS), a különböző SM-altípusokban és más központi idegrendszeri (CNS) betegségekben szenvedő betegek között. Ez a tanulmány arra is törekszik, hogy azonosítsa a biomarkereket, amelyek felhasználhatók a diagnózis idején a betegség jövőbeni klinikai lefolyásának és a terápiára adott válaszának előrejelzésére. A SOMAscan assay-t a CSF-minták elemzésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gépi tanulás segítségével a kutatók a SOMAScanből kifejlesztették:

  1. Molekuláris diagnosztikai teszt, amely megkülönbözteti az SM-et más gyulladásos és nem gyulladásos központi idegrendszeri (CNS) betegségektől (a vevő-operátor jelleggörbe alatti terület – AUROC 0,98);
  2. Molekuláris teszt, amely megkülönbözteti a visszaeső-remittáló SM-et a progresszív SM-variánsoktól (AUROC 0,91); és
  3. Molekuláris teszt, amely előrejelzi a rokkantság előrehaladásának jövőbeli arányát, konkordancia együtthatója 0,425 (p<0,001).

Mivel ezek az eredmények egyetlen kutatóközponttól (NIAID/NDS) származnak, elengedhetetlen, hogy a valódi klinikai gyakorlatban való teljesítményüket meghatározzák a lehetséges hatósági jóváhagyásuk szükséges lépéseként.

Következésképpen ennek az alkalmazásnak 2 konkrét célja van:

CÉL 1. A fent említett CSF-biomarker alapú tesztek klinikai értékének független validálása a multicentrikus Spinal fluid Consortium for MS (SPINCOMS) keretein belül. Az 1. célban a 3 meghatározott teszt mindegyikét 100 új SPINCOMS betegen validálják. A prognosztikai teszt validálása érdekében 100, legalább 3 éve gyűjtött, CSF-ben szenvedő SM-beteget standardizált klinikai kimenetelű utóvizsgálat során értékelnek. A CSF-t vakon elemzik, előre meghatározott statisztikai modellek segítségével.

CÉLKITŰZÉS 2. Annak feltárása, hogy az összegyűjtött CSF-biomarkerek utalnak-e olyan patogén heterogenitásra, amely előre jelezheti a különböző betegségmódosító kezelések (DMT) beteg-specifikus hatékonyságát, vagy azonosíthat olyan patogén mechanizmusokat, amelyek nem célozzák a jelenlegi DMT-ket. A 2. célban a klaszteranalízis felméri a patogén heterogenitást, és feltárja a terápiára adott válasz lehetséges előrejelzőit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

161

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St Louis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Relapszusos-remegő sclerosis multiplex betegek

Progresszív sclerosis multiplex

Nem gyulladásos neurológiai betegségben szenvedő betegek (NIND): például ischaemiás-gliotikus változások, kádaszil és más leukodisztrófiák, migrén, ischaemiás gerincvelő-elváltozások.

Más gyulladásos neurológiai betegségekben szenvedő betegek (Oind): pl. CNS SJOGREN, SLE, Vasculitis, CNS-fertőzések, MOG-asszociált rendellenességek, NMO spektrum rendellenességek (NMOSD)

Leírás

Az SM betegek kiválasztási kritériumai

  • Lumbálpunkció (LP) a kezeletlen stádiumban mélyhűtött CSF-vel (szérum/vér opcionális) a későbbi kutatásokhoz való felhasználásának beleegyezésével
  • ≥ 3 és ≤ 10 év LP utánkövetés
  • Az LP idején kezeletlen és szteroiddal vagy szteroidon kívüli kezeléssel ≥ egy hónapig
  • Személyes utókövetésre elérhető/készséges
  • Elérhető/aláírni hajlandó NIH 09-I-0032 „Csak mintafeldolgozás” hozzájárulási űrlap
  • Az SM diagnózisa a 2017-es McDonald-kritériumok alapján a nyomon követési látogatás időpontjában

A nem SM-betegek kiválasztási kritériumai Kötelező: 25 nem gyulladásos neurológiai betegség (NIND), 25 egyéb gyulladásos neurológiai betegség (OIND)

  • Lumbálpunkció (LP) a kezeletlen stádiumban mélyhűtött CSF-vel (szérum/vér opcionális) a későbbi kutatásokhoz való felhasználásának beleegyezésével
  • ≥ 3 és ≤ 10 év LP utánkövetés
  • Az LP idején kezeletlen és szteroiddal vagy szteroidon kívüli kezeléssel ≥ egy hónapig
  • Naprakész elérhetőségek
  • Elérhető/aláírni hajlandó NIH 09-I-0032 „Csak mintafeldolgozás” hozzájárulási űrlap
  • Diagnózis:

NIND: pl. ischaemiás-gliotikus elváltozások, CADASIL és más leukodystrophiák, migrén, ischaemiás gerincvelői elváltozások stb. OIND: pl. CNS Sjogren-kór, SLE, vasculitis, központi idegrendszeri fertőzések, MOG-hoz kapcsolódó rendellenességek, NMO spektrum rendellenességek (NMOSD)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A sclerosis multiplex áthelyezésének visszaesése
  • Vérminta gyűjtemény
  • Vital jelek, súly, magasság és BMI.
  • Teljes neurológiai vizsgálat, amelyet a Neurex -ben dokumentáltak (egy iPad -rel rögzítve).
  • Klinikai adatkérdőív
  • 25FW és nem domináns kéz 9HPT (a Combiwise és az MS-DSS kiszámításához szükséges).
  • Az okostelefon -alkalmazások (beleértve a 25FW -t, az SDMT -t és a nagyon W 9HPT -t korreláló teszteket - a beteg -autonóm módon megszerezhetők minimális segítséggel).
  • Optikai koherencia tomográfia (OCT)
  • CSF elemzés
Progresszív sclerosis multiplex
  • Vérminta gyűjtemény
  • Vital jelek, súly, magasság és BMI.
  • Teljes neurológiai vizsgálat, amelyet a Neurex -ben dokumentáltak (egy iPad -rel rögzítve).
  • Klinikai adatkérdőív
  • 25FW és nem domináns kéz 9HPT (a Combiwise és az MS-DSS kiszámításához szükséges).
  • Az okostelefon -alkalmazások (beleértve a 25FW -t, az SDMT -t és a nagyon W 9HPT -t korreláló teszteket - a beteg -autonóm módon megszerezhetők minimális segítséggel).
  • Optikai koherencia tomográfia (OCT)
  • CSF elemzés
Nem gyulladásos neurológiai betegségek
  • Klinikai adatkérdőív
  • CSF elemzés
Egyéb nem gyulladásos neurológiai betegségek
  • Klinikai adatkérdőív
  • CSF elemzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker előrejelzett eredmények a NeurEx-alapú eredményekkel szemben
Időkeret: 3 év
A CSF-biomarker által megjósolt eredmények a mért NeurEx-alapú eredményekhez képest, figyelembe véve a Bonferroni-korrigált szignifikancia szintet 0,05/3 = 0,017 (3 teszthez igazítva).
3 év
MS súlyossági modell elemzések
Időkeret: 3 év
Az SM súlyossági modelljének másodlagos elemzéseként a CSF-biomarker által előrejelzett kimenetelek és a hagyományosabb SM kimenetelek közötti összefüggések értékelése. Pontosabban, korrelálja a CSF-biomarker alapú pontszámokat az MS súlyosságára és az MSSS-re, az ARMSSS-re és az MS-DSS-re, amelyet a követési vizitek pontszámaiból számítanak ki. A teljesítményszámítások alapján 100 érintett beteg/osztályozó több mint 90%-os teljesítményt biztosít mind a 3 Somascan CSF-biomarker alapú modell külső validálásához.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Együttműködők

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Ottawa
Montana State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. november 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. november 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202004205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az alapján határozzák meg, hogy a toborzási számok elegendőek lesznek-e az eredmények elemzéséhez.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel