Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SPINCOMS biomarkørstudie (SPINCOMS)

3. september 2025 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Cerebrospinalvæske-biomarkør-baserte diagnostiske og prognostiske modeller for multippel sklerose

For å finne ut om biomarkørbasert CSF-testing på en pålitelig måte oppdager forskjeller mellom pasienter med multippel sklerose (MS), ulike MS-subtyper og andre sykdommer i sentralnervesystemet (CNS). Denne studien vil også se på å identifisere biomarkører som kan brukes til å forutsi, på tidspunktet for diagnose, av det fremtidige kliniske sykdomsforløpet og respons på terapi. SOMAscan-analysen vil bli brukt til CSF-prøveanalyse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved hjelp av maskinlæring har etterforskerne utviklet fra SOMAScan:

  1. En molekylær diagnostisk test som skiller MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) (område under mottaker-operatør karakteristisk kurve-AUROC på 0,98);
  2. En molekylær test som skiller residiverende-remitterende MS fra progressive MS-varianter (AUROC på 0,91); og
  3. En molekylær test som forutsier fremtidige rater av funksjonshemmingsprogresjon, konkordanskoeffisient på 0,425 (p<0,001).

Fordi disse resultatene er avledet fra et enkelt forskningssenter (NIAID/NDS), er det viktig å bestemme deres ytelse i reelle kliniske praksismiljøer som et nødvendig skritt for deres potensielle regulatoriske godkjenning.

Følgelig har denne applikasjonen to spesifikke mål:

MÅL 1. Å uavhengig validere nevnte CSF-biomarkørbaserte tester for deres kliniske verdi innenfor multisenter Spinal fluid Consortium for MS (SPINCOMS). I mål 1 vil hver av de 3 definerte testene bli validert i 100 nye SPINCOMS-pasienter. For å validere den prognostiske testen vil 100 MS-pasienter med CSF samlet inn for minst 3 år siden bli evaluert ved oppfølgingsundersøkelse med standardiserte kliniske utfall. CSF vil bli analysert blindet ved bruk av forhåndsdefinerte statistiske modeller.

FORMÅL 2. Å undersøke om innsamlede CSF-biomarkører peker mot patogen heterogenitet som kan forutsi pasientspesifikk effekt for forskjellige sykdomsmodifiserende behandlinger (DMT) eller identifisere patogene mekanismer som ikke er målrettet av gjeldende DMT. I mål 2 vil klyngeanalyse vurdere patogen heterogenitet og utforske potensielle prediktorer for respons på terapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tilbakefallende pasienter med flere sklerose

Progressive pasienter med multippel sklerose

Pasienter med ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer (NIND): f.eks. Iskemisk-fysiske forandringer, cadasil og andre leukodystrofier, migrene, iskemiske ryggmargslesjoner.

Pasienter med andre inflammatoriske nevrologiske sykdommer (OIND): f.eks. CNS Sjogren's, SLE, Vasculitis, CNS-infeksjoner, MOG-assosierte lidelser, NMO Spectrum Disorders (NMOSD)

Beskrivelse

Utvelgelseskriterier for MS-pasienter

  • Lumbalpunksjon (LP) i ubehandlet stadium med kryokonservert CSF (serum/blod valgfritt) med samtykke til bruk for fremtidig forskning
  • ≥ 3 og ≤ 10 års oppfølging fra LP
  • Ved tidspunktet for LP ubehandlet og ikke behandlet med steroider eller andre steroider ≥ en måned
  • Tilgjengelig/villig til å komme for personlig oppfølging
  • Tilgjengelig/villig til å signere samtykkeskjemaet NIH 09-I-0032 «Kun prøvebehandling»
  • Diagnose av MS basert på 2017 McDonald-kriterier på tidspunktet for oppfølgingsbesøk

Utvelgelseskriterier for ikke-MS-pasienter som kreves: 25 ikke-inflammatorisk nevrologisk sykdom (NIND), 25 annen inflammatorisk nevrologisk sykdom (OIND)

  • Lumbalpunksjon (LP) i ubehandlet stadium med kryokonservert CSF (serum/blod valgfritt) med samtykke til bruk for fremtidig forskning
  • ≥ 3 og ≤ 10 års oppfølging fra LP
  • Ved tidspunktet for LP ubehandlet og ikke behandlet med steroider eller andre steroider ≥ en måned
  • Oppdatert kontaktinformasjon
  • Tilgjengelig/villig til å signere samtykkeskjemaet NIH 09-I-0032 «Kun prøvebehandling»
  • Diagnose:

NIND: f.eks. iskemisk-gliotiske forandringer, CADASIL og andre leukodystrofier, migrene, iskemiske ryggmargslesjoner osv. OIND: f.eks. CNS Sjøgrens, SLE, vaskulitt, CNS-infeksjoner, MOG-assosierte lidelser, NMO-spektrumforstyrrelser (NMOSD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tilbakeandringer med å remere multippel sklerose
  • Blodprøveinnsamling
  • Vitale tegn, vekt, høyde og BMI.
  • Komplett nevrologisk undersøkelse dokumentert i Neurex (registrert med en iPad).
  • Klinisk data spørreskjema
  • 25FW og ikke-dominerende Hand 9HPT (påkrevd for beregning av kombinasjonsmessig & MS-DSS).
  • Smarttelefonapper (inkluderer 25FW, SDMT og tester som korrelerer sterkt W 9HPT - kan anskaffes på pasientautonom måte med minimal assistanse).
  • Optical Coherence Tomography (OCT)
  • CSF -analyse
Progressiv multippel sklerose
  • Blodprøveinnsamling
  • Vitale tegn, vekt, høyde og BMI.
  • Komplett nevrologisk undersøkelse dokumentert i Neurex (registrert med en iPad).
  • Klinisk data spørreskjema
  • 25FW og ikke-dominerende Hand 9HPT (påkrevd for beregning av kombinasjonsmessig & MS-DSS).
  • Smarttelefonapper (inkluderer 25FW, SDMT og tester som korrelerer sterkt W 9HPT - kan anskaffes på pasientautonom måte med minimal assistanse).
  • Optical Coherence Tomography (OCT)
  • CSF -analyse
Ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer
  • Klinisk data spørreskjema
  • CSF -analyse
Andre ikke-inflammatoriske nevrologiske sykdommer
  • Klinisk data spørreskjema
  • CSF -analyse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør Predicted Outcomes mot NeurEx-baserte utfall
Tidsramme: 3 år
CSF-biomarkør-predikerte utfall mot målte NeurEx-baserte utfall, tatt i betraktning et Bonferroni-justert signifikansnivå 0,05/3 = 0,017 (for å justere for 3 tester).
3 år
MS-alvorlighetsmodellanalyser
Tidsramme: 3 år
Som sekundære analyser av MS-alvorlighetsmodellen, vurdering av korrelasjoner mellom CSF-biomarkør-predikerte utfall og mer tradisjonelle MS-utfall. Korreler spesifikt CSF-biomarkør-baserte score for MS-alvorlighet og MSSS, ARMSSS og av MS-DSS, beregnet fra oppfølgingsbesøksskårene. Basert på effektberegninger vil 100 relevante pasienter/klassifiserer gi > 90 % kraft til eksternt å validere alle 3 Somascan CSF-biomarkør-baserte modeller.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

University of Colorado, Denver
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Ottawa
Montana State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202004205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vil avgjøres basert på om rekrutteringstallene vil være tilstrekkelige til å drive utfallsanalyser.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på SOMAscan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere