Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPINCOMS biomarkørundersøgelse (SPINCOMS)

3. september 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine

Cerebrospinalvæske-biomarkør-baserede diagnostiske og prognostiske modeller for multipel sklerose

For at afgøre, om biomarkørbaseret CSF-testning pålideligt detekterer forskelle mellem patienter med multipel sklerose (MS), forskellige MS-undertyper og andre sygdomme i centralnervesystemet (CNS). Denne undersøgelse vil også se på at identificere biomarkører, der kan bruges til forudsigelse, på diagnosetidspunktet, af det fremtidige kliniske sygdomsforløb og respons på terapi. SOMAscan-analysen vil blive brugt til CSF-prøveanalyse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af maskinlæring har efterforskerne udviklet fra SOMAScan:

  1. En molekylær diagnostisk test, der adskiller MS fra andre inflammatoriske og ikke-inflammatoriske sygdomme i centralnervesystemet (CNS) (område under modtager-operator karakteristisk kurve-AUROC på 0,98);
  2. En molekylær test, der adskiller recidiverende-remitterende MS fra progressive MS-varianter (AUROC på 0,91); og
  3. En molekylær test, der forudsiger fremtidige rater af handicapprogression, konkordanskoefficient på 0,425 (p<0,001).

Fordi disse resultater er afledt af et enkelt forskningscenter (NIAID/NDS), er det bydende nødvendigt at bestemme deres præstationer i reelle kliniske praksismiljøer som et nødvendigt skridt for deres potentielle regulatoriske godkendelse.

Derfor har denne applikation 2 specifikke formål:

MÅL 1. At uafhængigt validere førnævnte CSF-biomarkør-baserede tests for deres kliniske værdi inden for multicenter Spinal fluid Consortium for MS (SPINCOMS). I mål 1 vil hver af de 3 definerede tests blive valideret i 100 nye SPINCOMS-patienter. For at validere den prognostiske test vil 100 MS-patienter med CSF indsamlet for mindst 3 år siden blive evalueret ved opfølgende undersøgelse med standardiserede kliniske resultater. CSF vil blive analyseret blindet ved hjælp af foruddefinerede statistiske modeller.

MÅL 2. At undersøge, om indsamlede CSF-biomarkører peger mod patogen heterogenitet, der kan forudsige patientspecifik effekt for forskellige sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er) eller identificere patogene mekanismer, der ikke er målrettet af nuværende DMT'er. I mål 2 vil klyngeanalyse vurdere patogen heterogenitet og udforske potentielle forudsigere for respons på terapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tilbagefaldende-remitterende multipel sklerose patienter

Progressive multipel sklerose patienter

Patienter med ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme (NIND): for eksempel iskæmisk-gliotiske ændringer, Cadasil og andre leukodystrofier, migræne, iskæmiske rygmarvslæsioner.

Patienter med andre inflammatoriske neurologiske sygdomme (OIND): f.eks. CNS Sjogren's, SLE, Vasculitis, CNS-infektioner, MOG-associerede lidelser, NMO-spektrumforstyrrelser (NMOSD)

Beskrivelse

Udvælgelseskriterier for MS-patienter

  • Lumbalpunktur (LP) i det ubehandlede stadium med kryokonserveret CSF (serum/blod valgfrit) med samtykke til at bruge det til fremtidig forskning
  • ≥ 3 og ≤ 10 års opfølgning fra LP
  • På tidspunktet for LP ubehandlet og ikke behandlet med steroid eller off-steroider ≥ en måned
  • Tilgængelig/villig til at komme til personlig opfølgning
  • Tilgængelig/villig til at underskrive samtykkeformularen NIH 09-I-0032 "Kun prøvebehandling"
  • Diagnose af MS baseret på 2017 McDonald-kriterier på tidspunktet for opfølgningsbesøg

Nødvendige udvælgelseskriterier for ikke-MS-patienter: 25 ikke-inflammatorisk neurologisk sygdom (NIND), 25 anden inflammatorisk neurologisk sygdom (OIND)

  • Lumbalpunktur (LP) i det ubehandlede stadium med kryokonserveret CSF (serum/blod valgfrit) med samtykke til at bruge det til fremtidig forskning
  • ≥ 3 og ≤ 10 års opfølgning fra LP
  • På tidspunktet for LP ubehandlet og ikke behandlet med steroid eller off-steroider ≥ en måned
  • Ajourførte kontaktoplysninger
  • Tilgængelig/villig til at underskrive samtykkeformularen NIH 09-I-0032 "Kun prøvebehandling"
  • Diagnose:

NIND: f.eks. iskæmiske-gliotiske forandringer, CADASIL og andre leukodystrofier, migræne, iskæmiske rygmarvslæsioner osv. OIND: f.eks. CNS Sjogrens, SLE, vaskulitis, CNS-infektioner, MOG-associerede lidelser, NMO-spektrumforstyrrelser (NMOSD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Overvældende overførsel af multipel sklerose
  • Blodprøveopsamling
  • Vituationstegn, vægt, højde og BMI.
  • Komplet neurologisk undersøgelse dokumenteret i Neurex (registreret med en iPad).
  • Spørgeskema for klinisk datakrad
  • 25FW & ikke-dominerende hånd 9hpt (krævet til beregning af Combiwise & MS-DSS).
  • Smartphone -apps (inkluderer 25FW, SDMT og tests, der korrelerer meget W 9HPT - kan erhverves på patient -autonom måde med minimal hjælp).
  • Optisk sammenhængstomografi (OKT)
  • CSF -analyse
Progressiv multipel sklerose
  • Blodprøveopsamling
  • Vituationstegn, vægt, højde og BMI.
  • Komplet neurologisk undersøgelse dokumenteret i Neurex (registreret med en iPad).
  • Spørgeskema for klinisk datakrad
  • 25FW & ikke-dominerende hånd 9hpt (krævet til beregning af Combiwise & MS-DSS).
  • Smartphone -apps (inkluderer 25FW, SDMT og tests, der korrelerer meget W 9HPT - kan erhverves på patient -autonom måde med minimal hjælp).
  • Optisk sammenhængstomografi (OKT)
  • CSF -analyse
Ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme
  • Spørgeskema for klinisk datakrad
  • CSF -analyse
Andre ikke-inflammatoriske neurologiske sygdomme
  • Spørgeskema for klinisk datakrad
  • CSF -analyse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkør forudsagte resultater mod NeurEx-baserede resultater
Tidsramme: 3 år
CSF-biomarkør-forudsagte udfald mod målte NeurEx-baserede resultater, i betragtning af et Bonferroni-justeret signifikansniveau 0,05/3 = 0,017 (for at justere for 3 tests).
3 år
MS sværhedsgradsmodelanalyser
Tidsramme: 3 år
Som sekundære analyser af MS-sværhedsmodellen, vurdering af sammenhænge mellem CSF-biomarkør-forudsagte resultater og mere traditionelle MS-resultater. Korreler specifikt CSF-biomarkør-baserede scores af MS-sværhedsgrad og MSSS, ARMSSS og af MS-DSS, beregnet ud fra opfølgningsbesøgsresultaterne. Baseret på effektberegninger vil 100 relevante patienter/klassifikator give > 90 % strøm til eksternt at validere alle 3 Somascan CSF-biomarkør-baserede modeller.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

3. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vil blive afgjort baseret på, hvorvidt rekrutteringsnumrene vil være tilstrækkelige til at understøtte resultatanalyser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med SOMAscan

Abonner