SPINCOMS 바이오마커 연구 (SPINCOMS)
2025년 9월 3일 업데이트: Washington University School of Medicine
다발성 경화증에 대한 뇌척수액 바이오마커 기반 진단 및 예후 모델
바이오마커 기반 CSF 검사가 다발성 경화증(MS), 다른 MS 하위 유형 및 기타 중추신경계(CNS) 질환 환자 간의 차이를 안정적으로 감지하는지 확인합니다.
이 연구는 또한 진단 시 미래 질병 임상 경과 및 치료에 대한 반응을 예측하는 데 사용할 수 있는 바이오마커를 식별할 것입니다.
SOMAscan 분석은 CSF 샘플 분석에 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
기계 학습을 사용하여 연구자들은 SOMAScan에서 다음을 개발했습니다.
- 다른 염증성 및 비염증성 중추신경계(CNS) 질환과 MS를 구별하는 분자 진단 테스트(수신자-작동자 특성 곡선 아래 영역-AUROC 0.98);
- 진행성 MS 변이체(AUROC 0.91)와 재발 완화형 MS를 구별하는 분자 테스트; 그리고
- 미래의 장애 진행률을 예측하는 분자 테스트, 일치 계수 0.425(p<0.001).
이러한 결과는 단일 연구 센터(NIAID/NDS)에서 파생되었기 때문에 잠재적인 규제 승인을 위한 필수 단계로 실제 임상 실습 환경에서 성능을 결정하는 것이 필수적입니다.
결과적으로 이 애플리케이션에는 2가지 구체적인 목표가 있습니다.
목표 1. 다기관 MS용 척수액 컨소시엄(SPINCOMS) 내에서 임상적 가치에 대해 앞서 언급한 CSF 바이오마커 기반 테스트를 독립적으로 검증합니다. 목표 1에서는 정의된 3가지 테스트 각각이 100명의 새로운 SPINCOMS 환자에서 검증됩니다. 예후 테스트를 검증하기 위해 최소 3년 전에 수집된 CSF가 있는 100명의 MS 환자는 표준화된 임상 결과로 후속 검사에서 평가됩니다. CSF는 미리 정의된 통계 모델을 사용하여 맹검 분석됩니다.
목표 2. 수집된 CSF-바이오마커가 다양한 질병 수정 치료(DMT)에 대한 환자별 효능을 예측할 수 있는 병원성 이질성을 가리키는지 또는 현재 DMT의 표적이 아닌 병원성 메커니즘을 식별하는지 여부를 탐색합니다. 목표 2에서 클러스터링 분석은 병원성 이질성을 평가하고 치료에 대한 반응의 잠재적인 예측 인자를 탐색합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
161
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St Louis
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
재발 손상 다발성 경화증 환자
진행성 다발성 경화증 환자
비 염증성 신경계 질환 환자 (NIND) : 예를 들어, 허혈성 학적 변화, 카다 실 및 기타 백혈병, 편두통, 허혈성 척수 병변.
다른 염증성 신경계 질환 환자 (OIND) : 예 : CNS Sjogren 's, SLE, Vasculitis, CNS 감염, MOG 관련 장애, NMO 스펙트럼 장애 (NMOSD)
설명
MS 환자 선택 기준
- 향후 연구에 사용하는 것에 대한 동의하에 냉동보존된 CSF(혈청/혈액 선택사항)로 치료되지 않은 단계에서 요추 천자(LP)
- LP로부터 3년 이상 및 10년 이하의 후속 조치
- 치료되지 않은 LP의 시점과 스테로이드 또는 비스테로이드제로 치료되지 않은 경우 ≥ 1개월
- 대면 후속 조치를 위해 방문 가능/의향 있음
- NIH 09-I-0032 "시료 처리 전용" 동의서에 서명할 수 있음/의향 있음
- 후속 방문 시 2017년 맥도날드 기준에 따른 MS 진단
비 MS 환자 선택 기준 필수: 25 비염증성 신경 질환(NIND), 25 기타 염증성 신경 질환(OIND)
- 향후 연구에 사용하는 것에 대한 동의하에 냉동보존된 CSF(혈청/혈액 선택사항)로 치료되지 않은 단계에서 요추 천자(LP)
- LP로부터 3년 이상 및 10년 이하의 후속 조치
- 치료되지 않은 LP의 시점과 스테로이드 또는 비스테로이드제로 치료되지 않은 경우 ≥ 1개월
- 최신 연락처 정보
- NIH 09-I-0032 "시료 처리 전용" 동의서에 서명할 수 있음/의향 있음
- 진단:
NIND: 예: 허혈-신경교 변화, CADASIL 및 기타 백질이영양증, 편두통, 허혈성 척수 병변 등 OIND: 예: CNS 쇼그렌, SLE, 혈관염, CNS 감염, MOG 관련 장애, NMO 스펙트럼 장애(NMOSD)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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재발 송금 다발성 경화증
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진행성 다발성 경화증
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비 염증성 신경계 질환
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다른 비 염증성 신경계 질환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NeurEx 기반 결과에 대한 바이오마커 예측 결과
기간: 3 년
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Bonferroni 조정 유의 수준 0.05/3 = 0.017(3개 테스트 조정)을 고려하여 측정된 NeurEx 기반 결과에 대한 CSF-바이오마커 예측 결과.
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3 년
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MS 심각도 모델 분석
기간: 3 년
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MS 중증도 모델의 2차 분석으로서 CSF-바이오마커 예측 결과와 보다 전통적인 MS 결과 사이의 상관관계 평가.
구체적으로, 후속 방문 점수로부터 계산된 MS 중증도 및 MSSS, ARMSSS 및 MS-DSS의 CSF-바이오마커 기반 점수를 연관시킵니다.
검정력 계산을 기반으로 100명의 관련 환자/분류자는 모든 3개의 Somascan CSF 바이오마커 기반 모델을 외부에서 검증하기 위해 90% 이상의 검정력을 제공합니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202004205
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
모집 인원이 결과 분석을 강화하기에 충분한지 여부에 따라 결정됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
다발성 경화증에 대한 임상 시험
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Sanko University완전한MULTİPLE SCLEROSİS | BALANCE | 유효성 | 신뢰도터키 (Türkiye)
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University Hospital, Montpellier종료됨제1형 당뇨병 | Basal-bolus multiple-dily 인슐린 주사 | 인슐린 펌프(CSII)프랑스