Estudo de biomarcador SPINCOMS (SPINCOMS)
3 de setembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Modelos de diagnóstico e prognóstico baseados em biomarcadores do líquido cefalorraquidiano para esclerose múltipla
Determinar se o teste de LCR baseado em biomarcadores está detectando de forma confiável diferenças entre pacientes com Esclerose Múltipla (EM), diferentes subtipos de EM e outras doenças do sistema nervoso central (SNC).
Este estudo também procurará identificar biomarcadores que possam ser usados para prever, no momento do diagnóstico, o futuro curso clínico da doença e a resposta à terapia.
O ensaio SOMAscan será usado para análise de amostras de LCR.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Usando aprendizado de máquina, os investigadores desenvolveram a partir do SOMAScan:
- Um teste de diagnóstico molecular que diferencia a EM de outras doenças inflamatórias e não inflamatórias do sistema nervoso central (SNC) (área sob a curva característica receptor-operador-AUROC de 0,98);
- Um teste molecular que diferencia a EM recorrente-remitente das variantes progressivas da EM (AUROC de 0,91); e
- Um teste molecular que prevê taxas futuras de progressão da incapacidade, coeficiente de concordância de 0,425 (p<0,001).
Como esses resultados são derivados de um único centro de pesquisa (NIAID/NDS), é imperativo determinar seu desempenho em ambientes reais de prática clínica como uma etapa necessária para sua possível aprovação regulatória.
Consequentemente, esta aplicação tem 2 objetivos específicos:
OBJETIVO 1. Validar de forma independente os testes baseados em biomarcadores do LCR mencionados acima quanto ao seu valor clínico dentro do Spinal fluid Consortium for MS (SPINCOMS) multicêntrico. No Objetivo 1, cada um dos 3 testes definidos será validado em 100 novos pacientes SPINCOMS. Para validar o teste prognóstico, 100 pacientes com EM com LCR coletado há pelo menos 3 anos serão avaliados em exame de acompanhamento com resultados clínicos padronizados. O LCR será analisado às cegas usando modelos estatísticos pré-definidos.
OBJETIVO 2. Explorar se os biomarcadores coletados no LCR apontam para a heterogeneidade patogênica que pode prever a eficácia específica do paciente para diferentes tratamentos modificadores da doença (DMTs) ou identificar mecanismos patogênicos não visados pelos DMTs atuais. No objetivo 2, a análise de agrupamento avaliará a heterogeneidade patogênica e explorará os preditores potenciais de resposta à terapia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com esclerose múltipla recorrente
Pacientes progressivos de esclerose múltipla
Pacientes com doenças neurológicas não inflamatórias (NIND): por exemplo, alterações isquêmicas-glióticas, cadasil e outras leucodistrofias, enxaquecas, lesões da medula espinhal isquêmica.
Pacientes com outras doenças neurológicas inflamatórias (OING): por exemplo. CNS Sjogren, LES, vasculite, infecções por SNC, distúrbios associados ao MOG, Distúrbios do Espectro NMO (NMOSD)
Descrição
Critérios de seleção de pacientes com EM
- Punção lombar (LP) na fase não tratada com LCR criopreservado (soro/sangue opcional) com consentimento para uso em pesquisas futuras
- ≥ 3 e ≤ 10 anos de acompanhamento de LP
- No momento do LP não tratado e não tratado com esteróides ou sem esteróides ≥ um mês
- Disponível/disposto a vir para acompanhamento presencial
- Disponível/disposto a assinar o formulário de consentimento NIH 09-I-0032 "Somente processamento de amostra"
- Diagnóstico de EM com base nos critérios de McDonald de 2017 no momento da visita de acompanhamento
Critérios de seleção de pacientes sem EM Necessário: 25 Doenças Neurológicas Não Inflamatórias (NIND), 25 Outras Doenças Neurológicas Inflamatórias (OIND)
- Punção lombar (LP) na fase não tratada com LCR criopreservado (soro/sangue opcional) com consentimento para uso em pesquisas futuras
- ≥ 3 e ≤ 10 anos de acompanhamento de LP
- No momento do LP não tratado e não tratado com esteróides ou sem esteróides ≥ um mês
- Informações de contato atualizadas
- Disponível/disposto a assinar o formulário de consentimento NIH 09-I-0032 "Somente processamento de amostra"
- Diagnóstico:
NIND: por exemplo, alterações isquêmicas-glióticas, CADASIL e outras leucodistrofias, enxaquecas, lesões isquêmicas da medula espinhal, etc. OIND: por exemplo, CNS Sjögren, LES, vasculite, infecções do SNC, distúrbios associados a MOG, distúrbios do espectro NMO (NMOSD)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Remitora Remitição de Esclerose Múltipla
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Esclerose múltipla progressiva
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Doenças neurológicas não inflamatórias
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Outras doenças neurológicas não inflamatórias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados previstos por biomarcadores em comparação com resultados baseados em NeurEx
Prazo: 3 anos
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Resultados previstos por biomarcadores de CSF em relação aos resultados medidos com base em NeurEx, considerando um nível de significância ajustado por Bonferroni 0,05/3 = 0,017 (para ajustar para 3 testes).
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3 anos
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Análises do Modelo de Gravidade MS
Prazo: 3 anos
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Como análises secundárias do modelo de gravidade da EM, avaliação das correlações entre os resultados previstos pelo biomarcador de LCR e os resultados mais tradicionais da EM.
Especificamente, correlacionar as pontuações baseadas em biomarcadores do LCR da gravidade da EM e MSSS, ARMSSS e por MS-DSS, calculadas a partir das pontuações das visitas de acompanhamento.
Com base em cálculos de potência, 100 pacientes/classificadores relevantes fornecerão > 90% de potência para validar externamente todos os 3 modelos baseados em biomarcadores Somascan CSF.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2020
Conclusão Primária (Real)
24 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202004205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Será determinado com base se os números de recrutamento serão ou não suficientes para alimentar as análises de resultados.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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Ensaios clínicos em SOMAscan
-
Boston Children's HospitalInscrevendo-se por conviteDoença Cardíaca CongênitaEstados Unidos