Studio sui biomarcatori SPINCOMS (SPINCOMS)
3 settembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Modelli diagnostici e prognostici basati su biomarcatori del fluido cerebrospinale per la sclerosi multipla
Per determinare se il test CSF basato su biomarcatori rileva in modo affidabile differenze tra pazienti con sclerosi multipla (SM), diversi sottotipi di SM e altre malattie del sistema nervoso centrale (SNC).
Questo studio cercherà anche di identificare biomarcatori che potrebbero essere utilizzati per la previsione, al momento della diagnosi, del futuro decorso clinico della malattia e della risposta alla terapia.
Il saggio SOMAscan verrà utilizzato per l'analisi dei campioni di CSF.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Utilizzando l'apprendimento automatico, i ricercatori hanno sviluppato da SOMAScan:
- Un test diagnostico molecolare che differenzia la SM da altre malattie infiammatorie e non infiammatorie del sistema nervoso centrale (SNC) (area sotto la curva caratteristica ricevitore-operatore-AUROC di 0,98);
- Un test molecolare che differenzia la SM recidivante-remittente dalle varianti della SM progressiva (AUROC di 0,91); E
- Un test molecolare che predice i tassi futuri di progressione della disabilità, coefficiente di concordanza di 0,425 (p<0,001).
Poiché questi risultati derivano da un singolo centro di ricerca (NIAID/NDS), è imperativo determinare le loro prestazioni in contesti di pratica clinica reale come passaggio necessario per la loro potenziale approvazione normativa.
Di conseguenza, questa applicazione ha 2 obiettivi specifici:
OBIETTIVO 1. Convalidare in modo indipendente i suddetti test basati su biomarcatori CSF per il loro valore clinico all'interno del Consorzio multicentrico del fluido spinale per la SM (SPINCOMS). Nell'obiettivo 1, ciascuno dei 3 test definiti sarà convalidato in 100 nuovi pazienti SPINCOMS. Per convalidare il test prognostico, 100 pazienti con SM con CSF raccolti almeno 3 anni fa saranno valutati all'esame di follow-up con risultati clinici standardizzati. Il CSF sarà analizzato in cieco utilizzando modelli statistici predefiniti.
OBIETTIVO 2. Esplorare se i biomarcatori CSF raccolti puntano verso l'eterogeneità patogena che può prevedere l'efficacia specifica del paziente per diversi trattamenti modificanti la malattia (DMT) o identificare meccanismi patogenetici non presi di mira dagli attuali DMT. Nell'obiettivo 2, l'analisi di clustering valuterà l'eterogeneità patogena ed esplorerà potenziali predittori di risposta alla terapia.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University in St Louis
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sclerosi multipla recidivante
Pazienti con sclerosi multipla progressiva
Pazienti con malattie neurologiche non infiammatorie (NIND): ad esempio cambiamenti ischemici-gloliotici, cadasil e altre leucodystrofie, emicranie, lesioni del midollo spinale ischemico.
Pazienti con altre malattie neurologiche infiammatorie (OIND): ad es. CNS Sjogren's, LES, vasculite, infezioni del SNC, disturbi associati a MOG, disturbi dello spettro NMO (NMOSD)
Descrizione
Criteri di selezione dei pazienti affetti da SM
- Puntura lombare (LP) in fase non trattata con liquido cerebrospinale crioconservato (siero/sangue facoltativo) con consenso all'utilizzo per ricerche future
- ≥ 3 e ≤ 10 anni di follow-up da LP
- Al momento del LP non trattato e non trattato con steroidi o senza steroidi ≥ un mese
- Disponibile/disposto a venire per il follow-up di persona
- Disponibile/disposto a firmare il modulo di consenso NIH 09-I-0032 "Solo trattamento del campione"
- Diagnosi di SM basata sui criteri McDonald del 2017 al momento della visita di follow-up
Criteri di selezione dei pazienti non affetti da SM Richiesti: 25 Malattie neurologiche non infiammatorie (NIND), 25 Altre malattie neurologiche infiammatorie (OIND)
- Puntura lombare (LP) in fase non trattata con liquido cerebrospinale crioconservato (siero/sangue facoltativo) con consenso all'utilizzo per ricerche future
- ≥ 3 e ≤ 10 anni di follow-up da LP
- Al momento del LP non trattato e non trattato con steroidi o senza steroidi ≥ un mese
- Informazioni di contatto aggiornate
- Disponibile/disposto a firmare il modulo di consenso NIH 09-I-0032 "Solo trattamento del campione"
- Diagnosi:
NIND: es. alterazioni ischemico-gliotiche, CADASIL e altre leucodistrofie, emicranie, lesioni ischemiche del midollo spinale ecc. OIND: es. CNS Sindrome di Sjogren, LES, vasculite, infezioni del SNC, disturbi associati a MOG, disturbi dello spettro NMO (NMOSD)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Recidivando la sclerosi multipla
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Sclerosi multipla progressiva
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Malattie neurologiche non infiammatorie
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Altre malattie neurologiche non infiammatorie
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultati previsti dai biomarcatori rispetto ai risultati basati su NeurEx
Lasso di tempo: 3 anni
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Esiti previsti dal biomarcatore CSF rispetto agli esiti misurati basati su NeurEx, considerando un livello di significatività aggiustato da Bonferroni 0,05/3 = 0,017 (da aggiustare per 3 test).
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3 anni
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Analisi del modello di gravità MS
Lasso di tempo: 3 anni
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Come analisi secondarie del modello di gravità della SM, valutazione delle correlazioni tra gli esiti previsti dai biomarcatori CSF e gli esiti della SM più tradizionali.
In particolare, correlare i punteggi basati sui biomarcatori CSF di gravità della SM e MSSS, ARMSSS e MS-DSS, calcolati dai punteggi delle visite di follow-up.
Sulla base dei calcoli di potenza, 100 pazienti/classificatori pertinenti forniranno > 90% di potenza per convalidare esternamente tutti e 3 i modelli basati su biomarcatori Somascan CSF.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 giugno 2020
Completamento primario (Effettivo)
24 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
11 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202004205
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Verrà determinato in base al fatto che i numeri di reclutamento saranno sufficienti o meno per alimentare le analisi dei risultati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Sclerosi multipla
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Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)