Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów SPINCOMS (SPINCOMS)

3 września 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Modele diagnostyczne i prognostyczne stwardnienia rozsianego oparte na biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego

Aby określić, czy badanie płynu mózgowo-rdzeniowego oparte na biomarkerach wiarygodnie wykrywa różnice między pacjentami ze stwardnieniem rozsianym (SM), różnymi podtypami SM i innymi chorobami ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Badanie to będzie również miało na celu identyfikację biomarkerów, które można by wykorzystać do przewidywania w momencie diagnozy przyszłego przebiegu klinicznego choroby i odpowiedzi na terapię. Test SOMAscan będzie używany do analizy próbek płynu mózgowo-rdzeniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykorzystując uczenie maszynowe, badacze opracowali na podstawie SOMAScan:

  1. Molekularny test diagnostyczny, który odróżnia stwardnienie rozsiane od innych zapalnych i niezapalnych chorób ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (pole pod krzywą charakterystyki odbiorca-operator – AUROC 0,98);
  2. Test molekularny, który odróżnia rzutowo-remisyjną postać stwardnienia rozsianego od postępujących wariantów stwardnienia rozsianego (AUROC 0,91); I
  3. Test molekularny przewidujący przyszłe wskaźniki postępu niepełnosprawności, współczynnik zgodności 0,425 (p<0,001).

Ponieważ wyniki te pochodzą z jednego ośrodka badawczego (NIAID/NDS), konieczne jest określenie ich działania w rzeczywistych warunkach praktyki klinicznej jako niezbędny krok do ich potencjalnego zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

W związku z tym ta aplikacja ma 2 konkretne cele:

CEL 1. Niezależna walidacja wyżej wymienionych testów opartych na biomarkerach płynu mózgowo-rdzeniowego pod kątem ich wartości klinicznej w ramach wieloośrodkowego konsorcjum płynu rdzeniowego dla SM (SPINCOMS). W Celu 1 każdy z 3 zdefiniowanych testów zostanie zweryfikowany u 100 nowych pacjentów SPINCOMS. Aby potwierdzić test prognostyczny, 100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z płynem mózgowo-rdzeniowym pobranym co najmniej 3 lata temu zostanie ocenionych podczas badania kontrolnego ze standardowymi wynikami klinicznymi. Płyn mózgowo-rdzeniowy będzie analizowany na ślepo przy użyciu predefiniowanych modeli statystycznych.

CEL 2. Zbadanie, czy zebrane biomarkery płynu mózgowo-rdzeniowego wskazują na patogenną heterogeniczność, która może przewidywać specyficzną dla pacjenta skuteczność różnych terapii modyfikujących przebieg choroby (DMT) lub identyfikować mechanizmy patogenne, na które obecne DMT nie są ukierunkowane. W Celu 2 analiza skupień oceni patogenną heterogeniczność i zbada potencjalne czynniki prognostyczne odpowiedzi na terapię.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

161

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St Louis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stwardnieniem rozsianym nawracającym

Postępujący stwardnienie rozsiane

Pacjenci z nieinamalnymi chorobami neurologicznymi (NIND): np. Zmiany niedokrwienno-gliotyczne, kadasil i inne leukodystrofie, migreny, niedokrwienne zmiany rdzenia kręgowego.

Pacjenci z innymi zapalnymi chorobami neurologicznymi (OIND): np. CNS Sjogren's, SLE, zapalenie naczyń, infekcje CNS, zaburzenia związane z MOG, zaburzenia spektrum NMO (NMOSD)

Opis

Kryteria wyboru pacjentów z SM

  • Nakłucie lędźwiowe (LP) w stadium nieleczonym z kriokonserwowanym płynem mózgowo-rdzeniowym (opcjonalnie surowica/krew) ze zgodą na wykorzystanie do przyszłych badań
  • ≥ 3 i ≤ 10 lat obserwacji od LP
  • W czasie LP nieleczone i nieleczone sterydami lub bez sterydów ≥ jeden miesiąc
  • Dostępny / chętny do osobistej wizyty kontrolnej
  • Dostępny/chętny do podpisania formularza zgody NIH 09-I-0032 „Tylko przetwarzanie próbek”
  • Rozpoznanie SM na podstawie kryteriów McDonalda z 2017 roku podczas wizyty kontrolnej

Wymagane kryteria wyboru pacjentów bez SM: 25 Niezapalna choroba neurologiczna (NIND), 25 Inna zapalna choroba neurologiczna (OIND)

  • Nakłucie lędźwiowe (LP) w stadium nieleczonym z kriokonserwowanym płynem mózgowo-rdzeniowym (opcjonalnie surowica/krew) ze zgodą na wykorzystanie do przyszłych badań
  • ≥ 3 i ≤ 10 lat obserwacji od LP
  • W czasie LP nieleczone i nieleczone sterydami lub bez sterydów ≥ jeden miesiąc
  • Aktualne dane kontaktowe
  • Dostępny/chętny do podpisania formularza zgody NIH 09-I-0032 „Tylko przetwarzanie próbek”
  • Diagnoza:

NIND: np. zmiany niedokrwienno-gliotyczne, CADASIL i inne leukodystrofie, migreny, niedokrwienne uszkodzenia rdzenia kręgowego itp. OIND: np. OUN Zespół Sjogrena, SLE, zapalenie naczyń, infekcje OUN, zaburzenia związane z MOG, zaburzenia ze spektrum NMO (NMOSD)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Nawracanie stwardnienia rozsianego
  • Zbieranie próbek krwi
  • Znaki życiowe, waga, wysokość i BMI.
  • Pełne badanie neurologiczne udokumentowane w Neurex (zarejestrowane z iPadem).
  • Kwestionariusz danych klinicznych
  • 25FW i niedominująca ręka 9HPT (wymagana do obliczania Combiwise i MS-DSS).
  • Aplikacje na smartfony (obejmują 25FW, SDMT i testy, które korelują wysoce w 9HPT - mogą być nabyte w sposób autonomiczny pacjenta przy minimalnej pomocy).
  • Optyczna tomografia koherencyjna (październik)
  • Analiza CSF
Postępująca stwardnienie rozsiane
  • Zbieranie próbek krwi
  • Znaki życiowe, waga, wysokość i BMI.
  • Pełne badanie neurologiczne udokumentowane w Neurex (zarejestrowane z iPadem).
  • Kwestionariusz danych klinicznych
  • 25FW i niedominująca ręka 9HPT (wymagana do obliczania Combiwise i MS-DSS).
  • Aplikacje na smartfony (obejmują 25FW, SDMT i testy, które korelują wysoce w 9HPT - mogą być nabyte w sposób autonomiczny pacjenta przy minimalnej pomocy).
  • Optyczna tomografia koherencyjna (październik)
  • Analiza CSF
Nieinwazalne choroby neurologiczne
  • Kwestionariusz danych klinicznych
  • Analiza CSF
Inne nieinkazalne choroby neurologiczne
  • Kwestionariusz danych klinicznych
  • Analiza CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewidywane wyniki biomarkerów w porównaniu z wynikami opartymi na NeurEx
Ramy czasowe: 3 lata
Wyniki przewidywane przez biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego w porównaniu do zmierzonych wyników opartych na NeurEx, biorąc pod uwagę poziom istotności skorygowany o Bonferroniego 0,05/3 = 0,017 (w celu dostosowania do 3 testów).
3 lata
Analizy modelu ciężkości MS
Ramy czasowe: 3 lata
Jako drugorzędne analizy modelu ciężkości stwardnienia rozsianego, ocena korelacji między wynikami przewidywanymi przez biomarker płynu mózgowo-rdzeniowego a bardziej tradycyjnymi wynikami stwardnienia rozsianego. Konkretnie, skoreluj oparte na CSF biomarkerowe wyniki nasilenia stwardnienia rozsianego i MSSS, ARMSSS i przez MS-DSS, obliczone na podstawie wyników wizyt kontrolnych. W oparciu o obliczenia mocy, 100 odpowiednich pacjentów/klasyfikatorów zapewni > 90% mocy do zewnętrznej walidacji wszystkich 3 modeli opartych na biomarkerach Somascan CSF.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zostanie ustalona na podstawie tego, czy liczba rekrutacji będzie wystarczająca do przeprowadzenia analiz wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na SOMAscan

Subskrybuj