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GST-HG131片的安全性、耐受性和药代动力学特征评价

2020年9月23日 更新者：Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多剂量、单剂量、多剂量 Ia 期临床试验中评估 GST-HG131 片剂的安全性、耐受性和药代动力学

在健康受试者的单中心、随机、双盲、安慰剂对照多剂量、单剂量、多剂量 Ia 期临床试验中评估 GST-HG131 片剂的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。 评价健康受试者单次和多次给药GST-HG131片剂的耐受性、药代动力学特征、药物代谢和转化以及食物对GST-HG131药代动力学的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

124

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 招聘中
        • The First Hospital of Jilin University
        • 接触：
          • Junqi Niu, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 试验前签署知情同意书，充分了解试验内容、过程及可能发生的不良反应；
  2. 能够按照测试计划要求完成研究；
  3. 受试者（包括伴侣）愿意在筛选后至最后一次研究给药前6个月内采取有效的避孕措施；
  4. 18岁至55岁（包括18岁和55岁）的男性和女性健康受试者；
  5. 男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。 体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～28kg/m2范围内（含临界值）；
  6. 体格检查，生命体征正常或异常均无临床意义。

排除标准：

  1. 试验前3个月内每天吸烟5支以上者；
  2. 过敏（多种药物和食物过敏）；
  3. 有药物滥用和/或酗酒史（每周饮酒 14 单位：1 单位 = 285 毫升啤酒，或 25 毫升烈酒，或 100 毫升葡萄酒）；
  4. 筛查前3个月内献血或大量失血（>450mL）；
  5. 筛选前 28 天服用任何改变肝酶活性的药物；
  6. 在筛选前 14 天内服用过任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
  7. 筛查前2周内有过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或剧烈运动或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
  8. 与CYP3A4抑制剂或诱导剂合用，如伊曲康唑、酮康唑等；
  9. 近期饮食或运动习惯发生重大变化；
  10. 服用研究药物前三个月内服用过研究药物或参加过药物临床试验；
  11. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
  12. 有任何增加出血风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃和十二指肠溃疡；
  13. 不能忍受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒炸薯条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条仅适用于参加餐后试验的受试者）；
  14. 心电图异常具有临床意义；
  15. 女性受试者在筛选期间或试验期间正在哺乳或近期正准备怀孕或血清妊娠结果为阳性；
  16. 临床实验室检查异常且具有临床意义，或患有以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心血管疾病）；
  17. 病毒性肝炎（含乙肝、丙肝）、艾滋病抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛查阳性；
  18. 从筛选阶段到研究药物治疗前发生急性疾病或合并用药；
  19. 服用研究药物前 24 小时摄入巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；
  20. 在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的产品；
  21. 尿毒筛阳性或有吸毒史或近五年内吸毒者；
  22. 研究者认为还有其他受试者不适合参加本试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单剂量实验组
10mg、30mg、60mg、100mg、150mg、200mg、250mg和300mg需要完成单剂量临床研究，每组10名受试者，其中8名接受试验药物，2名接受安慰剂。 每组给药一次，在Day1禁食条件下给药，在Day2、Day4和Day6评价耐受性。 依次入组不同剂量组的受试者，在前一组耐受性评估可耐受的前提下进行下一组试验。 最终剂量的实际完成，取决于测试结果。
药品：GST-HG131片剂
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。
安慰剂比较：单剂量对照组
10mg、30mg、60mg、100mg、150mg、200mg、250mg和300mg需要完成单剂量临床研究，每组10名受试者，其中8名接受试验药物，2名接受安慰剂。
药品：安慰剂
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。
实验性的：多剂量实验组
根据单剂量研究的结果，计划分1～3个剂量组开展多剂量研究。 每个剂量组共有 12 名受试者，其中 10 名接受试验药物，2 名接受安慰剂。 需根据单次给药的结果来决定多次给药的方法和剂量，初步确定为每日一次。 第一剂后，Day3、Day6、Day8、Day12进行耐受性评价，在上一组Day12耐受性评价为耐受的前提下进行下一组试验。
药品：GST-HG131片剂
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。
安慰剂比较：多剂量对照组
根据单剂量研究的结果，计划分1～3个剂量组开展多剂量研究。 每个剂量组共有 12 名受试者，其中 10 名接受试验药物，2 名接受安慰剂。
药品：安慰剂
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。
实验性的：食品影响研究组 A
A组第1周期Day1空腹给药，第2周期Day8～Day15餐后给药。 B组第一周期Day1餐后给药，第二周期Day8～Day15空腹给药。 两个周期交叉给药，清洗周期为7～14天。 A组在第一次给药后的Day2、Day4、Day6进行耐受性评价。 A组第1次给药完成，耐受性评价结果认为可耐受后，可进行本组第2周期和B组第1周期。
药品：GST-HG131片剂
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。
实验性的：食品影响研究 B 组
A组第1周期Day1空腹给药，第2周期Day8～Day15餐后给药。 B组第一周期Day1餐后给药，第二周期Day8～Day15空腹给药。 两个周期交叉给药，清洗周期为7～14天。 A组在第一次给药后的Day2、Day4、Day6进行耐受性评价。 A组第1次给药完成，耐受性评价结果认为可耐受后，可进行本组第2周期和B组第1周期。
药品：GST-HG131片剂
该试验包括单剂量研究和多剂量研究，单剂量研究包括 10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg 和 300 mg 六个剂量组。 根据单次给药的结果，选择1～3次给药进行多次给药研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
在不同点采集血浆样本用于药代动力学分析
在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
曲线下面积 (AUC)
大体时间：在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
在不同点采集血浆样本用于药代动力学分析
在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
T1/2
大体时间：在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
在不同点采集血浆样本用于药代动力学分析
在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
氯/氟
大体时间：在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
在不同点采集血浆样本用于药代动力学分析
在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Ae(0~120h)
大体时间：在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
在不同点采集血浆样本用于药代动力学分析
在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
铁(0~120h)
大体时间：在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。
在不同点采集血浆样本用于药代动力学分析
在单次给药的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96 和 120 小时测量。在多剂量组中，在第 1 天的 -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 小时测量，更多细节见方案。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

调查人员

  • 首席研究员：Junqi Niu, PhD、The First Hospital of Jilin University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年8月18日

初级完成 (预期的)

2021年3月31日

研究完成 (预期的)

2021年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月31日

首次发布 (实际的)

2020年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月23日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GST-HG131-20-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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