Evaluación de las características de seguridad, tolerabilidad y farmacocinéticas de las tabletas de GST-HG131

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado antes del ensayo y entender completamente el contenido, proceso y posibles reacciones adversas del ensayo;
2. Capacidad para completar la investigación de acuerdo con los requisitos del plan de prueba;
3. Los sujetos (incluidas las parejas) están dispuestos a tomar medidas efectivas para evitar el embarazo dentro de los 6 meses posteriores a la selección hasta la última administración del fármaco del estudio;
4. Sujetos sanos masculinos y femeninos de 18 a 55 años (incluidos 18 y 55 años);
5. Los sujetos masculinos pesan no menos de 50 kg y las mujeres no pesan menos de 45 kg. Índice de masa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), el índice de masa corporal está en el rango de 18 ~ 28 kg / m2 (incluido el valor crítico);
6. El examen físico, los signos vitales normales o anormales no tienen significado clínico.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos que fumaron más de 5 cigarrillos por día en los 3 meses anteriores al juicio;
2. Alergias (múltiples medicamentos y alergias alimentarias);
3. Tener antecedentes de abuso de drogas y/o alcoholismo (beber 14 unidades de alcohol por semana: 1 unidad = 285 mL de cerveza, o 25 mL de licores, o 100 mL de vino);
4. Donación de sangre o pérdida masiva de sangre (> 450 ml) dentro de los tres meses anteriores a la selección;
5. Tomar cualquier medicamento que cambie la actividad de las enzimas hepáticas 28 días antes de la prueba;
6. Tomó medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, productos vitamínicos o hierbas dentro de los 14 días anteriores a la prueba;
7. Aquellos que han tomado dietas especiales (incluyendo pitahaya, mango, toronja, etc.) o tienen ejercicio vigoroso u otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo, excreción, etc. del fármaco dentro de las 2 semanas antes de la selección;
8. Combinado con inhibidores o inductores de CYP3A4, como itraconazol, ketoconazol, etc.;
9. Cambios importantes en la dieta o hábitos de ejercicio recientemente;
10. Haber tomado el fármaco del estudio o participado en el ensayo clínico del fármaco dentro de los tres meses anteriores a tomar el fármaco del estudio;
11. Tener antecedentes de disfagia o cualquier enfermedad gastrointestinal que afecte la absorción de fármacos;
12. Tiene alguna enfermedad que aumente el riesgo de sangrado, como hemorroides, gastritis aguda o úlceras gástricas y duodenales;
13. Sujetos que no pueden tolerar una comida estándar (dos huevos cocidos, una tostada de tocino con mantequilla, una caja de tiras de patata frita, una taza de leche entera) (esta tira solo se aplica a los sujetos que participan en ensayos posteriores a la comida);
14. El ECG anormal tiene importancia clínica;
15. Las mujeres estaban amamantando durante el período de selección o durante el ensayo o se estaban preparando para el embarazo recientemente o tenían un resultado positivo de embarazo en suero;
16. Los exámenes de laboratorio clínico son anormales y clínicamente significativos, o las siguientes enfermedades (incluidas, entre otras, enfermedades del tracto gastrointestinal, riñón, hígado, nervios, sangre, endocrinas, tumorales, pulmonares, inmunológicas, mentales o cardiovasculares);
17. Detección positiva de hepatitis viral (incluida la hepatitis B y C), antígeno/anticuerpo del SIDA y anticuerpo contra Treponema pallidum;
18. La enfermedad aguda o la medicación concomitante ocurren desde la etapa de selección hasta antes de la medicación del estudio;
19. Chocolate ingerido, cualquier alimento o bebida con cafeína o rica en xantina 24 horas antes de tomar el fármaco del estudio;
20. Haber tomado cualquier producto que contenga alcohol dentro de las 24 horas antes de tomar el medicamento del estudio;
21. Las personas que tienen un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en la orina o tienen antecedentes de abuso de drogas o han consumido drogas en los últimos cinco años;
22. El investigador cree que hay otros sujetos que no son aptos para participar en este ensayo.