- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04499443
Avaliação de Segurança, Tolerabilidade e Características Farmacocinéticas dos Comprimidos GST-HG131
23 de setembro de 2020 atualizado por: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos de GST-HG131 em ensaios clínicos de fase Ia monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose múltipla, dose única, dose múltipla em indivíduos saudáveis
Avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética dos comprimidos de GST-HG131 em ensaios clínicos de fase Ia monocêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, dose múltipla, dose única, dose múltipla em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
Avaliar a tolerância dos comprimidos de GST-HG131 em indivíduos saudáveis em administração única e múltipla, características farmacocinéticas, metabolismo e transformação de drogas e o efeito dos alimentos na farmacocinética de GST-HG131.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Junqi Niu, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o consentimento informado antes do estudo e entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo;
- Capacidade de concluir a pesquisa de acordo com os requisitos do plano de teste;
- Os indivíduos (incluindo parceiros) estão dispostos a tomar medidas eficazes para evitar a gravidez dentro de 6 meses após a triagem até a última administração do medicamento do estudo;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos (incluindo 18 e 55 anos);
- Indivíduos do sexo masculino não pesam menos de 50 kg e indivíduos do sexo feminino não pesam menos de 45 kg. Índice de massa corporal (IMC) = peso corporal (kg) / altura 2 (m2), índice de massa corporal está na faixa de 18 ~ 28 kg / m2 (incluindo valor crítico);
- Ao exame físico, sinais vitais normais ou anormais não têm significado clínico.
Critério de exclusão:
- Aqueles que fumaram mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores ao julgamento;
- Alergias (medicamentos múltiplos e alergias alimentares);
- Ter histórico de abuso de drogas e/ou alcoolismo (beber 14 unidades de álcool por semana: 1 unidade = 285 mL de cerveja, ou 25 mL de destilado, ou 100 mL de vinho);
- Doação de sangue ou perda maciça de sangue (> 450 mL) até três meses antes da triagem;
- Tomar qualquer medicamento que altere a atividade das enzimas hepáticas 28 dias antes da triagem;
- Tomou quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos sem receita, quaisquer produtos vitamínicos ou ervas dentro de 14 dias antes da triagem;
- Aqueles que fizeram dietas especiais (incluindo pitaia, manga, toranja, etc.) ou fizeram exercícios vigorosos ou outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo, excreção de drogas, etc. dentro de 2 semanas antes da triagem;
- Combinado com inibidores ou indutores do CYP3A4, como itraconazol, cetoconazol, etc.;
- Grandes mudanças na dieta ou hábitos de exercício recentemente;
- Ter tomado o medicamento do estudo ou ter participado do ensaio clínico do medicamento dentro de três meses antes de tomar o medicamento do estudo;
- Ter histórico de disfagia ou qualquer doença gastrointestinal que afete a absorção de medicamentos;
- Ter alguma doença que aumente o risco de sangramento, como hemorróidas, gastrite aguda ou úlceras gástricas e duodenais;
- Indivíduos que não toleram uma refeição padrão (dois ovos cozidos, um pedaço de torrada com bacon amanteigado, uma caixa de tiras de batata frita, um copo de leite integral) (esta faixa só é aplicável a indivíduos que participam de testes pós-refeição);
- ECG anormal tem significado clínico;
- Indivíduos do sexo feminino estavam amamentando durante o período de triagem ou durante o estudo ou estavam se preparando para a gravidez recentemente ou tiveram um resultado sérico de gravidez positivo;
- Os exames laboratoriais clínicos são anormais e clinicamente significativos, ou as seguintes doenças (incluindo, entre outras, trato gastrointestinal, rim, fígado, nervo, sangue, endócrino, tumoral, pulmonar, imunológico, mental ou cardiovascular);
- Triagem positiva para hepatite viral (incluindo hepatite B e C), antígeno/anticorpo da AIDS e anticorpo para Treponema pallidum;
- A doença aguda ou medicação concomitante ocorre desde a fase de triagem até antes da medicação do estudo;
- Chocolate ingerido, qualquer alimento ou bebida com cafeína ou rico em xantina 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
- Ter tomado qualquer produto contendo álcool dentro de 24 horas antes de tomar o medicamento do estudo;
- Pessoas com teste de detecção de drogas na urina positivo ou histórico de abuso de drogas ou que usaram drogas nos últimos cinco anos;
- O investigador acredita que existem outros indivíduos que não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental de dose única
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg e 300mg precisam concluir um estudo clínico de dose única, cada grupo de 10 indivíduos, dos quais 8 receberam drogas de teste, 2 receberam placebo.
Cada grupo foi administrado uma vez, em jejum no Dia 1, e a tolerância foi avaliada no Dia 2, Dia 4 e Dia 6.
Indivíduos em diferentes grupos de dose foram inscritos sucessivamente, e o próximo conjunto de ensaios foi conduzido com base na premissa de que o conjunto anterior de avaliações de tolerabilidade era tolerado.
A conclusão real da dose final, dependendo dos resultados do teste.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle de dose única
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg e 300mg precisam concluir um estudo clínico de dose única, cada grupo de 10 indivíduos, dos quais 8 receberam drogas de teste, 2 receberam placebo.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
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Experimental: Grupo experimental de múltiplas doses
De acordo com os resultados do estudo de dose única, está planejado realizar estudos de dose múltipla em grupos de 1 a 3 doses.
Um total de 12 indivíduos em cada grupo de dose, dos quais 10 receberam a droga de teste, 2 receberam placebo.
É necessário decidir o método de administração múltipla e a dosagem de acordo com o resultado da administração única, que inicialmente é determinada como uma vez ao dia.
Após a primeira dose, dia 3, dia 6, dia 8 e dia 12 foram avaliados quanto à tolerância, e o próximo grupo de testes foi conduzido sob a premissa de que o grupo anterior de avaliação de tolerância do dia 12 foi tolerado.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
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Comparador de Placebo: Grupo de controle multidose
De acordo com os resultados do estudo de dose única, está planejado realizar estudos de dose múltipla em grupos de 1 a 3 doses.
Um total de 12 indivíduos em cada grupo de dose, dos quais 10 receberam a droga de teste, 2 receberam placebo.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
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Experimental: Grupo A de Estudo de Impacto Alimentar
O Grupo A foi administrado sob condição de jejum do Dia 1 no primeiro ciclo e sob condições pós-prandiais do Dia 8 ~ Dia 15 no segundo ciclo.
O Grupo B foi administrado nas condições pós-prandiais do Dia 1 no primeiro ciclo e nas condições céu-abdominais do Dia 8 ~ Dia 15 no segundo ciclo.
Os dois ciclos são administrados de forma cruzada e o período de limpeza é de 7 a 14 dias.
No grupo A, a avaliação da tolerância foi realizada no Dia 2, Dia 4 e Dia 6 após a primeira administração.
Após o término da primeira dose do grupo A e o resultado da avaliação da tolerabilidade considerado tolerável, pode-se realizar o segundo ciclo deste grupo e o primeiro ciclo do grupo B.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
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Experimental: Grupo B de Estudo de Impacto Alimentar
O Grupo A foi administrado sob condição de jejum do Dia 1 no primeiro ciclo e sob condições pós-prandiais do Dia 8 ~ Dia 15 no segundo ciclo.
O Grupo B foi administrado nas condições pós-prandiais do Dia 1 no primeiro ciclo e nas condições céu-abdominais do Dia 8 ~ Dia 15 no segundo ciclo.
Os dois ciclos são administrados de forma cruzada e o período de limpeza é de 7 a 14 dias.
No grupo A, a avaliação da tolerância foi realizada no Dia 2, Dia 4 e Dia 6 após a primeira administração.
Após o término da primeira dose do grupo A e o resultado da avaliação da tolerabilidade considerado tolerável, pode-se realizar o segundo ciclo deste grupo e o primeiro ciclo do grupo B.
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Este estudo inclui estudos de dose única e estudos de dose múltipla. O estudo de dose única incluiu seis grupos de dose de 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg e 300 mg.
Com base nos resultados de uma dose única, selecione 1 a 3 doses para realizar estudos de dose múltipla.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
|
Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
|
Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
|
Área sob a curva (AUC)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
|
Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
|
Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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T1/2
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
|
Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
|
Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Cl/F
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ae(0~120h)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
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Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
|
Fe(0~120h)
Prazo: Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Amostras de plasma foram coletadas em diferentes pontos para análise farmacocinética
|
Medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 e 120 horas em dose única. No grupo de dose múltipla, medido em -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 horas no Dia 1, mais detalhes no protocolo.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hu Y, Sun F, Yuan Q, Du J, Hu L, Gu Z, Zhou Q, Du X, He S, Sun Y, Wang Q, Fan L, Wang L, Qin S, Chen S, Li J, Wu W, Mao J, Zhou Y, Zhou Q, Zhang G, Ding CZ. Discovery and preclinical evaluations of GST-HG131, a novel HBV antigen inhibitor for the treatment of chronic hepatitis B infection. Bioorg Med Chem Lett. 2022 Nov 1;75:128977. doi: 10.1016/j.bmcl.2022.128977. Epub 2022 Sep 8.
- Li X, Liu Y, Yao H, Wang M, Gao L, Lou J, Mao J, Wu W, Zhou Y, Tang Y, Yan W, Hu Y, Ding C, Chen S, Niu J, Ding Y. Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of the Novel Hepatitis B Virus Expression Inhibitor GST-HG131 in Healthy Chinese Subjects: a First-in-Human Single- and Multiple-Dose Escalation Trial. Antimicrob Agents Chemother. 2022 May 17;66(5):e0009422. doi: 10.1128/aac.00094-22. Epub 2022 Apr 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de maio de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GST-HG131-20-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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