Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i właściwości farmakokinetycznych tabletek GST-HG131

23 września 2020 zaktualizowane przez: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek GST-HG131 w jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy Ia z wielokrotnymi dawkami, pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami u zdrowych osób

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki tabletek GST-HG131 w jednoośrodkowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych fazy Ia z wielokrotnymi dawkami, pojedynczą dawką i wielokrotnymi dawkami u zdrowych osób

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami. Ocena tolerancji tabletek GST-HG131 u osób zdrowych po jednorazowym i wielokrotnym podaniu, charakterystyki farmakokinetycznej, metabolizmu i przemian leków oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę GST-HG131.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130000
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Junqi Niu, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisz świadomą zgodę przed badaniem i w pełni zapoznaj się z treścią, przebiegiem i możliwymi działaniami niepożądanymi badania;
  2. Zdolność do ukończenia badań zgodnie z wymaganiami planu testów;
  3. Uczestnicy (w tym partnerzy) są chętni do podjęcia skutecznych środków zapobiegania ciąży w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego do ostatniego podania badanego leku;
  4. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat (w tym 18 i 55 lat);
  5. Mężczyźni ważą nie mniej niż 50 kg, a kobiety ważą nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) = masa ciała (kg) / wzrost 2 (m2), wskaźnik masy ciała mieści się w przedziale 18 ~ 28 kg / m2 (w tym wartość krytyczna);
  6. Badanie fizykalne, prawidłowe lub nieprawidłowe parametry życiowe nie mają znaczenia klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ci, którzy palili więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
  2. Alergie (wiele leków i alergie pokarmowe);
  3. Masz historię nadużywania narkotyków i / lub alkoholizmu (pij 14 jednostek alkoholu tygodniowo: 1 jednostka = 285 ml piwa lub 25 ml wódki lub 100 ml wina);
  4. Oddawanie krwi lub masywna utrata krwi (> 450 ml) w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. Zażyj dowolny lek zmieniający aktywność enzymów wątrobowych na 28 dni przed badaniem przesiewowym;
  6. Zażyłeś jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, wszelkie produkty witaminowe lub zioła w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
  7. Ci, którzy stosowali specjalną dietę (w tym smoczy owoc, mango, grejpfrut itp.) lub intensywnie ćwiczą lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku itp. w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  8. W połączeniu z inhibitorami lub induktorami CYP3A4, takimi jak itrakonazol, ketokonazol itp.;
  9. Duże zmiany w diecie lub nawykach ćwiczeń w ostatnim czasie;
  10. Zażyli badany lek lub uczestniczyli w badaniu klinicznym leku w ciągu trzech miesięcy przed przyjęciem badanego leku;
  11. Mieć historię dysfagii lub jakiejkolwiek choroby żołądkowo-jelitowej, która wpływa na wchłanianie leku;
  12. Masz jakąkolwiek chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia, taką jak hemoroidy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka lub wrzody żołądka i dwunastnicy;
  13. Pacjenci, którzy nie tolerują standardowego posiłku (dwa jajka na twardo, kawałek grzanki z boczkiem posmarowanym masłem, pudełko smażonych ziemniaków, filiżanka pełnotłustego mleka) (ten pasek dotyczy tylko osób biorących udział w badaniach po posiłku);
  14. Nieprawidłowe EKG ma znaczenie kliniczne;
  15. Kobiety karmiły piersią w okresie przesiewowym lub podczas badania lub niedawno przygotowywały się do ciąży lub miały dodatni wynik testu ciążowego w surowicy;
  16. Kliniczne badania laboratoryjne są nieprawidłowe i mają znaczenie kliniczne lub następujące choroby (w tym między innymi choroby przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, nerwów, krwi, układu hormonalnego, nowotworu, płuc, układu odpornościowego, psychicznego lub sercowo-naczyniowego);
  17. Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku wirusowego zapalenia wątroby (w tym wirusowego zapalenia wątroby typu B i C), antygenu/przeciwciała AIDS i przeciwciała Treponema pallidum;
  18. Ostra choroba lub jednoczesne przyjmowanie leków występuje od etapu badań przesiewowych do okresu przed podaniem badanego leku;
  19. spożyta czekolada, jedzenie lub napój zawierające kofeinę lub bogate w ksantynę 24 godziny przed przyjęciem badanego leku;
  20. zażyli jakikolwiek produkt zawierający alkohol w ciągu 24 godzin przed przyjęciem badanego leku;
  21. Osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub mają historię nadużywania narkotyków lub używały narkotyków w ciągu ostatnich pięciu lat;
  22. Badacz uważa, że ​​istnieją inne osoby, które nie nadają się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z pojedynczą dawką
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg i 300mg muszą ukończyć badanie kliniczne z pojedynczą dawką, każda grupa 10 osób, z których 8 otrzymało testowane leki, 2 otrzymało placebo. Każdej grupie podawano raz, na czczo w dniu 1, a tolerancję oceniano w dniu 2, dniu 4 i dniu 6. Kolejno włączano pacjentów do różnych grup dawek, a następny zestaw badań przeprowadzono przy założeniu, że poprzedni zestaw ocen tolerancji był tolerowany. Rzeczywiste zakończenie dawki końcowej, w zależności od wyników testu.
Lek: Tabletki GST-HG131
To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami.
Komparator placebo: Grupa kontrolna z pojedynczą dawką
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg i 300mg muszą ukończyć badanie kliniczne z pojedynczą dawką, każda grupa 10 osób, z których 8 otrzymało testowane leki, 2 otrzymało placebo.
Lek: Placebo
To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna z wieloma dawkami
Zgodnie z wynikami badania z pojedynczą dawką planuje się przeprowadzenie badań z wielokrotnymi dawkami w 1 do 3 grupach dawek. W sumie 12 osobników w każdej grupie dawkowania, z których 10 otrzymało badany lek, 2 otrzymało placebo. Konieczne jest podjęcie decyzji o sposobie wielokrotnego podawania i dawkowaniu w zależności od wyniku pojedynczego podania, które wstępnie ustalono na raz dziennie. Po pierwszej dawce oceniono tolerancję w Dniu 3, Dniu 6, Dniu 8 i Dniu 12, a następną grupę testów przeprowadzono przy założeniu, że poprzednia grupa oceny tolerancji w Dniu 12 była tolerowana.
Lek: Tabletki GST-HG131
To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami.
Komparator placebo: Wielodawkowa grupa kontrolna
Zgodnie z wynikami badania z pojedynczą dawką planuje się przeprowadzenie badań z wielokrotnymi dawkami w 1 do 3 grupach dawek. W sumie 12 osobników w każdej grupie dawkowania, z których 10 otrzymało badany lek, 2 otrzymało placebo.
Lek: Placebo
To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami.
Eksperymentalny: Grupa badawcza wpływu żywności A
Grupa A była podawana na czczo w dniu 1 w pierwszym cyklu iw warunkach poposiłkowych w dniach 8-15 w drugim cyklu. Grupę B podawano w warunkach poposiłkowych w dniu 1 w pierwszym cyklu iw warunkach niebo-brzusznych w dniach 8-15 w drugim cyklu. Dwa cykle są podawane krzyżowo, a okres czyszczenia wynosi od 7 do 14 dni. W grupie A ocenę tolerancji przeprowadzono w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 6 po pierwszym podaniu. Po zakończeniu pierwszej dawki grupy A i uznaniu wyniku oceny tolerancji za tolerowany, można przeprowadzić drugi cykl tej grupy i pierwszy cykl grupy B.
Lek: Tabletki GST-HG131
To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami.
Eksperymentalny: Grupa badawcza wpływu żywności B
Grupa A była podawana na czczo w dniu 1 w pierwszym cyklu iw warunkach poposiłkowych w dniach 8-15 w drugim cyklu. Grupę B podawano w warunkach poposiłkowych w dniu 1 w pierwszym cyklu iw warunkach niebo-brzusznych w dniach 8-15 w drugim cyklu. Dwa cykle są podawane krzyżowo, a okres czyszczenia wynosi od 7 do 14 dni. W grupie A ocenę tolerancji przeprowadzono w Dniu 2, Dniu 4 i Dniu 6 po pierwszym podaniu. Po zakończeniu pierwszej dawki grupy A i uznaniu wyniku oceny tolerancji za tolerowany, można przeprowadzić drugi cykl tej grupy i pierwszy cykl grupy B.
Lek: Tabletki GST-HG131
To badanie obejmuje badania z pojedynczą dawką i badania z wielokrotnymi dawkami. Badanie z pojedynczą dawką obejmowało sześć grup dawek 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 250 mg i 300 mg. Na podstawie wyników pojedynczej dawki należy wybrać od 1 do 3 dawek, aby przeprowadzić badania z wieloma dawkami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
T1/2
Ramy czasowe: Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Cl/F
Ramy czasowe: Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ae(0~120h)
Ramy czasowe: Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Fe(0~120h)
Ramy czasowe: Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.
Próbki osocza pobrano w różnych punktach do analizy farmakokinetycznej
Mierzone po -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 i 120 godzinach przy pojedynczym dawkowaniu. W grupie dawek wielokrotnych, mierzone w -0,5, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24 godzinach w dniu 1, więcej szczegółów w protokole.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 marca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GST-HG131-20-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie wątroby typu B

Badania kliniczne na Tabletki GST-HG131

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj