Sicurezza, tollerabilità e valutazione delle caratteristiche farmacocinetiche delle compresse GST-HG131

Criterio di inclusione:

1. Firmare il consenso informato prima della sperimentazione e comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione;
2. Capacità di completare la ricerca in conformità con i requisiti del piano di test;
3. - I soggetti (inclusi i partner) sono disposti ad adottare misure efficaci per evitare la gravidanza entro 6 mesi dallo screening fino all'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio;
4. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi 18 e 55 anni);
5. I soggetti di sesso maschile pesano non meno di 50 kg ei soggetti di sesso femminile non pesano meno di 45 kg. Indice di massa corporea (BMI) = peso corporeo (kg) / altezza 2 (m2), l'indice di massa corporea è compreso tra 18 ~ 28 kg / m2 (compreso il valore critico);
6. L'esame fisico, i segni vitali normali o anormali non hanno significato clinico.

Criteri di esclusione:

1. Coloro che hanno fumato più di 5 sigarette al giorno nei 3 mesi precedenti il ​​processo;
2. Allergie (più farmaci e allergie alimentari);
3. Avere una storia di abuso di droghe e/o alcolismo (bere 14 unità di alcol a settimana: 1 unità = 285 ml di birra, o 25 ml di alcolici, o 100 ml di vino);
4. Donazione di sangue o massiccia perdita di sangue (> 450 ml) entro tre mesi prima dello screening;
5. Assumere qualsiasi farmaco che modifichi l'attività degli enzimi epatici 28 giorni prima dello screening;
6. Assumere farmaci da prescrizione, farmaci da banco, prodotti vitaminici o erbe entro 14 giorni prima dello screening;
7. Coloro che hanno seguito diete speciali (tra cui dragon fruit, mango, pompelmo, ecc.) o hanno svolto un intenso esercizio fisico o altri fattori che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'escrezione del farmaco, ecc. entro 2 settimane prima dello screening;
8. In combinazione con inibitori o induttori del CYP3A4, come itraconazolo, ketoconazolo, ecc.;
9. Principali cambiamenti nella dieta o nelle abitudini di esercizio di recente;
10. Aver assunto il farmaco in studio o aver partecipato alla sperimentazione clinica del farmaco nei tre mesi precedenti l'assunzione del farmaco in studio;
11. Avere una storia di disfagia o qualsiasi malattia gastrointestinale che influisca sull'assorbimento del farmaco;
12. Avere qualsiasi malattia che aumenta il rischio di sanguinamento, come emorroidi, gastrite acuta o ulcere gastriche e duodenali;
13. Soggetti che non possono tollerare un pasto standard (due uova sode, un pezzo di pane tostato con pancetta imburrata, una scatola di strisce di patate fritte, una tazza di latte intero) (questa striscia è applicabile solo ai soggetti che partecipano a prove post-pasto);
14. L'ECG anomalo ha un significato clinico;
15. I soggetti di sesso femminile stavano allattando al seno durante il periodo di screening o durante lo studio o si stavano preparando per una gravidanza di recente o avevano un risultato di gravidanza siero positivo;
16. Gli esami di laboratorio clinici sono anormali e clinicamente significativi o le seguenti malattie (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, tratto gastrointestinale, reni, fegato, nervi, sangue, endocrino, tumore, polmone, malattie immunitarie, mentali o cardiovascolari);
17. Screening positivo per epatite virale (incluse epatite B e C), antigene/anticorpo AIDS e anticorpo Treponema pallidum;
18. La malattia acuta o il trattamento concomitante si verificano dalla fase di screening fino a prima del trattamento in studio;
19. Cioccolato ingerito, qualsiasi cibo o bevanda contenente caffeina o xantina 24 ore prima di prendere il farmaco in studio;
20. Aver assunto qualsiasi prodotto contenente alcol nelle 24 ore precedenti l'assunzione del farmaco oggetto dello studio;
21. Persone che hanno uno screening antidroga sulle urine positivo o hanno una storia di abuso di droghe o hanno fatto uso di droghe negli ultimi cinque anni;
22. Lo sperimentatore ritiene che vi siano altri soggetti non idonei a partecipare a questo studio.