Säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska egenskaper Utvärdering av GST-HG131-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underteckna det informerade samtycket före rättegången och förstå innehållet, processen och möjliga biverkningar av rättegången;
2. Förmåga att genomföra forskning i enlighet med testplanskrav;
3. Försökspersoner (inklusive partners) är villiga att vidta effektiva åtgärder för att undvika graviditet inom 6 månader efter screening till den sista studieläkemedlets administrering;
4. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive 18 och 55 år gamla);
5. Manliga försökspersoner väger inte mindre än 50 kg och kvinnliga försökspersoner väger inte mindre än 45 kg. Body mass index (BMI) = kroppsvikt (kg) / längd 2 (m2), body mass index är i intervallet 18 ~ 28 kg / m2 (inklusive kritiskt värde);
6. Fysisk undersökning, normala eller onormala vitala tecken har ingen klinisk betydelse.

Exklusions kriterier:

1. De som rökte mer än 5 cigaretter per dag under de tre månaderna före rättegången;
2. Allergier (flera läkemedel och födoämnesallergier);
3. Har en historia av drogmissbruk och/eller alkoholism (drick 14 enheter alkohol per vecka: 1 enhet = 285 mL öl, eller 25 mL sprit eller 100 mL vin);
4. Blodgivning eller massiv blodförlust (> 450 ml) inom tre månader före screening;
5. Ta något läkemedel som ändrar aktiviteten av leverenzymer 28 dagar före screening;
6. Tog några receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, vitaminprodukter eller örter inom 14 dagar före screening;
7. De som har ätit specialdieter (inklusive drakfrukt, mango, grapefrukt, etc.) eller har kraftig träning eller andra faktorer som påverkar läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring etc. inom 2 veckor före screening;
8. Kombinerat med hämmare eller inducerare av CYP3A4, såsom itrakonazol, ketokonazol, etc.;
9. Stora förändringar i kost- eller träningsvanor nyligen;
10. ha tagit studieläkemedlet eller deltagit i den kliniska prövningen av läkemedel inom tre månader innan du tog studieläkemedlet;
11. Har en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal sjukdom som påverkar läkemedelsabsorptionen;
12. Har någon sjukdom som ökar risken för blödning, såsom hemorrojder, akut gastrit eller mag- och duodenalsår;
13. Försökspersoner som inte kan tolerera en standardmåltid (två kokta ägg, en bit smörad bacontoast, en låda med stekta potatisremsor, en kopp helmjölk) (denna remsa är endast tillämplig på försökspersoner som deltar i försök efter måltid);
14. Onormalt EKG har klinisk betydelse;
15. Kvinnliga försökspersoner ammade under screeningsperioden eller under försöket eller förberedde sig för graviditet nyligen eller hade ett positivt serumgraviditetsresultat;
16. Kliniska laboratorieundersökningar är onormala och kliniskt signifikanta, eller följande sjukdomar (inklusive men inte begränsade till mag-tarmkanalen, njure, lever, nerv, blod, endokrina, tumörer, lungor, immun-, mental- eller kardiovaskulär sjukdom);
17. Positiv screening för viral hepatit (inklusive hepatit B och C), AIDS-antigen/antikropp och Treponema pallidum-antikropp;
18. Akut sjukdom eller samtidig medicinering inträffar från screeningstadiet till före studiemedicinering;
19. Intag av choklad, koffeinhaltig eller xantinrik mat eller dryck 24 timmar innan du tar studieläkemedlet;
20. Har tagit någon alkoholhaltig produkt inom 24 timmar innan du tog studieläkemedlet;
21. Människor som har en positiv urindrogskärm eller har en historia av drogmissbruk eller har använt droger under de senaste fem åren;
22. Utredaren anser att det finns andra försökspersoner som inte är lämpliga att delta i denna prövning.