A GST-HG131 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikai jellemzőinek értékelése

Bevételi kritériumok:

1. A tárgyalás előtt írja alá a tájékozott hozzájárulást, és teljes mértékben megértse a vizsgálat tartalmát, folyamatát és lehetséges mellékhatásait;
2. Képes a kutatás elvégzésére a tesztterv követelményeinek megfelelően;
3. Az alanyok (beleértve a partnereket is) hajlandóak hatékony terhesség elkerülő intézkedéseket tenni a szűrést követő 6 hónapon belül az utolsó vizsgálati gyógyszer beadásáig;
4. 18 és 55 év közötti egészséges férfi és női alanyok (beleértve a 18 és 55 éveseket is);
5. A férfiak súlya nem kevesebb, mint 50 kg, a női alanyok pedig legalább 45 kg. Testtömegindex (BMI) = testtömeg (kg) / magasság 2 (m2), a testtömeg-index 18 ~ 28 kg/m2 (kritikus értékkel együtt);
6. A fizikális vizsgálatnak, a normális vagy kóros életjeleknek nincs klinikai jelentősége.

Kizárási kritériumok:

1. Azok, akik a tárgyalást megelőző 3 hónapban napi 5 cigarettánál többet szívtak el;
2. Allergia (több gyógyszer és ételallergia);
3. kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus a kórtörténetében (hetente 14 egység alkoholt inni: 1 egység = 285 ml sör, vagy 25 ml szeszes ital vagy 100 ml bor);
4. Véradás vagy jelentős vérveszteség (> 450 ml) a szűrést megelőző három hónapon belül;
5. A szűrés előtt 28 nappal vegyen be minden olyan gyógyszert, amely megváltoztatja a májenzimek aktivitását;
6. A szűrés előtt 14 napon belül bevett bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, bármilyen vitaminkészítményt vagy gyógynövényt;
7. Akik speciális diétát tartottak (beleértve a sárkánygyümölcsöt, mangót, grapefruitot stb.) vagy erőteljes testmozgást végeznek, vagy a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét, kiválasztódását stb. befolyásoló egyéb tényezők a szűrést megelőző 2 héten belül;
8. CYP3A4 inhibitorokkal vagy induktorokkal kombinálva, például itrakonazollal, ketokonazollal stb.;
9. Jelentős változások az étrendben vagy a testmozgási szokásokban a közelmúltban;
10. a vizsgált gyógyszer bevétele előtt három hónapon belül bevette a vizsgált gyógyszert vagy részt vett a gyógyszer klinikai vizsgálatában;
11. kórtörténetében dysphagia vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását;
12. Bármilyen betegsége van, amely növeli a vérzés kockázatát, például aranyér, akut gyomorhurut vagy gyomor- és nyombélfekély;
13. Azok az alanyok, akik nem tolerálják a szokásos étkezést (két főtt tojás, egy darab vajas szalonna pirítós, egy doboz sült burgonya csík, egy csésze zsíros tej) (ez a csík csak az étkezés utáni kísérletekben résztvevő alanyokra vonatkozik);
14. A kóros EKG klinikai jelentőséggel bír;
15. Női alanyok szoptattak a szűrési időszak vagy a vizsgálat alatt, vagy terhességre készültek a közelmúltban, vagy pozitív szérumterhességi eredményt kaptak;
16. A klinikai laboratóriumi vizsgálatok kórosak és klinikailag jelentősek, vagy a következő betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan a gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, ideg-, vér-, endokrin-, daganat-, tüdő-, immun-, mentális vagy szív- és érrendszeri betegségeket);
17. Pozitív szűrés vírusos hepatitis (beleértve a hepatitis B és C), AIDS antigén/antitest és Treponema pallidum antitest kimutatására;
18. Az akut betegség vagy egyidejű gyógyszeres kezelés a szűrési szakasztól a vizsgálati gyógyszeres kezelés előtti szakaszig jelentkezik;
19. lenyelt csokoládé, bármilyen koffeinben vagy xantinban gazdag étel vagy ital a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 24 órával;
20. a vizsgált gyógyszer bevétele előtt 24 órán belül bevett bármilyen alkoholtartalmú terméket;
21. Olyan emberek, akiknek pozitív vizelet-kábítószer-szűrése van, vagy akiknek a kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel, vagy az elmúlt öt évben kábítószert használtak;
22. A vizsgáló úgy véli, hogy vannak más alanyok is, akik nem alkalmasak arra, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.