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GST-HG131 錠の安全性、忍容性および薬物動態特性の評価

2020年9月23日 更新者：Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

健康な被験者を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の複数回投与、単回投与、複数回投与第Ia相臨床試験におけるGST-HG131錠剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価する

健康な被験者を対象とした単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の複数回投与、単回投与、複数回投与第Ia相臨床試験におけるGST-HG131錠剤の安全性、忍容性および薬物動態を評価する

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。 単回および複数回の投与における健康な被験者における GST-HG131 錠剤の耐性、薬物動態特性、薬物代謝と変換、および GST-HG131 薬物動態に対する食物の影響を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

124

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • 募集
        • The First Hospital of Jilin University
        • コンタクト：
          • Junqi Niu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 治験の前にインフォームド コンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を完全に理解する。
  2. テスト計画の要件に従って調査を完了する能力。
  3. -被験者（パートナーを含む）は、スクリーニングから最後の治験薬投与までの6か月以内に効果的な妊娠回避策を講じることをいとわない;
  4. 18歳から55歳までの健康な男女（18歳と55歳を含む）；
  5. 男性被験者の体重は 50 kg 以上、女性被験者の体重は 45 kg 以上です。 体格指数 (BMI) = 体重 (kg) / 身長 2 (m2)、体格指数は 18 ~ 28 kg / m2 (臨界値を含む) の範囲にあります。
  6. 身体検査、正常または異常なバイタル サインは、臨床的意義はありません。

除外基準:

  1. 試験前3ヶ月間に1日5本以上吸っていた者。
  2. アレルギー（複数の薬と食物アレルギー）;
  3. 薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴がある (週に 14 単位のアルコールを飲む: 1 単位 = ビール 285 mL、蒸留酒 25 mL、またはワイン 100 mL);
  4. -スクリーニング前の3か月以内の献血または大量の失血（> 450 mL）;
  5. スクリーニングの28日前に肝酵素の活性を変化させる薬を服用してください。
  6. スクリーニング前の 14 日以内に処方薬、市販薬、ビタミン製品、またはハーブを摂取した;
  7. 特別な食事（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）を摂取したり、激しい運動をしたり、スクリーニング前2週間以内に薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因がある人。
  8. イトラコナゾール、ケトコナゾールなどの CYP3A4 の阻害剤または誘導剤と組み合わせる。
  9. 最近の食事や運動習慣の大きな変化;
  10. 治験薬を服用した、または治験薬を服用する前の3か月以内に薬物臨床試験に参加した;
  11. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴がある;
  12. 痔、急性胃炎、胃潰瘍、十二指腸潰瘍など、出血のリスクを高める病気にかかっている;
  13. 標準的な食事（ゆで卵2個、バターを塗ったベーコントースト1枚、フライドポテトストリップ1箱、全脂肪乳1杯）に耐えられない被験者（このストリップは、食後試験に参加している被験者にのみ適用されます）;
  14. 異常な心電図には臨床的意義があります。
  15. 女性被験者は、スクリーニング期間中または試験中に授乳中だった、または最近妊娠の準備をしていた、または血清妊娠結果が陽性であった;
  16. 臨床検査が異常であり、臨床的に重要である、または以下の疾患（消化管、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管疾患を含むがこれらに限定されない）;
  17. ウイルス性肝炎（B型肝炎、C型肝炎を含む）、エイズ抗原・抗体、梅毒トレポネマ抗体の陽性スクリーニング；
  18. 急性疾患または併用薬は、スクリーニング段階から治験薬の前までに発生します。
  19. 治験薬を服用する 24 時間前に摂取したチョコレート、カフェインまたはキサンチンが豊富な食品または飲料。
  20. 治験薬を服用する前の24時間以内にアルコール含有製品を服用した;
  21. 尿中の薬物スクリーニングが陽性であるか、薬物乱用歴があるか、過去5年以内に薬物を使用したことがある人;
  22. 治験責任医師は、この治験への参加に適さない被験者が他にもいると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：単回投与実験群
10mg、30mg、60mg、100mg、150mg、200mg、250mg、および300mgは、単回投与の臨床研究を完了する必要があり、各グループは10人の被験者からなり、そのうち8人は試験薬を受け取り、2人はプラセボを受け取りました. Day1は絶食下、各群1回ずつ投与し、Day2、Day4、Day6に耐性を評価した。 異なる用量群の被験者が順番に登録され、次の一連の試験は、以前の一連の忍容性評価が許容されるという前提で実施されました。 テスト結果に応じて、最終投与の実際の完了。
薬：GST-HG131錠
この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。
プラセボコンパレーター：単回投与対照群
10mg、30mg、60mg、100mg、150mg、200mg、250mg、および300mgは、単回投与の臨床研究を完了する必要があり、各グループは10人の被験者からなり、そのうち8人は試験薬を受け取り、2人はプラセボを受け取りました.
薬：プラセボ
この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。
実験的：複数回投与実験群
単回投与試験の結果を踏まえ、1～3 用量群に分けて反復投与試験を実施する予定である。 各用量群合計 12 人の被験者のうち、10 人が試験薬を投与され、2 人がプラセボを投与されました。 初回は1日1回と決められている単回投与の結果に応じて、複数回の投与方法や投与量を決定する必要があります。 初回投与後、Ｄａｙ３、Ｄａｙ６、Ｄａｙ８及びＤａｙ１２について耐性を評価し、前のＤａｙ１２耐性評価群が耐性であるという前提で次の試験群を実施した。
薬：GST-HG131錠
この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。
プラセボコンパレーター：複数回投与対照群
単回投与試験の結果を踏まえ、1～3 用量群に分けて反復投与試験を実施する予定である。 各用量群合計 12 人の被験者のうち、10 人が試験薬を投与され、2 人がプラセボを投与されました。
薬：プラセボ
この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。
実験的：食の影響研究会A
Ａ群は、１サイクル目はＤａｙ１を絶食下、２サイクル目はＤａｙ８～Ｄａｙ１５を食後投与した。 Ｂ群は、第１サイクルでＤａｙ１の食後条件で投与し、第２サイクルでＤａｙ８～Ｄａｙ１５の空腹部条件で投与した。 2 つのサイクルは交差投与され、洗浄期間は 7 ～ 14 日です。 Ａ群では初回投与後２日目、４日目、６日目に耐性評価を行った。 グループ A の 1 回目の投与が完了し、忍容性評価の結果が許容可能であると見なされた後、このグループの 2 サイクル目とグループ B の 1 サイクル目を実行できます。
薬：GST-HG131錠
この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。
実験的：食の影響研究会B
Ａ群は、１サイクル目はＤａｙ１を絶食下、２サイクル目はＤａｙ８～Ｄａｙ１５を食後投与した。 Ｂ群は、第１サイクルでＤａｙ１の食後条件で投与し、第２サイクルでＤａｙ８～Ｄａｙ１５の空腹部条件で投与した。 2 つのサイクルは交差投与され、洗浄期間は 7 ～ 14 日です。 Ａ群では初回投与後２日目、４日目、６日目に耐性評価を行った。 グループ A の 1 回目の投与が完了し、忍容性評価の結果が許容可能であると見なされた後、このグループの 2 サイクル目とグループ B の 1 サイクル目を実行できます。
薬：GST-HG131錠
この試験には、単回投与試験と複数回投与試験が含まれます。単回投与試験には、10 mg、30 mg、60 mg、100 mg、150 mg、200 mg、250 mg、および 300 mg の 6 つの用量グループが含まれていました。 単回投与の結果に基づいて、1 ～ 3 回の投与を選択し、複数回投与試験を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
曲線下面積 (AUC)
時間枠：-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
T1/2
時間枠：-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
Cl/F
時間枠：-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Ae(0~120h)
時間枠：-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
Fe(0~120h)
時間枠：-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。
血漿サンプルは、薬物動態分析のためにさまざまな時点で収集されました
-0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24、48、72、96、120 時間の単回投与で測定。複数回投与群では、1 日目の -0.5、0.25、0.5、0.75、1、1.25、1.5、2、3、4、6、8、12、24 時間に測定。詳細はプロトコルで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • 主任研究者：Junqi Niu, PhD、The First Hospital of Jilin University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月18日

一次修了 (予想される)

2021年3月31日

研究の完了 (予想される)

2021年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月31日

最初の投稿 (実際)

2020年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月23日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GST-HG131-20-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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