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GST-HG131 정제의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성 평가

2020년 9월 23일 업데이트: Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 다중 용량, 단일 용량, 다중 용량 Ia상 임상 시험에서 GST-HG131 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해

건강한 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 다중 용량, 단일 용량, 다중 용량 Ia상 임상 시험에서 GST-HG131 정제의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다. 단일 및 다중 투여에서 건강한 피험자에 대한 GST-HG131 정제의 내약성, 약동학적 특성, 약물 대사 및 변형, GST-HG131 약동학에 대한 음식의 영향을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

124

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130000
        • 모병
        • The First Hospital of Jilin University
        • 연락하다:
          • Junqi Niu, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해합니다.
  2. 테스트 계획 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 능력
  3. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝 후 마지막 연구 약물 투여까지 6개월 이내에 효과적인 임신 방지 조치를 취할 의향이 있습니다.
  4. 18세 내지 55세(18세 및 55세 포함)의 건강한 남녀;
  5. 남성 피험자의 체중은 50kg 이상, 여성 피험자의 체중은 45kg 이상입니다. 체질량지수(BMI) = 체중(kg)/신장 2(m2), 체질량지수는 18~28kg/m2(임계값 포함) 범위;
  6. 신체 검사, 정상 또는 비정상 활력 징후는 임상적 의미가 없습니다.

제외 기준:

  1. 재판 전 3개월 동안 하루에 5개비 이상의 담배를 피운 자
  2. 알레르기(다중 약물 및 식품 알레르기);
  3. 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력이 있습니다(주당 14단위의 알코올 섭취: 1단위 = 맥주 285mL 또는 증류주 25mL 또는 와인 100mL).
  4. 스크리닝 전 3개월 이내의 헌혈 또는 대량 실혈(>450mL);
  5. 스크리닝 28일 전에 간 효소의 활성을 변화시키는 약물을 복용하십시오.
  6. 스크리닝 전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 비타민 제품 또는 약초를 복용했습니다.
  7. 스크리닝 전 2주 이내에 특별한 식이요법(용과, 망고, 자몽 등 포함)을 섭취했거나 격렬한 운동 또는 기타 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 요인이 있는 자
  8. 이트라코나졸, 케토코나졸 등과 같은 CYP3A4의 억제제 또는 유도제와 병용;
  9. 최근 식습관이나 운동 습관의 주요 변화;
  10. 연구 약물을 복용하기 전 3개월 이내에 연구 약물을 복용했거나 약물 임상 시험에 참여한 자;
  11. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력이 있는 경우
  12. 치질, 급성 위염, 위궤양, 십이지장궤양 등 출혈 위험을 증가시키는 질환이 있는 경우
  13. 표준 식사(삶은 계란 2개, 버터 바른 베이컨 토스트 한 조각, 튀긴 감자 스트립 한 상자, 전지 우유 한 컵)를 견딜 수 없는 피험자(이 스트립은 식후 시험에 참여하는 피험자에게만 적용 가능);
  14. 비정상적인 ECG는 임상적 의미가 있습니다.
  15. 여성 피험자는 스크리닝 기간 또는 시험 기간 동안 모유 수유 중이거나 최근에 임신을 준비 중이거나 양성 혈청 임신 결과를 보였습니다.
  16. 임상 실험실 검사가 비정상적이고 임상적으로 유의하거나 다음 질환(위장관, 신장, 간, 신경, 혈액, 내분비, 종양, 폐, 면역, 정신 또는 심혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음);
  17. 바이러스성 간염(B형 및 C형 간염 포함), AIDS 항원/항체 및 Treponema pallidum 항체에 대한 양성 스크리닝;
  18. 급성 질환 또는 병용 약물이 스크리닝 단계부터 연구 약물 투여 전까지 발생함;
  19. 연구 약물을 복용하기 24시간 전에 섭취한 초콜릿, 카페인 또는 크산틴이 풍부한 음식 또는 음료;
  20. 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올 함유 제품을 복용했습니다.
  21. 소변 약물 검사에서 양성이거나 약물 남용 이력이 있거나 지난 5년 이내에 약물을 사용한 적이 있는 사람;
  22. 연구자는 이 실험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 피험자가 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단회 투여 실험군
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg은 단회 임상 연구를 완료해야 하며, 각 그룹은 10명의 피험자 중 8명은 테스트 약물을, 2명은 위약을 받았습니다. 각 군은 1일째 공복 상태로 1회 투여하고 2일째, 4일째, 6일째에 내약성을 평가했다. 서로 다른 용량 그룹의 피험자를 차례로 등록하고 이전 세트의 내약성 평가가 허용된다는 전제하에 다음 세트의 시험을 수행했습니다. 테스트 결과에 따라 최종 용량의 실제 완료.
의약품: GST-HG131 태블릿
이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
위약 비교기: 단회투여 대조군
10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg은 단회 임상 연구를 완료해야 하며, 각 그룹은 10명의 피험자 중 8명은 테스트 약물을, 2명은 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
실험적: 다중 투여 실험군
단회 투여 결과에 따라 1~3개 용량군으로 반복 투여할 계획이다. 각 용량 그룹에서 총 12명의 피험자 중 10명은 테스트 약물을, 2명은 위약을 받았습니다. 단회 투여 결과에 따라 복수 투여 방법 및 용량을 결정할 필요가 있으며, 초기에는 1일 1회로 정한다. 1차 투약 후 Day3, Day6, Day8, Day12에 대한 내약성을 평가하였고, 이전 Day12 내약성 평가 그룹의 내약성을 전제로 다음 그룹의 테스트를 진행하였다.
의약품: GST-HG131 태블릿
이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
위약 비교기: 다중 용량 대조군
단회 투여 결과에 따라 1~3개 용량군으로 반복 투여할 계획이다. 각 용량 그룹에서 총 12명의 피험자 중 10명은 테스트 약물을, 2명은 위약을 받았습니다.
의약품: 위약
이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
실험적: 식품 영향 연구 그룹 A
A군은 첫 번째 주기는 Day1의 절식 상태, 두 번째 주기는 Day8 ~ Day15의 식후 조건으로 투여하였다. 그룹 B는 첫 번째 주기의 Day1 식후 조건에서, 두 번째 주기의 Day8 ~ Day15의 하늘 복부 조건에서 투여하였다. 2주기는 교차 관리되며 청소 기간은 7~14일입니다. A군은 첫 투여 후 2일, 4일, 6일에 내약성 평가를 실시하였다. 그룹 A의 1차 투여가 완료되고 내약성 평가 결과 내약성(tolerable)으로 판정된 후, 이 그룹의 2차 사이클 및 그룹 B의 1차 사이클을 실시할 수 있다.
의약품: GST-HG131 태블릿
이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.
실험적: 식품 영향 연구 그룹 B
A군은 첫 번째 주기는 Day1의 절식 상태, 두 번째 주기는 Day8 ~ Day15의 식후 조건으로 투여하였다. 그룹 B는 첫 번째 주기의 Day1 식후 조건에서, 두 번째 주기의 Day8 ~ Day15의 하늘 복부 조건에서 투여하였다. 2주기는 교차 관리되며 청소 기간은 7~14일입니다. A군은 첫 투여 후 2일, 4일, 6일에 내약성 평가를 실시하였다. 그룹 A의 1차 투여가 완료되고 내약성 평가 결과 내약성(tolerable)으로 판정된 후, 이 그룹의 2차 사이클 및 그룹 B의 1차 사이클을 실시할 수 있다.
의약품: GST-HG131 태블릿
이 시험은 단일 용량 연구와 다중 용량 연구를 포함합니다. 단일 용량 연구에는 10mg, 30mg, 60mg, 100mg, 150mg, 200mg, 250mg 및 300mg의 6개 용량 그룹이 포함되었습니다. 단회 투여 결과에 따라 1~3회 용량을 선택하여 다회 투여 연구를 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
T1/2
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
C/F
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
애(0~120h)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
철(0~120h)
기간: 단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.
혈장 샘플은 약동학 분석을 위해 서로 다른 지점에서 수집되었습니다.
단회 투여에서 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96 및 120시간에 측정됨. 다중 용량 그룹에서, Day1의 -0.5, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24시간에 측정됨, 자세한 내용은 프로토콜에 있음.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fujian Cosunter Pharmaceutical Co. Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Junqi Niu, PhD, The First Hospital of Jilin University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 18일

기본 완료 (예상)

2021년 3월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GST-HG131-20-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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