Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske egenskaber Evaluering af GST-HG131-tabletter

Inklusionskriterier:

1. Underskrive det informerede samtykke før forsøget og forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget;
2. Evne til at gennemføre forskning i overensstemmelse med testplankrav;
3. Forsøgspersoner (inklusive partnere) er villige til at træffe effektive foranstaltninger til undgåelse af graviditet inden for 6 måneder efter screening til den sidste administration af studielægemidlet;
4. Mandlige og kvindelige raske forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive 18 og 55 år);
5. Mandlige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 50 kg, og kvindelige forsøgspersoner vejer ikke mindre end 45 kg. Body mass index (BMI) = kropsvægt (kg) / højde 2 (m2), body mass index er i intervallet 18 ~ 28 kg/m2 (inklusive kritisk værdi);
6. Fysisk undersøgelse, normale eller unormale vitale tegn har ingen klinisk betydning.

Ekskluderingskriterier:

1. De, der røg mere end 5 cigaretter om dagen i de 3 måneder før retssagen;
2. Allergier (flere lægemidler og fødevareallergier);
3. Har en historie med stofmisbrug og/eller alkoholisme (drik 14 enheder alkohol om ugen: 1 enhed = 285 mL øl eller 25 mL spiritus eller 100 mL vin);
4. Bloddonation eller massivt blodtab (> 450 ml) inden for tre måneder før screening;
5. Tag ethvert lægemiddel, der ændrer leverenzymers aktivitet 28 dage før screening;
6. Tog enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, vitaminprodukter eller urter inden for 14 dage før screening;
7. De, der har taget særlige diæter (herunder dragefrugt, mango, grapefrugt osv.) eller har kraftig motion eller andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse osv. inden for 2 uger før screening;
8. Kombineret med inhibitorer eller inducere af CYP3A4, såsom itraconazol, ketoconazol, etc.;
9. Større ændringer i kost- eller træningsvaner for nylig;
10. Har taget undersøgelseslægemidlet eller deltaget i lægemidlets kliniske afprøvning inden for tre måneder før indtagelse af undersøgelseslægemidlet;
11. Har en historie med dysfagi eller enhver mave-tarmsygdom, der påvirker lægemiddelabsorptionen;
12. Har nogen sygdom, der øger risikoen for blødning, såsom hæmorider, akut gastritis eller mave- og duodenalsår;
13. Forsøgspersoner, der ikke kan tåle et standardmåltid (to kogte æg, et stykke smørsmurt bacontoast, en æske stegte kartoffelstrimler, en kop fuldfed mælk) (denne strimmel gælder kun for forsøgspersoner, der deltager i forsøg efter måltid);
14. Unormalt EKG har klinisk betydning;
15. Kvindelige forsøgspersoner ammede i screeningsperioden eller under forsøget eller var ved at forberede sig til graviditet for nylig eller havde et positivt serumgraviditetsresultat;
16. Kliniske laboratorieundersøgelser er unormale og klinisk signifikante eller følgende sygdomme (herunder, men ikke begrænset til, mave-tarmkanalen, nyre, lever, nerve, blod, endokrine, tumor-, lunge-, immun-, mental- eller kardiovaskulær sygdom);
17. Positiv screening for viral hepatitis (herunder hepatitis B og C), AIDS-antigen/antistof og Treponema pallidum-antistof;
18. Akut sygdom eller samtidig medicinering forekommer fra screeningsstadiet til før studiemedicinering;
19. Indtaget chokolade, enhver koffeinholdig eller xanthin-rig mad eller drikke 24 timer før du tager undersøgelseslægemidlet;
20. Har taget et alkoholholdigt produkt inden for 24 timer før du tager undersøgelseslægemidlet;
21. Personer, der har en positiv urinstofscreening eller har en historie med stofmisbrug eller har brugt stoffer inden for de seneste fem år;
22. Efterforskeren mener, at der er andre forsøgspersoner, som ikke er egnede til at deltage i dette forsøg.