Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und pharmakokinetischen Eigenschaften von GST-HG131-Tabletten

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung vor der Studie und verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig;
2. Fähigkeit, die Forschung gemäß den Anforderungen des Testplans abzuschließen;
3. Die Probanden (einschließlich Partner) sind bereit, innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening bis zur letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Maßnahmen zur Schwangerschaftsvermeidung zu ergreifen;
4. Männliche und weibliche gesunde Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich 18 und 55 Jahre alt);
5. Männliche Probanden wiegen nicht weniger als 50 kg und weibliche Probanden wiegen nicht weniger als 45 kg. Body-Mass-Index (BMI) = Körpergewicht (kg) / Größe 2 (m2), Body-Mass-Index liegt im Bereich von 18 ~ 28 kg / m2 (einschließlich kritischer Wert);
6. Körperliche Untersuchung, normale oder abnormale Vitalfunktionen haben keine klinische Bedeutung.

Ausschlusskriterien:

1. Diejenigen, die in den 3 Monaten vor der Studie mehr als 5 Zigaretten pro Tag geraucht haben;
2. Allergien (mehrere Arzneimittel- und Lebensmittelallergien);
3. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch und/oder Alkoholismus (trinken Sie 14 Einheiten Alkohol pro Woche: 1 Einheit = 285 ml Bier oder 25 ml Spirituosen oder 100 ml Wein);
4. Blutspende oder massiver Blutverlust (> 450 ml) innerhalb von drei Monaten vor dem Screening;
5. Nehmen Sie 28 Tage vor dem Screening ein Medikament ein, das die Aktivität von Leberenzymen verändert;
6. Einnahme von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten, Vitaminprodukten oder Kräutern innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
7. Diejenigen, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening spezielle Diäten eingenommen haben (einschließlich Drachenfrucht, Mango, Grapefruit usw.) oder sich stark körperlich betätigt haben oder andere Faktoren haben, die die Arzneimittelabsorption, -verteilung, -stoffwechsel, -ausscheidung usw. beeinflussen;
8. Kombiniert mit Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4, wie Itraconazol, Ketoconazol usw.;
9. Größere Änderungen der Ernährungs- oder Bewegungsgewohnheiten in letzter Zeit;
10. das Studienmedikament eingenommen oder innerhalb von drei Monaten vor der Einnahme des Studienmedikaments an der klinischen Studie teilgenommen haben;
11. eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer Magen-Darm-Erkrankung haben, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt;
12. Haben Sie eine Krankheit, die das Blutungsrisiko erhöht, wie Hämorrhoiden, akute Gastritis oder Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre;
13. Probanden, die eine Standardmahlzeit nicht vertragen (zwei gekochte Eier, ein Stück Specktoast mit Butter, eine Packung Bratkartoffelstreifen, eine Tasse Vollmilch) (dieser Streifen gilt nur für Probanden, die an Studien nach der Mahlzeit teilnehmen);
14. Abnormes EKG hat klinische Bedeutung;
15. Weibliche Probanden stillten während des Screeningzeitraums oder während der Studie oder bereiteten sich kürzlich auf eine Schwangerschaft vor oder hatten ein positives Serumschwangerschaftsergebnis;
16. Klinische Laboruntersuchungen sind anormal und klinisch signifikant oder die folgenden Krankheiten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Magen-Darm-Trakt, Niere, Leber, Nerven, Blut, endokrine, Tumor-, Lungen-, Immun-, Geistes- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen);
17. Positives Screening auf virale Hepatitis (einschließlich Hepatitis B und C), AIDS-Antigen/Antikörper und Treponema pallidum-Antikörper;
18. Akute Erkrankung oder begleitende Medikation tritt von der Screening-Phase bis vor Studienmedikation auf;
19. Eingenommene Schokolade, koffeinhaltige oder xanthinreiche Speisen oder Getränke 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments;
20. innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme des Studienmedikaments ein alkoholhaltiges Produkt eingenommen haben;
21. Personen, die einen positiven Urin-Drogentest haben oder in der Vergangenheit Drogen missbraucht haben oder in den letzten fünf Jahren Drogen konsumiert haben;
22. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass es andere Probanden gibt, die für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind.