OSIG-滴眼液治疗干眼症
2023年5月19日 更新者：Sandeep Jain, MD、University of Illinois at Chicago
干眼症患者眼表免疫球蛋白 (OSIG) 滴眼液的 II 期随机安慰剂对照、双盲、单中心、耐受性和疗效临床试验
本研究的主要目的是评估使用眼表免疫球蛋白 (OSIG) 滴眼液治疗干眼症的临床和机制效果。 因此，研究者将使用 OSIG 滴眼液对干眼症患者进行一项前瞻性、II 期、随机、安慰剂对照、双盲、耐受性和疗效的临床试验。 该临床试验将有能力检测治疗的疗效。
这将是一项随机对照试验，其中将在一个临床中心招募总共 40 名受试者。 受试者将被随机分配到两组（#1、#2）中的一组，每组 20 名受试者。 一组将给予安慰剂（生理盐水滴眼液），另一组将给予含有研究药物（OSIG）的滴眼液。 治疗将持续八周。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期
- ≥ 18 岁
- 患者在筛查访视前至少 3 个月报告有干眼症相关眼部症状，并且在筛查访视前 2 周内使用或希望使用人工泪液、软膏或干眼症治疗
- 女性必须绝经 ≥ 1 年，或手术绝育。 如果不是，则需要在她接受第一剂测试药物（安慰剂/研究药物）后 14 天内进行阴性尿妊娠试验，以及在研究期间使用避孕药具的明确证据。 育龄妇女应使用受试者和研究医生可接受的节育方法。 这可能包括口服避孕药、避孕植入物、屏障方法或禁欲。 如果受试者提到她怀疑她在登记后可能怀孕，将进行另一次妊娠试验。 如果测试呈阳性，她将立即停止研究。
- 愿意/能够返回所有研究访问并遵循研究调查员及其工作人员的指示
排除标准：
- 无法提供知情同意。
- 弱势群体，例如新生儿、儿童、囚犯、机构化人员或其他可能被视为弱势群体的人。
- 基线访问两周内佩戴隐形眼镜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：OSIG-滴眼液
眼表免疫球蛋白 (OSIG) 滴眼液 4 mg/ml (0.4%) 每天四次，持续 8 周
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眼表免疫球蛋白 (OSIG) 滴眼液 4 mg/ml (0.4%) 每天四次，持续 8 周
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安慰剂比较：安慰剂滴眼液
生理盐水滴眼液（0.9% NaCl），每天四次，持续 8 周
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生理盐水滴眼液（0.9% NaCl），每天四次，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与第 1 天（给药前）相比，第 8 周上皮病变的平均减少，使用国家眼科研究所 (NEI) 分级量表通过角膜染色评分测量。
大体时间：8周
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使用国家眼科研究所 (NEI) 分级量表通过丽丝胺绿染料染色测量的角膜染色评分。
将染料应用于每只眼睛，并使用裂隙灯观察角膜染色。
NEI 量表依赖于将角膜分为 5 个部分的图表，并根据点状染色的密度为每个部分分配从 0（缺失）到 3（严重）的值，最终染色分数是各个部分分数的总和范围为 0（最小）-15（最大）点。
丽丝胺染料完全清除角膜染色定义为 0 分，表示最佳结果。
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8周
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与第 1 天（给药前）相比，第 8 周时通过眼表疾病指数 (OSDI) 评分测量的干眼病 (DED) 症状平均减少
大体时间：8周
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眼表疾病指数 (OSDI) 是一份包含 12 项的问卷，用于评估干眼病 (DED) 中的眼部刺激症状及其在过去一周内如何影响与视力相关的功能。
它有 3 个分量表：眼部症状、视觉相关功能和环境触发因素。
患者以 0 到 4 的等级对他们的反应进行评分，其中 0 表示“从来没有”，4 表示“一直”。
OSDI 评分范围为 0-100，评分 0-12 为正常，13-22 为轻度 DED，23-32 为中度 DED，>33 为重度 DED。
OSDI=[(回答问题总分)×100]/[(回答问题总数)×4]
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8周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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8 周（56 天）视觉模拟量表
大体时间：8周
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受试者将使用视觉模拟量表 (VAS) 评估他们对测试药物（安慰剂/研究药物）给药的耐受性。
VAS 是一条 100 毫米的水平线，两端带有语言描述符。
受试者将在标记为“完全无法忍受”（0 毫米）和“容易忍受”（100 毫米）的一端之间的水平线上放置一个斜线标记。
VAS 评级将在第 1 天（给药后）、第 4 周和第 8 周服用测试药物后完成。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sandeep Jain, MD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月15日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年1月20日
研究注册日期
首次提交
2020年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月11日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月19日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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