Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OSIG-oogdruppels Behandeling voor droge ogen

19 mei 2023 bijgewerkt door: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, single-center, verdraagbaarheid en werkzaamheid klinische fase II-studie van oogdruppels met oculair oppervlakte-immunoglobuline (OSIG) bij patiënten met droge ogen

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van het klinische en mechanistische effect van het gebruik van Ocular Surface Immunoglobuline (OSIG) oogdruppels voor de behandeling van droge ogen. Daarom zal de onderzoeker een prospectieve, fase II, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde klinische studie naar verdraagbaarheid en werkzaamheid uitvoeren met OSIG-oogdruppels bij patiënten met droge ogen. Deze klinische proef zal worden aangedreven om de werkzaamheid van de behandeling te detecteren.

Dit zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn, waarin in totaal 40 proefpersonen zullen worden ingeschreven op één klinische locatie. Onderwerpen worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen (#1, #2), met 20 onderwerpen per groep. De ene groep krijgt een placebo (oogdruppels met normale zoutoplossing) en de andere groep krijgt oogdruppels met het onderzoeksgeneesmiddel (OSIG). De behandeling duurt acht weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 jaar
  3. Patiënt meldde gedurende ten minste 3 maanden vóór het screeningsbezoek aan droge ogen gerelateerde oogsymptomen en gebruikte of wenste kunstmatige tranen, zalven of behandelingen voor droge ogen te gebruiken in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
  4. Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥ 1 jaar zijn, of chirurgisch gesteriliseerd zijn. Als dit niet het geval is, is een negatieve zwangerschapstest in de urine vereist binnen 14 dagen na ontvangst van haar eerste dosis testmedicatie (placebo/onderzoeksgeneesmiddel), samen met duidelijk bewijs van anticonceptiegebruik tijdens de duur van het onderzoek. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een anticonceptiemethode gebruiken die aanvaardbaar is voor de proefpersoon en de onderzoeksarts. Dit kunnen orale anticonceptiepillen, anticonceptie-implantaten, barrièremethoden of onthouding zijn. Als een proefpersoon meldt dat ze vermoedt dat ze zwanger is nadat ze is ingeschreven, wordt er nog een zwangerschapstest afgenomen. Als de test positief is, wordt ze onmiddellijk uit de studie gehaald.
  5. Bereid/in staat zijn om terug te komen voor alle studiebezoeken en instructies van de onderzoeksonderzoeker en zijn staf op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals pasgeborenen, kinderen, gevangenen, geïnstitutionaliseerde personen of anderen die als kwetsbare bevolkingsgroepen kunnen worden beschouwd.
  3. Draag contactlenzen binnen twee weken na het basisbezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OSIG-oogdruppel
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) oogdruppels 4 mg/ml (0,4%) vier keer per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Oculair oppervlak immuunglobuline (OSIG)
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) oogdruppels 4 mg/ml (0,4%) vier keer per dag gedurende 8 weken
Placebo-vergelijker: Placebo-oogdruppel
Normale zoutoplossing oogdruppels (0,9% NaCl) vier keer per dag gedurende 8 weken
Geneesmiddel: Placebo
Normale zoutoplossing oogdruppels (0,9% NaCl) vier keer per dag gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde vermindering van epitheliopathie in week 8, vergeleken met dag 1 (vóór dosis), zoals gemeten door corneale kleuringsscore met behulp van de beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI).
Tijdsspanne: 8 weken
Corneale kleuringsscore zoals gemeten met Lissamine Green-kleurstofkleuring met behulp van de beoordelingsschaal van het National Eye Institute (NEI). Kleurstof wordt op elk oog aangebracht en een spleetlamp wordt gebruikt om hoornvlieskleuring waar te nemen. De NEI-schaal is gebaseerd op een grafiek die het hoornvlies verdeelt in 5 secties en kent een waarde toe van 0 (afwezig) tot 3 (ernstig) aan elke sectie, gebaseerd op de dichtheid van puntvormige kleuring, waarbij de uiteindelijke kleuringsscore de som is van individuele sectiescores met een bereik van 0 (minimum) -15 (maximum) punten. Volledige klaring van de hoornvlieskleuring met Lissamine-kleurstof gedefinieerd als een score van 0 die het beste resultaat aangeeft.
8 weken
Gemiddelde vermindering van symptomen van droge ogen (DED), zoals gemeten door de Ocular Surface Disease Index (OSDI)-score na 8 weken, vergeleken met dag 1 (vóór de dosis)
Tijdsspanne: 8 weken
Ocular Surface Disease Index (OSDI), een vragenlijst met 12 items, beoordeelt de symptomen van oculaire irritatie bij droge ogen (DED) en hoe dit het functioneren met betrekking tot het gezichtsvermogen in de afgelopen week beïnvloedt. Het heeft 3 subschalen: oculaire symptomen, zichtgerelateerde functie en omgevingstriggers. Patiënten beoordelen hun antwoorden op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor "nooit" en 4 voor "altijd". OSDI-scorebereik van 0-100 waarbij score 0-12 normaal is, 13-22 milde DED is, 23-32 matige DED is en >33 ernstige DED is. OSDI=[(som van scores voor beantwoorde vragen)×100]/[(totaal aantal beantwoorde vragen)×4]
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal na 8 weken (56 dagen)
Tijdsspanne: 8 weken
Proefpersonen zullen hun tolerantie voor de toediening van de testmedicatie (placebo/studiegeneesmiddel) beoordelen met behulp van een visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een horizontale lijn van 100 mm met aan beide uiteinden verbale descriptoren. Onderwerpen plaatsen een enkele schuine streep over de horizontale lijn tussen het uiteinde met het label "volledig ondraaglijk" (0 mm) en "gemakkelijk te verdragen" (100 mm). De VAS-beoordelingen worden voltooid na toediening van de testmedicatie op dag 1 (postdosis), week 4 en week 8.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-0925

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren