안구건조증에 대한 OSIG 점안제
2023년 5월 19일 업데이트: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
안구 건조증 환자의 안구 표면 면역글로불린(OSIG) 점안액의 II상 무작위 위약 대조, 이중 맹검, 단일 센터, 내약성 및 효능 임상 시험
이 연구의 주요 목적은 안구건조증 치료를 위한 안구 표면 면역글로불린(OSIG) 안약 사용의 임상적 및 기계적 효과를 평가하는 것입니다. 따라서 연구자는 안구 건조증 환자에게 OSIG 점안액을 사용하여 전향적, II상, 무작위, 위약 대조, 이중 차폐, 내약성 및 효능 임상 시험을 수행할 것입니다. 이 임상 시험은 치료의 효능을 탐지하기 위해 강화될 것입니다.
이것은 한 임상 사이트에 총 40명의 피험자가 등록되는 무작위 대조 시험이 될 것입니다. 피험자는 두 그룹(#1, #2) 중 하나에 무작위로 할당되며 그룹당 20명의 피험자가 있습니다. 한 그룹은 위약(일반 식염수 안약)을 투여하고 다른 그룹은 연구 약물(OSIG)을 함유한 점안액을 투여합니다. 치료는 8주간 진행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입할 수 있습니다.
- ≥ 18세
- 환자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안구건조증 관련 안구 증상을 보고했으며 스크리닝 방문 전 2주 동안 인공눈물, 연고 또는 안구건조증 치료제를 사용하거나 사용하고자 했습니다.
- 여성은 폐경 후 ≥ 1년이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다. 그렇지 않은 경우, 연구 기간 동안 피임법 사용의 확실한 증거와 함께 테스트 약물(위약/연구 약물)의 첫 번째 투여를 받은 후 14일 이내에 음성 소변 임신 테스트가 필요합니다. 가임 연령의 여성은 피험자와 연구 의사가 수용할 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다. 여기에는 경구 피임약, 피임 임플란트, 장벽 방법 또는 금욕이 포함될 수 있습니다. 피험자가 등록 후 임신 가능성이 있다고 언급하면 다른 임신 테스트가 시행됩니다. 테스트가 양성이면 그녀는 즉시 연구에서 중단됩니다.
- 모든 연구 방문을 위해 기꺼이/재방문하고 연구 조사자와 그의 직원의 지시를 따를 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
- 신생아, 어린이, 수감자, 시설에 수용된 개인 또는 취약한 인구로 간주될 수 있는 기타 사람들과 같은 취약한 인구.
- 베이스라인 방문 2주 이내에 콘택트렌즈 착용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: OSIG-안약
OSIG(Ocular Surface Immune Globulin) 점안액 4mg/ml(0.4%) 8주 동안 하루에 4번
|
OSIG(Ocular Surface Immune Globulin) 점안액 4mg/ml(0.4%) 8주 동안 하루에 4번
|
|
위약 비교기: 위약 점안액
생리 식염수 점안액(0.9% NaCl)을 8주 동안 하루에 네 번
|
생리 식염수 점안액(0.9% NaCl)을 8주 동안 하루에 네 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NEI(National Eye Institute) 등급 척도를 사용하여 각막 염색 점수로 측정한 1일(투여 전)과 비교하여 8주에 상피병증의 평균 감소.
기간: 8주
|
NEI(National Eye Institute) 등급 척도를 사용하여 Lissamine Green 염료 염색으로 측정한 각막 염색 점수.
각 눈에 염료를 바르고 슬릿 램프를 사용하여 각막 염색을 관찰합니다.
NEI 척도는 각막을 5개의 섹션으로 나누고 점상 염색의 밀도에 따라 각 섹션에 0(없음)에서 3(심함)까지의 값을 할당하는 차트에 의존하며, 최종 염색 점수는 각 섹션 점수의 합계입니다. 0(최소) -15(최대) 포인트 범위.
최상의 결과를 나타내는 점수 0으로 정의된 Lissamine 염료로 각막 염색 제거를 완료합니다.
|
8주
|
|
1일(투약 전)과 비교하여 8주에 안구 표면 질환 지수(OSDI) 점수로 측정한 안구 건조증(DED) 증상의 평균 감소
기간: 8주
|
안구 표면 질환 지수(Ocular Surface Disease Index, OSDI)는 12개 항목 설문지로 안구 건조증(DED)의 안구 자극 증상과 지난주 시력과 관련된 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
안구 증상, 시력 관련 기능 및 환경 트리거의 3가지 하위 척도가 있습니다.
환자는 "전혀 그렇지 않음"을 0, "항상"을 4로 하여 0에서 4까지의 척도로 응답을 평가합니다.
OSDI 점수 범위는 0-100이며, 0-12점은 정상, 13-22점은 가벼운 DED, 23-32점은 중등도 DED, >33점은 심각한 DED입니다.
OSDI=[(답변한 문항의 합계)×100]/[(답변한 문항의 합계)×4]
|
8주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
8주(56일)의 시각적 아날로그 척도
기간: 8주
|
피험자는 VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 시험 약물(위약/연구 약물) 투여에 대한 내성을 평가합니다.
VAS는 양쪽 끝에 언어 설명자가 있는 100mm 수평선입니다.
대상은 "완전히 참을 수 없음"(0mm)과 "쉽게 참을 수 있음"(100mm)이라는 라벨이 붙은 끝 사이의 수평선을 가로질러 단일 사선 표시를 합니다.
VAS 등급은 1일차(투여 후), 4주차 및 8주차에 시험 약물을 투여한 후 완료됩니다.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 15일
기본 완료 (예상)
2023년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .