Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OSIG-øjendråber behandling for tørre øjne sygdom

19. maj 2023 opdateret af: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Et fase II randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindt, enkeltcenter, tolerabilitet og effektivitet klinisk forsøg med øjendråber på øjenoverfladen (OSIG) hos patienter med tørre øjne

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske og mekanistiske effekt af at bruge øjendråber på øjenoverfladeimmunoglobulin (OSIG) til behandling af tørre øjne. Derfor vil investigator udføre et prospektivt, fase II, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltmasket, tolerabilitet og effekt klinisk forsøg med OSIG-øjendråber hos patienter med tørre øjne. Dette kliniske forsøg vil blive drevet til at påvise effektiviteten af ​​behandlingen.

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor i alt 40 forsøgspersoner vil blive indskrevet på ét klinisk sted. Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper (#1, #2), med 20 emner pr. gruppe. Den ene gruppe vil få placebo (normale øjendråber med saltvand), og den anden gruppe vil få øjendråber indeholdende undersøgelseslægemidlet (OSIG). Behandlingen vil vare i otte uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne underskrive og datere den informerede samtykkeformular godkendt af Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 år
  3. Patienten rapporterede tørre øjne-relaterede øjensymptomer i mindst 3 måneder før screeningsbesøget og brug eller ønske om at bruge kunstige tårer, salver eller behandlinger med tørre øjne i de 2 uger forud for screeningsbesøget
  4. Kvinder skal være postmenopausale ≥ 1 år eller kirurgisk steriliseres. Hvis ikke, kræves en negativ uringraviditetstest inden for 14 dage efter modtagelse af hendes første dosis testmedicin (placebo/undersøgelseslægemiddel) sammen med klare beviser for brug af prævention under undersøgelsens varighed. Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge en præventionsmetode, der er acceptabel for forsøgspersonen og undersøgelseslægen. Dette kan omfatte p-piller, præventionsimplantater, barrieremetoder eller afholdenhed. Hvis en forsøgsperson nævner, at hun har mistanke om, at hun kan være gravid efter at være blevet tilmeldt, vil der blive taget en ny graviditetstest. Hvis testen er positiv, vil hun straks blive afbrudt fra undersøgelsen.
  5. Være villig/i stand til at vende tilbage til alle undersøgelsesbesøg og følge instruktionerne fra undersøgelsens investigator og hans personale

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at give informeret samtykke.
  2. Sårbare befolkningsgrupper, såsom nyfødte, børn, fanger, institutionaliserede individer eller andre, der kan betragtes som sårbare befolkningsgrupper.
  3. Brug kontaktlinse inden for to uger efter baseline besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OSIG-øjedråbe
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) øjendråber 4 mg/ml (0,4%) fire gange dagligt i 8 uger
Medicin: Ocular Surface Immune Globulin (OSIG)
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) øjendråber 4 mg/ml (0,4%) fire gange dagligt i 8 uger
Placebo komparator: Placebo-øjedråbe
Normale øjendråber med saltvand (0,9 % NaCl) fire gange dagligt i 8 uger
Medicin: Placebo
Normale øjendråber med saltvand (0,9 % NaCl) fire gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reduktion i epiteliopati i uge 8 sammenlignet med dag 1 (før-dosis), som målt ved hornhindefarvningsscore ved brug af National Eye Institute (NEI) karakterskala.
Tidsramme: 8 uger
Hornhindefarvningsscore som målt ved Lissamine Green-farvning ved brug af National Eye Institute (NEI) karakterskala. Der påføres farvestof på hvert øje, og en spaltelampe bruges til at observere hornhindefarvning. NEI-skalaen er afhængig af et diagram, der deler hornhinden i 5 sektioner og tildeler en værdi fra 0 (fraværende) til 3 (alvorlig) til hver sektion, baseret på tætheden af ​​punkteret farvning, hvor den endelige farvningsscore er summen af ​​individuelle sektionsscores med et interval på 0 (minimum) -15 (maksimum) punkter. Fuldstændig hornhindefarvningsclearance med Lissamine farvestof defineret som en score på 0, der indikerer det bedste resultat.
8 uger
Gennemsnitlig reduktion i Dry Eye Disease (DED) symptomer målt ved Ocular Surface Disease Index (OSDI) score efter 8 uger sammenlignet med dag 1 (før-dosis)
Tidsramme: 8 uger
Ocular Surface Disease Index (OSDI), et spørgeskema med 12 punkter, vurderer symptom på øjenirritation ved tørre øjensygdomme (DED), og hvordan det påvirker funktion relateret til syn i den seneste uge. Det har 3 underskalaer: øjensymptomer, synsrelateret funktion og miljømæssige triggere. Patienter vurderer deres svar på en skala fra 0 til 4, hvor 0 er "ingen af ​​tiden" og 4 er "hele tiden." OSDI-score spænder fra 0-100, hvor score 0-12 er normal, 13-22 er mild DED, 23-32 er moderat DED, og ​​>33 er svær DED. OSDI=[(summen af ​​score for besvarede spørgsmål)×100]/[(samlet besvarede spørgsmål)×4]
8 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala på 8 uger (56 dage)
Tidsramme: 8 uger
Forsøgspersonerne vil vurdere deres tolerance over for administrationen af ​​testmedicinen (placebo/undersøgelseslægemidlet) ved hjælp af en visuel analog skala (VAS). VAS er en 100 mm vandret linje med verbale deskriptorer i hver ende. Forsøgspersoner vil placere et enkelt skråstreg på tværs af den vandrette linje mellem enden mærket "fuldstændig utålelig" (0 mm) og "let tolerabel" (100 mm). VAS-vurderingerne vil blive afsluttet efter administration af testmedicinen på dag 1 (efter dosis), uge ​​4 og uge 8.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

15. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2020

Først opslået (Faktiske)

12. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-0925

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Ocular Surface Immune Globulin (OSIG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner