Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OSIG-silmätipat, hoito kuivasilmäsairauden hoitoon

perjantai 19. toukokuuta 2023 päivittänyt: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu, kaksoissokko, yhden keskuksen, siedettävyyden ja tehokkuuden kliininen tutkimus silmän pinnan immunoglobuliinin (OSIG) silmätippoista potilailla, joilla on kuivasilmäsairaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida silmän pinnalla olevien immunoglobuliinien (OSIG) silmätippojen kliinistä ja mekaanista vaikutusta kuivasilmätaudin hoidossa. Siksi tutkija suorittaa prospektiivisen, vaiheen II, satunnaistetun, lumekontrolloidun, kaksoisnaamioisen, siedettävyyttä ja tehoa koskevan kliinisen tutkimuksen käyttämällä OSIG-silmätippoja kuivasilmäsairautta sairastavilla potilailla. Tämä kliininen tutkimus on tarkoitettu hoidon tehokkuuden havaitsemiseen.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa yhteensä 40 tutkittavaa otetaan mukaan yhteen kliiniseen paikkaan. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (#1, #2), 20 koehenkilöä ryhmää kohden. Yhdelle ryhmälle annetaan plaseboa (normaalia suolaliuosta silmätippoja) ja toiselle ryhmälle silmätippoja, jotka sisältävät tutkimuslääkettä (OSIG). Hoito kestää kahdeksan viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy allekirjoittamaan ja päivätämään Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen
  2. ≥ 18 vuotta
  3. Potilas ilmoitti kuiviin silmiin liittyvistä silmäoireista vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä ja käytti tai halusi käyttää tekokyyneleitä, voiteita tai kuivasilmähoitoja seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana
  4. Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuosi tai kirurgisesti steriloituja. Jos ei, negatiivinen virtsan raskaustesti vaaditaan 14 päivän kuluessa siitä, kun hän on saanut ensimmäisen annoksen testilääkettä (plasebo/tutkimuslääke) sekä varmaa näyttöä ehkäisyn käytöstä tutkimuksen aikana. Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää koehenkilön ja tutkimuslääkärin hyväksymää ehkäisymenetelmää. Tämä voi sisältää ehkäisypillereitä, ehkäisyimplantteja, estemenetelmiä tai raittiutta. Jos tutkittava mainitsee epäilevänsä olevansa raskaana ilmoittautumisen jälkeen, hänelle tehdään uusi raskaustesti. Jos testi on positiivinen, hän lopettaa tutkimuksen välittömästi.
  5. Ole valmis/pyydyttävä palaamaan kaikille opintokäynneille ja noudattamaan tutkimuksen tutkijan ja hänen henkilökunnan antamia ohjeita

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  2. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten vastasyntyneet, lapset, vangit, laitoksessa olevat henkilöt tai muut, joita voidaan pitää haavoittuvina väestöryhminä.
  3. Piilolinssien käyttö kahden viikon sisällä lähtötilanteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OSIG-silmätippa
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) -silmätipat 4 mg/ml (0,4 %) neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Silmän pinnan immuuniglobuliini (OSIG)
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) -silmätipat 4 mg/ml (0,4 %) neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Placebo Comparator: Placebo-silmätippa
Normaalit suolaliuokset silmätipat (0,9 % NaCl) neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Normaalit suolaliuokset silmätipat (0,9 % NaCl) neljä kertaa päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen epiteliopatian väheneminen viikolla 8 verrattuna päivään 1 (ennen annosta), mitattuna sarveiskalvon värjäytymispisteillä National Eye Instituten (NEI) luokitusasteikolla.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Sarveiskalvon värjäytymispisteet mitattuna Lissamine Green -värjäyksellä käyttäen National Eye Institute (NEI) -luokitusasteikkoa. Kuhunkin silmään levitetään väriainetta ja sarveiskalvon värjäytymistä tarkkaillaan rakolampulla. NEI-asteikko perustuu kaavioon, joka jakaa sarveiskalvon viiteen osaan ja antaa kullekin lohkolle arvon 0 (ei ole) - 3 (vakava) pistevärjäytymistiheyden perusteella, ja lopullinen värjäytyspiste on yksittäisten leikkauspisteiden summa. vaihteluväli 0 (minimi) -15 (maksimi) pistettä. Täydellinen sarveiskalvon värjäytymisen puhdistuma Lissamine-väriaineella, joka on määritelty pisteeksi 0, joka osoittaa parhaan tuloksen.
8 viikkoa
Kuivasilmäsairauden (DED) oireiden keskimääräinen väheneminen silmän pintatautiindeksillä (OSDI) mitattuna 8 viikon kohdalla verrattuna päivään 1 (ennen annosta)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ocular Surface Disease Index (OSDI), 12 kohdan kyselylomake, arvioi silmä-ärsytyksen oireita kuivasilmäsairaudessa (DED) ja kuinka se vaikuttaa näkemiseen liittyvään toimintaan kuluneen viikon aikana. Siinä on 3 alaasteikkoa: silmäoireet, näköön liittyvät toiminnot ja ympäristön laukaisevat tekijät. Potilaat arvioivat vastauksensa asteikolla 0-4, jossa 0 on "ei koskaan" ja 4 "koko ajan". OSDI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, ja pisteet 0-12 on normaali, 13-22 on lievä DED, 23-32 on kohtalainen DED ja >33 on vaikea DED. OSDI=[(vastattujen kysymysten pisteiden summa) × 100]/[(vastatut kysymykset yhteensä) × 4]
8 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko 8 viikon (56 päivän) kohdalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Koehenkilöt arvioivat sietokykynsä koelääkkeen (plasebo/tutkimuslääke) annon suhteen käyttämällä Visual Analog Scalea (VAS). VAS on 100 mm:n vaakasuora viiva, jonka molemmissa päissä on sanalliset kuvaukset. Koehenkilöt sijoittavat yhden kauttaviivan vaakasuoraan viivan yli "täysin sietämätön" (0 mm) ja "helposti siedettävä" (100 mm) väliin. VAS-luokitukset valmistuvat testilääkkeen antamisen jälkeen päivänä 1 (annoksen jälkeen), viikolla 4 ja viikolla 8.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Illinois at Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-0925

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa