Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OSIG-ögondroppar behandling för torra ögonsjukdomar

19 maj 2023 uppdaterad av: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

En fas II randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenter, tolerabilitet och effekt klinisk prövning av ögondroppar på ögonytans immunoglobulin (OSIG) hos patienter med torra ögonsjukdom

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska och mekanistiska effekten av att använda ögondroppar på ögonytans immunglobulin (OSIG) för behandling av torra ögonsjukdomar. Därför kommer utredaren att utföra en prospektiv, fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, tolerabilitet och effekt klinisk prövning med OSIG-ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdom. Denna kliniska prövning kommer att drivas för att upptäcka effekten av behandlingen.

Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, där totalt 40 försökspersoner kommer att registreras på en klinisk plats. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (#1, #2), med 20 ämnen per grupp. En grupp kommer att ges placebo (normala ögondroppar med koksaltlösning) och den andra gruppen kommer att ges ögondroppar som innehåller studieläkemedlet (OSIG). Behandlingen kommer att vara i åtta veckor.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 år
  3. Patienten rapporterade torra ögon-relaterade ögonsymtom i minst 3 månader före screeningbesöket och användning eller önskan att använda konstgjorda tårar, salvor eller behandlingar för torra ögon under de två veckorna före screeningbesöket
  4. Kvinnor måste vara postmenopausala ≥ 1 år eller kirurgiskt steriliserade. Om inte, krävs ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter att hon fått sin första dos av testmedicin (placebo/studieläkemedel) tillsammans med säkra bevis på användning av preventivmedel under studiens varaktighet. Kvinnor i reproduktiv ålder bör använda en preventivmetod som är acceptabel för försökspersonen och studieläkaren. Detta kan inkludera p-piller, preventivimplantat, barriärmetoder eller abstinens. Om en försöksperson nämner att hon misstänker att hon kan vara gravid efter att ha blivit inskriven, kommer ett nytt graviditetstest att administreras. Om testet är positivt kommer hon att avbrytas från studien omedelbart.
  5. Var villig/kan återkomma för alla studiebesök och följa instruktioner från studieutredaren och dennes personal

Exklusions kriterier:

  1. Oförmåga att ge informerat samtycke.
  2. Utsatta populationer, såsom nyfödda, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
  3. Använd kontaktlinser inom två veckor efter baslinjebesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: OSIG-Ögondroppar
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) ögondroppar 4 mg/ml (0,4 %) fyra gånger om dagen i 8 veckor
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) ögondroppar 4 mg/ml (0,4 %) fyra gånger om dagen i 8 veckor
Placebo-jämförare: Placebo-ögondroppe
Normala ögondroppar med koksaltlösning (0,9 % NaCl) fyra gånger om dagen i 8 veckor
Normala ögondroppar med koksaltlösning (0,9 % NaCl) fyra gånger om dagen i 8 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig minskning av epiteliopati vid vecka 8, jämfört med dag 1 (före-dos), mätt med hornhinnefärgningspoäng med hjälp av National Eye Institute (NEI) graderingsskala.
Tidsram: 8 veckor
Kornealfärgningspoäng mätt med Lissamine Green-färgning med National Eye Institute (NEI) graderingsskala. Färg appliceras på varje öga och en spaltlampa används för att observera hornhinnefärgning. NEI-skalan förlitar sig på ett diagram som delar in hornhinnan i 5 sektioner och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på densiteten av punktfärgning, varvid den slutliga färgningspoängen är summan av individuella sektionspoäng med ett intervall på 0 (minst) -15 (maximalt) punkter. Komplett hornhinnefärgning med Lissamine färgämne definierat som en poäng på 0 som indikerar det bästa resultatet.
8 veckor
Genomsnittlig minskning av symtom på torra ögonsjukdomar (DED) mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid 8 veckor, jämfört med dag 1 (före dos)
Tidsram: 8 veckor
Ocular Surface Disease Index (OSDI), ett frågeformulär med 12 punkter, bedömer symptom på ögonirritation vid torra ögonsjukdomar (DED) och hur det påverkar funktion relaterat till syn under den senaste veckan. Den har 3 subskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare. Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 där 0 är "ingen av tiden" och 4 är "hela tiden". OSDI-poängen sträcker sig från 0-100 där poängen 0-12 är normal, 13-22 är mild DED, 23-32 är måttlig DED och >33 är svår DED. OSDI=[(summa av poäng för frågor som besvarats)×100]/[(totalt antal besvarade frågor)×4]
8 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala vid 8 veckor (56 dagar)
Tidsram: 8 veckor
Försökspersonerna kommer att bedöma sin tolerans mot administreringen av testläkemedlet (placebo/studieläkemedlet), med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS). VAS är en 100 mm horisontell linje med verbala beskrivningar i vardera änden. Försökspersonerna kommer att placera ett enda snedstreck över den horisontella linjen mellan änden märkt "helt oacceptabla" (0 ​​mm) och "lätt tolererbar" (100 mm). VAS-värderingarna kommer att slutföras efter administrering av testläkemedlet på dag 1 (efter dosering), vecka 4 och vecka 8.
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

20 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon

Kliniska prövningar på Ocular Surface Immune Globulin (OSIG)

3
Prenumerera