- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04510428
OSIG-ögondroppar behandling för torra ögonsjukdomar
En fas II randomiserad placebokontrollerad, dubbelblind, singelcenter, tolerabilitet och effekt klinisk prövning av ögondroppar på ögonytans immunoglobulin (OSIG) hos patienter med torra ögonsjukdom
Huvudsyftet med denna studie är att bedöma den kliniska och mekanistiska effekten av att använda ögondroppar på ögonytans immunglobulin (OSIG) för behandling av torra ögonsjukdomar. Därför kommer utredaren att utföra en prospektiv, fas II, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelmaskerad, tolerabilitet och effekt klinisk prövning med OSIG-ögondroppar hos patienter med torra ögonsjukdom. Denna kliniska prövning kommer att drivas för att upptäcka effekten av behandlingen.
Detta kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie, där totalt 40 försökspersoner kommer att registreras på en klinisk plats. Ämnen kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper (#1, #2), med 20 ämnen per grupp. En grupp kommer att ges placebo (normala ögondroppar med koksaltlösning) och den andra gruppen kommer att ges ögondroppar som innehåller studieläkemedlet (OSIG). Behandlingen kommer att vara i åtta veckor.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna underteckna och datera formuläret för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)
- ≥ 18 år
- Patienten rapporterade torra ögon-relaterade ögonsymtom i minst 3 månader före screeningbesöket och användning eller önskan att använda konstgjorda tårar, salvor eller behandlingar för torra ögon under de två veckorna före screeningbesöket
- Kvinnor måste vara postmenopausala ≥ 1 år eller kirurgiskt steriliserade. Om inte, krävs ett negativt uringraviditetstest inom 14 dagar efter att hon fått sin första dos av testmedicin (placebo/studieläkemedel) tillsammans med säkra bevis på användning av preventivmedel under studiens varaktighet. Kvinnor i reproduktiv ålder bör använda en preventivmetod som är acceptabel för försökspersonen och studieläkaren. Detta kan inkludera p-piller, preventivimplantat, barriärmetoder eller abstinens. Om en försöksperson nämner att hon misstänker att hon kan vara gravid efter att ha blivit inskriven, kommer ett nytt graviditetstest att administreras. Om testet är positivt kommer hon att avbrytas från studien omedelbart.
- Var villig/kan återkomma för alla studiebesök och följa instruktioner från studieutredaren och dennes personal
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
- Utsatta populationer, såsom nyfödda, barn, fångar, institutionaliserade individer eller andra som kan anses vara utsatta.
- Använd kontaktlinser inom två veckor efter baslinjebesöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: OSIG-Ögondroppar
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) ögondroppar 4 mg/ml (0,4 %) fyra gånger om dagen i 8 veckor
|
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) ögondroppar 4 mg/ml (0,4 %) fyra gånger om dagen i 8 veckor
|
Placebo-jämförare: Placebo-ögondroppe
Normala ögondroppar med koksaltlösning (0,9 % NaCl) fyra gånger om dagen i 8 veckor
|
Normala ögondroppar med koksaltlösning (0,9 % NaCl) fyra gånger om dagen i 8 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig minskning av epiteliopati vid vecka 8, jämfört med dag 1 (före-dos), mätt med hornhinnefärgningspoäng med hjälp av National Eye Institute (NEI) graderingsskala.
Tidsram: 8 veckor
|
Kornealfärgningspoäng mätt med Lissamine Green-färgning med National Eye Institute (NEI) graderingsskala.
Färg appliceras på varje öga och en spaltlampa används för att observera hornhinnefärgning.
NEI-skalan förlitar sig på ett diagram som delar in hornhinnan i 5 sektioner och tilldelar ett värde från 0 (frånvarande) till 3 (svår) till varje sektion, baserat på densiteten av punktfärgning, varvid den slutliga färgningspoängen är summan av individuella sektionspoäng med ett intervall på 0 (minst) -15 (maximalt) punkter.
Komplett hornhinnefärgning med Lissamine färgämne definierat som en poäng på 0 som indikerar det bästa resultatet.
|
8 veckor
|
Genomsnittlig minskning av symtom på torra ögonsjukdomar (DED) mätt med Ocular Surface Disease Index (OSDI) poäng vid 8 veckor, jämfört med dag 1 (före dos)
Tidsram: 8 veckor
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), ett frågeformulär med 12 punkter, bedömer symptom på ögonirritation vid torra ögonsjukdomar (DED) och hur det påverkar funktion relaterat till syn under den senaste veckan.
Den har 3 subskalor: ögonsymtom, synrelaterad funktion och miljöutlösare.
Patienterna betygsätter sina svar på en skala från 0 till 4 där 0 är "ingen av tiden" och 4 är "hela tiden".
OSDI-poängen sträcker sig från 0-100 där poängen 0-12 är normal, 13-22 är mild DED, 23-32 är måttlig DED och >33 är svår DED.
OSDI=[(summa av poäng för frågor som besvarats)×100]/[(totalt antal besvarade frågor)×4]
|
8 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala vid 8 veckor (56 dagar)
Tidsram: 8 veckor
|
Försökspersonerna kommer att bedöma sin tolerans mot administreringen av testläkemedlet (placebo/studieläkemedlet), med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS).
VAS är en 100 mm horisontell linje med verbala beskrivningar i vardera änden.
Försökspersonerna kommer att placera ett enda snedstreck över den horisontella linjen mellan änden märkt "helt oacceptabla" (0 mm) och "lätt tolererbar" (100 mm).
VAS-värderingarna kommer att slutföras efter administrering av testläkemedlet på dag 1 (efter dosering), vecka 4 och vecka 8.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Kornea sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Antikroppar
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenöst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0925
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torra ögon
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutadSjuksköterskeutbildning | Simuleringsträning | Eye TrackerKalkon
-
Laboratorios Sophia S.A de C.V.Avslutad
-
Singapore National Eye CentreAvslutadPostoperativa komplikationer | Eye Enucleation | OrbitkirurgiSingapore
-
Watim Medical & Dental CollegeHar inte rekryterat ännu
-
Dow University of Health SciencesAvslutad
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyOkänd
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AAvslutadMeibomisk körteldysfunktion | Eyes Dry ChronicColombia
Kliniska prövningar på Ocular Surface Immune Globulin (OSIG)
-
American National Red CrossAvslutadHIV-infektioner | Cytomegalovirus RetinitFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AvslutadHIV-infektionerFörenta staterna, Puerto Rico
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AvslutadHIV-infektioner | GraviditetFörenta staterna, Puerto Rico
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Los AngelesRekrytering