Tratamiento de gotas oculares OSIG para la enfermedad del ojo seco
19 de mayo de 2023 actualizado por: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de un solo centro, de tolerabilidad y eficacia de colirios de inmunoglobulina de la superficie ocular (OSIG) en pacientes con enfermedad del ojo seco
El objetivo principal de este estudio es evaluar el efecto clínico y mecánico del uso de colirios de inmunoglobulina de superficie ocular (OSIG) para el tratamiento de la enfermedad del ojo seco. Por lo tanto, el investigador realizará un ensayo clínico prospectivo, de fase II, aleatorizado, controlado con placebo, con doble enmascaramiento, de tolerabilidad y eficacia utilizando colirios OSIG en pacientes con enfermedad del ojo seco. Este ensayo clínico tendrá la potencia necesaria para detectar la eficacia del tratamiento.
Este será un ensayo controlado aleatorizado, en el que se inscribirá un total de 40 sujetos en un sitio clínico. Los sujetos se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos (#1, #2), con 20 sujetos por grupo. A un grupo se le administrará un placebo (gotas oftálmicas de solución salina normal) y al otro grupo se le administrarán gotas oftálmicas que contienen el fármaco del estudio (OSIG). El tratamiento será durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de Firmar y fechar el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
- ≥ 18 años de edad
- El paciente informó síntomas oculares relacionados con el ojo seco durante al menos 3 meses antes de la visita de selección y uso o deseo de usar lágrimas artificiales, ungüentos o tratamientos para el ojo seco en las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥ 1 año o esterilizadas quirúrgicamente. De lo contrario, se requiere una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 14 días posteriores a la recepción de la primera dosis del medicamento de prueba (placebo/medicamento del estudio) junto con evidencia definitiva de uso de anticonceptivos durante la duración del estudio. Las mujeres en edad reproductiva deben usar un método anticonceptivo que sea aceptable para el sujeto y el médico del estudio. Esto puede incluir píldoras anticonceptivas orales, implantes anticonceptivos, métodos de barrera o abstinencia. Si un sujeto menciona que sospecha que puede estar embarazada después de inscribirse, se administrará otra prueba de embarazo. Si la prueba es positiva, se la suspenderá del estudio de inmediato.
- Estar dispuesto/capaz de regresar para todas las visitas del estudio y seguir las instrucciones del investigador del estudio y su personal
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
- Poblaciones vulnerables, tales como neonatos, niños, reclusos, personas institucionalizadas u otras que puedan ser consideradas poblaciones vulnerables.
- Uso de lentes de contacto dentro de las dos semanas posteriores a la visita inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: OSIG-Gotas para los ojos
Gotas oftálmicas de inmunoglobulina de la superficie ocular (OSIG), 4 mg/ml (0,4 %) cuatro veces al día durante 8 semanas
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Gotas oftálmicas de inmunoglobulina de la superficie ocular (OSIG), 4 mg/ml (0,4 %) cuatro veces al día durante 8 semanas
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Comparador de placebos: Placebo-gotas para los ojos
Gotas oftálmicas de solución salina normal (0,9 % NaCl) cuatro veces al día durante 8 semanas
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Gotas oftálmicas de solución salina normal (0,9 % NaCl) cuatro veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción media de la epiteliopatía en la semana 8, en comparación con el día 1 (antes de la dosis), según lo medido por la puntuación de tinción de la córnea utilizando la escala de clasificación del National Eye Institute (NEI).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Puntuación de la tinción de la córnea medida por la tinción con colorante Verde Lisamina utilizando la escala de clasificación del Instituto Nacional del Ojo (NEI).
Se aplica tinte a cada ojo y se usa una lámpara de hendidura para observar la tinción de la córnea.
La escala NEI se basa en un gráfico que divide la córnea en 5 secciones y asigna un valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada sección, en función de la densidad de la tinción punteada, siendo la puntuación final de la tinción la suma de las puntuaciones de las secciones individuales con un rango de 0 (mínimo) -15 (máximo) puntos.
Eliminación completa de la tinción de la córnea con el colorante Lisamina definido como una puntuación de 0 que indica el mejor resultado.
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8 semanas
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Reducción media de los síntomas de la enfermedad del ojo seco (DED) medidos por la puntuación del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) a las 8 semanas, en comparación con el día 1 (antes de la dosis)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), un cuestionario de 12 ítems, evalúa los síntomas de irritación ocular en la enfermedad del ojo seco (DED) y cómo afecta el funcionamiento relacionado con la visión en la última semana.
Tiene 3 subescalas: síntomas oculares, función relacionada con la visión y desencadenantes ambientales.
Los pacientes califican sus respuestas en una escala de 0 a 4, siendo 0 "nunca" y 4 "todo el tiempo".
La puntuación OSDI varía de 0 a 100, siendo la puntuación 0 a 12 normal, 13 a 22 siendo EOS leve, 23 a 32 siendo EOS moderada y >33 siendo EOS grave.
OSDI=[(suma de las puntuaciones de las preguntas respondidas)×100]/[(total de preguntas respondidas)×4]
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8 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual a las 8 semanas (56 días)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los sujetos evaluarán su tolerancia a la administración del medicamento de prueba (placebo/fármaco del estudio), utilizando una escala analógica visual (VAS).
El VAS es una línea horizontal de 100 mm con descriptores verbales en cada extremo.
Los sujetos colocarán una sola barra oblicua en la línea horizontal entre el extremo etiquetado como "completamente intolerable" (0 mm) y "fácilmente tolerable" (100 mm).
Las calificaciones de VAS se completarán después de la administración del medicamento de prueba el día 1 (posdosis), la semana 4 y la semana 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Queratoconjuntivitis
- Conjuntivitis
- Enfermedades Conjuntivales
- Queratitis
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades de los ojos
- Síndromes del ojo seco
- Queratoconjuntivitis Sicca
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0925
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .