Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSIG-krople do oczu Leczenie Zespołu Suchego Oka

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie fazy II dotyczące tolerancji i skuteczności kropli do oczu z immunoglobuliną powierzchniową oka (OSIG) u pacjentów z zespołem suchego oka

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznego i mechanistycznego efektu stosowania kropli do oczu z immunoglobulinami powierzchni oka (OSIG) w leczeniu zespołu suchego oka. W związku z tym badacz przeprowadzi prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy II, dotyczące tolerancji i skuteczności kropli do oczu OSIG u pacjentów z zespołem suchego oka. To badanie kliniczne będzie miało moc w celu wykrycia skuteczności leczenia.

Będzie to randomizowane badanie kontrolowane, do którego w jednym ośrodku klinicznym zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów. Badani zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (nr 1, nr 2), po 20 osób w grupie. Jedna grupa otrzyma placebo (krople do oczu z solą fizjologiczną), a druga grupa otrzyma krople do oczu zawierające badany lek (OSIG). Leczenie potrwa osiem tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi podpisać i opatrzyć datą formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 lat
  3. Pacjent zgłaszał objawy ze strony oka związane z zespołem suchego oka przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową oraz stosował lub chciał stosować sztuczne łzy, maści lub zabiegi suchego oka w ciągu 2 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową
  4. Kobiety muszą być po menopauzie ≥ 1 rok lub muszą być wysterylizowane chirurgicznie. Jeśli nie, wymagany jest negatywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 14 dni od otrzymania przez nią pierwszej dawki badanego leku (placebo/badany lek) wraz z wyraźnym dowodem stosowania antykoncepcji podczas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować metodę kontroli urodzeń, która jest akceptowalna dla uczestnika i lekarza prowadzącego badanie. Może to obejmować doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty antykoncepcyjne, metody barierowe lub abstynencję. Jeśli pacjentka wspomni, że podejrzewa, że ​​może być w ciąży po wpisaniu, zostanie przeprowadzony kolejny test ciążowy. Jeśli wynik testu będzie pozytywny, zostanie ona natychmiast wycofana z badania.
  5. Być chętnym/zdolnym do powrotu na wszystkie wizyty studyjne i postępować zgodnie z instrukcjami badacza i jego personelu

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
  2. Wrażliwe populacje, takie jak noworodki, dzieci, więźniowie, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych lub inne osoby, które można uznać za populacje wrażliwe.
  3. Noszenie soczewek kontaktowych w ciągu dwóch tygodni od wizyty wyjściowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Krople do oczu OSIG
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) krople do oczu 4 mg/ml (0,4%) cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Globulina immunologiczna powierzchni oka (OSIG)
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) krople do oczu 4 mg/ml (0,4%) cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Komparator placebo: Krople do oczu z placebo
Normalne krople do oczu z solą fizjologiczną (0,9% NaCl) cztery razy dziennie przez 8 tygodni
Lek: Placebo
Normalne krople do oczu z solą fizjologiczną (0,9% NaCl) cztery razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie zmniejszenie epiteliopatii w 8. tygodniu w porównaniu z dniem 1. (przed podaniem dawki), mierzone na podstawie oceny barwienia rogówki przy użyciu skali ocen National Eye Institute (NEI).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik barwienia rogówki mierzony barwnikiem Lissamine Green przy użyciu skali ocen National Eye Institute (NEI). Do każdego oka nakłada się barwnik, a do obserwacji barwienia rogówki stosuje się lampę szczelinową. Skala NEI opiera się na wykresie, który dzieli rogówkę na 5 sekcji i przypisuje każdej sekcji wartość od 0 (brak) do 3 (poważne) w oparciu o gęstość punkcikowatego zabarwienia, przy czym końcowa ocena zabarwienia jest sumą wyników poszczególnych sekcji z zakres od 0 (minimum) do 15 (maksimum) punktów. Całkowite usunięcie barwienia rogówki za pomocą barwnika Lissamine zdefiniowanego jako wynik 0 oznaczający najlepszy wynik.
8 tygodni
Średnie zmniejszenie objawów zespołu suchego oka (DED) mierzone na podstawie wskaźnika choroby powierzchni oka (OSDI) po 8 tygodniach w porównaniu z dniem 1. (przed podaniem dawki)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ocular Surface Disease Index (OSDI), kwestionariusz składający się z 12 pozycji, ocenia objawy podrażnienia oka w zespole suchego oka (DED) oraz jego wpływ na funkcjonowanie związane z widzeniem w ciągu ostatniego tygodnia. Ma 3 podskale: objawy oczne, funkcje związane z widzeniem i wyzwalacze środowiskowe. Pacjenci oceniają swoje odpowiedzi w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „nigdy”, a 4 „cały czas”. Wynik OSDI mieści się w zakresie od 0-100, przy czym wynik 0-12 jest prawidłowy, 13-22 oznacza łagodny DED, 23-32 średni DED, a >33 ciężki DED. OSDI=[(suma punktów za udzielone odpowiedzi)×100]/[(całkowita liczba udzielonych odpowiedzi)×4]
8 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa po 8 tygodniach (56 dniach)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pacjenci ocenią swoją tolerancję na podanie badanego leku (placebo/badany lek), stosując Wizualną Skalę Analogową (VAS). VAS to pozioma linia o długości 100 mm z deskryptorami słownymi na obu końcach. Badani umieszczają pojedynczą kreskę w poprzek poziomej linii między końcem oznaczonym jako „całkowicie nie do zniesienia” (0 mm) i „łatwo do zniesienia” (100 mm). Oceny VAS zostaną zakończone po podaniu badanego leku w dniu 1 (po podaniu dawki), tygodniu 4 i tygodniu 8.
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

15 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0925

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Globulina immunologiczna powierzchni oka (OSIG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj