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OSIG-eye Drops Trattamento per la malattia dell'occhio secco

19 maggio 2023 aggiornato da: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Uno studio clinico di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a centro singolo, di tollerabilità ed efficacia di colliri con immunoglobulina della superficie oculare (OSIG) in pazienti con malattia dell'occhio secco

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto clinico e meccanicistico dell'utilizzo di gocce oculari di immunoglobulina di superficie oculare (OSIG) per il trattamento della malattia dell'occhio secco. Pertanto, lo sperimentatore eseguirà uno studio clinico prospettico, di fase II, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di tollerabilità ed efficacia utilizzando colliri OSIG in pazienti con malattia dell'occhio secco. Questa sperimentazione clinica sarà potenziata per rilevare l'efficacia del trattamento.

Questo sarà uno studio controllato randomizzato, in cui un totale di 40 soggetti saranno arruolati in un centro clinico. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi (#1, #2), con 20 soggetti per gruppo. A un gruppo verrà somministrato un placebo (collirio salino normale) e all'altro gruppo verranno somministrati colliri contenenti il ​​farmaco in studio (OSIG). Il trattamento durerà otto settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di firmare e datare il modulo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 anni di età
  3. Il paziente ha riportato sintomi oculari correlati all'occhio secco per almeno 3 mesi prima della visita di screening e ha usato o desiderava usare lacrime artificiali, unguenti o trattamenti per l'occhio secco nelle 2 settimane precedenti la visita di screening
  4. Le donne devono essere in post-menopausa ≥ 1 anno o sterilizzate chirurgicamente. In caso contrario, è richiesto un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'assunzione della prima dose del farmaco di prova (placebo/farmaco in studio) insieme a prove certe dell'uso di contraccettivi durante la durata dello studio. Le donne in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per il soggetto e per il medico dello studio. Ciò può includere pillole contraccettive orali, impianti di controllo delle nascite, metodi di barriera o astinenza. Se un soggetto afferma di sospettare di essere incinta dopo essere stato arruolato, verrà somministrato un altro test di gravidanza. Se il test è positivo, verrà immediatamente interrotta dallo studio.
  5. Essere disposto/in grado di tornare per tutte le visite di studio e seguire le istruzioni dello sperimentatore dello studio e del suo staff

Criteri di esclusione:

  1. Impossibilità di fornire il consenso informato.
  2. Popolazioni vulnerabili, come neonati, bambini, detenuti, individui istituzionalizzati o altri che possono essere considerati popolazioni vulnerabili.
  3. Uso delle lenti a contatto entro due settimane dalla visita di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OSIG-Collirio
Immunoglobuline della superficie oculare (OSIG) gocce oculari 4 mg/ml (0,4%) quattro volte al giorno per 8 settimane
Droga: Immunoglobulina della superficie oculare (OSIG)
Immunoglobuline della superficie oculare (OSIG) gocce oculari 4 mg/ml (0,4%) quattro volte al giorno per 8 settimane
Comparatore placebo: Placebo-Collirio
Normale collirio salino (0,9% NaCl) quattro volte al giorno per 8 settimane
Droga: Placebo
Normale collirio salino (0,9% NaCl) quattro volte al giorno per 8 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione media dell'epiteliopatia alla settimana 8, rispetto al giorno 1 (pre-dose), misurata dal punteggio della colorazione corneale utilizzando la scala di classificazione del National Eye Institute (NEI).
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio della colorazione corneale misurato mediante colorazione con colorante Lissamine Green utilizzando la scala di classificazione del National Eye Institute (NEI). Il colorante viene applicato a ciascun occhio e viene utilizzata una lampada a fessura per osservare la colorazione corneale. La scala NEI si basa su un grafico che divide la cornea in 5 sezioni e assegna un valore da 0 (assente) a 3 (grave) a ciascuna sezione, in base alla densità della colorazione puntiforme, il punteggio finale della colorazione è la somma dei punteggi delle singole sezioni con un intervallo di 0 (minimo) -15 (massimo) punti. Cancellazione completa della colorazione corneale con colorante Lissamine definito come un punteggio pari a 0 che indica il miglior risultato.
8 settimane
Riduzione media dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED) misurata dal punteggio dell'indice della malattia della superficie oculare (OSDI) a 8 settimane, rispetto al giorno 1 (pre-dose)
Lasso di tempo: 8 settimane
L'Ocular Surface Disease Index (OSDI), un questionario di 12 voci, valuta i sintomi dell'irritazione oculare nella malattia dell'occhio secco (DED) e come influisce sul funzionamento correlato alla vista nell'ultima settimana. Ha 3 sottoscale: sintomi oculari, funzione visiva e fattori scatenanti ambientali. I pazienti valutano le loro risposte su una scala da 0 a 4 dove 0 sta per "nessuna volta" e 4 sta per "sempre". Il punteggio OSDI varia da 0 a 100 con punteggio 0-12 normale, 13-22 DED lieve, 23-32 DED moderata e >33 DED grave. OSDI=[(somma dei punteggi per le domande con risposta)×100]/[(totale delle domande con risposta)×4]
8 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva a 8 settimane (56 giorni)
Lasso di tempo: 8 settimane
I soggetti valuteranno la loro tolleranza alla somministrazione del farmaco di prova (placebo/farmaco in studio), utilizzando una scala analogica visiva (VAS). Il VAS è una linea orizzontale di 100 mm con descrittori verbali alle due estremità. I soggetti posizioneranno un singolo segno di barra sulla linea orizzontale tra l'estremità etichettata "completamente intollerabile" (0 mm) e "facilmente tollerabile" (100 mm). Le valutazioni VAS saranno completate dopo la somministrazione del farmaco di prova il giorno 1 (post-dose), la settimana 4 e la settimana 8.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0925

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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