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Traitement des gouttes oculaires OSIG pour la sécheresse oculaire

19 mai 2023 mis à jour par: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Un essai clinique de phase II randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, monocentrique, de tolérance et d'efficacité des gouttes ophtalmiques d'immunoglobuline de surface oculaire (OSIG) chez les patients atteints de sécheresse oculaire

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet clinique et mécaniste de l'utilisation de gouttes ophtalmiques d'immunoglobuline de surface oculaire (OSIG) pour le traitement de la sécheresse oculaire. Par conséquent, l'investigateur effectuera un essai clinique prospectif, de phase II, randomisé, contrôlé par placebo, à double insu, de tolérance et d'efficacité en utilisant des gouttes oculaires OSIG chez des patients atteints de sécheresse oculaire. Cet essai clinique sera alimenté pour détecter l'efficacité du traitement.

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé, dans lequel un total de 40 sujets seront inscrits sur un site clinique. Les sujets seront assignés au hasard à l'un des deux groupes (#1, #2), avec 20 sujets par groupe. Un groupe recevra un placebo (gouttes oculaires salines normales) et l'autre groupe recevra des gouttes oculaires contenant le médicament à l'étude (OSIG). Le traitement durera huit semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)
  2. ≥ 18 ans
  3. Le patient a signalé des symptômes oculaires liés à la sécheresse oculaire pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage et a utilisé ou souhaite utiliser des larmes artificielles, des pommades ou des traitements pour les yeux secs au cours des 2 semaines précédant la visite de dépistage
  4. Les femmes doivent être post-ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement. Si ce n'est pas le cas, un test de grossesse urinaire négatif est requis dans les 14 jours suivant la réception de sa première dose de médicament test (placebo / médicament à l'étude) ainsi que des preuves définitives d'utilisation de contraceptifs pendant la durée de l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception acceptable pour le sujet et le médecin de l'étude. Cela peut inclure les pilules contraceptives orales, les implants contraceptifs, les méthodes de barrière ou l'abstinence. Si un sujet mentionne qu'il soupçonne qu'il peut être enceinte après avoir été inscrit, un autre test de grossesse sera administré. Si le test est positif, elle sera immédiatement retirée de l'étude.
  5. Être disposé/capable de revenir pour toutes les visites d'étude et de suivre les instructions de l'investigateur de l'étude et de son personnel

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à donner un consentement éclairé.
  2. Les populations vulnérables, telles que les nouveau-nés, les enfants, les prisonniers, les personnes institutionnalisées ou d'autres personnes pouvant être considérées comme des populations vulnérables.
  3. Port de lentilles de contact dans les deux semaines suivant la visite de référence.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gouttes oculaires OSIG
Collyre d'immunoglobuline de surface oculaire (OSIG) 4 mg/ml (0,4 %) quatre fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Immunoglobuline de surface oculaire (OSIG)
Collyre d'immunoglobuline de surface oculaire (OSIG) 4 mg/ml (0,4 %) quatre fois par jour pendant 8 semaines
Comparateur placebo: Placebo-Collyre
Gouttes ophtalmiques salines normales (0,9 % de NaCl) quatre fois par jour pendant 8 semaines
Médicament: Placebo
Gouttes ophtalmiques salines normales (0,9 % de NaCl) quatre fois par jour pendant 8 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction moyenne de l'épithéliopathie à la semaine 8, par rapport au jour 1 (pré-dose), telle que mesurée par le score de coloration cornéenne à l'aide de l'échelle de notation du National Eye Institute (NEI).
Délai: 8 semaines
Score de coloration cornéenne mesuré par la coloration au colorant vert Lissamine à l'aide de l'échelle de notation du National Eye Institute (NEI). Un colorant est appliqué sur chaque œil et une lampe à fente est utilisée pour observer la coloration de la cornée. L'échelle NEI repose sur un tableau qui divise la cornée en 5 sections et attribue une valeur de 0 (absent) à 3 (sévère) à chaque section, en fonction de la densité de la coloration ponctuée, le score de coloration final étant la somme des scores de chaque section avec une plage de 0 (minimum) à 15 (maximum) points. Effacement complet de la coloration cornéenne avec le colorant Lissamine défini comme un score de 0 indiquant le meilleur résultat.
8 semaines
Réduction moyenne des symptômes de la sécheresse oculaire (DED) telle que mesurée par le score de l'indice de la maladie de la surface oculaire (OSDI) à 8 semaines, par rapport au jour 1 (pré-dose)
Délai: 8 semaines
Ocular Surface Disease Index (OSDI), un questionnaire en 12 points, évalue le symptôme d'irritation oculaire dans la sécheresse oculaire (DED) et comment il affecte le fonctionnement lié à la vision au cours de la semaine écoulée. Il comporte 3 sous-échelles : les symptômes oculaires, la fonction liée à la vision et les déclencheurs environnementaux. Les patients évaluent leurs réponses sur une échelle de 0 à 4, 0 étant « jamais » et 4 « tout le temps ». Le score OSDI varie de 0 à 100, le score 0 à 12 étant normal, 13 à 22 étant un SSO léger, 23 à 32 étant un SSO modéré et > 33 étant un SSO sévère. OSDI=[(somme des scores des questions répondues)×100]/[(total des questions répondues)×4]
8 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle visuelle analogique à 8 semaines (56 jours)
Délai: 8 semaines
Les sujets évalueront leur tolérance à l'administration du médicament test (placebo/médicament à l'étude), en utilisant une échelle visuelle analogique (EVA). Le SAV est une ligne horizontale de 100 mm avec des descripteurs verbaux à chaque extrémité. Les sujets placeront une seule barre oblique sur la ligne horizontale entre l'extrémité étiquetée "complètement intolérable" (0 mm) et "facilement tolérable" (100 mm). Les évaluations VAS seront complétées après l'administration du médicament test le jour 1 (post-dose), la semaine 4 et la semaine 8.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Illinois at Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-0925

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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