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OSIG-Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges

19. Mai 2023 aktualisiert von: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Eine randomisierte placebokontrollierte, doppelblinde, monozentrische, klinische Phase-II-Studie zur Verträglichkeit und Wirksamkeit von Augentropfen mit Immunglobulin auf der Augenoberfläche (OSIG) bei Patienten mit Trockenem Auge

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen und mechanistischen Wirkung der Verwendung von Ocular Surface Immunglobulin (OSIG) Augentropfen zur Behandlung des Trockenen Auges. Daher wird der Prüfarzt eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde klinische Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie der Phase II mit OSIG-Augentropfen bei Patienten mit dem Trockenen Auge durchführen. Diese klinische Studie wird betrieben, um die Wirksamkeit der Behandlung nachzuweisen.

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, in die insgesamt 40 Probanden an einem klinischen Standort aufgenommen werden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen (Nr. 1, Nr. 2) mit 20 Probanden pro Gruppe zugewiesen. Eine Gruppe erhält ein Placebo (normale Kochsalzlösung als Augentropfen) und die andere Gruppe erhält Augentropfen, die das Studienmedikament (OSIG) enthalten. Die Behandlung dauert acht Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular unterzeichnen und datieren
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Patient berichtete mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch über Augensymptome im Zusammenhang mit trockenen Augen und die Verwendung oder den Wunsch, künstliche Tränen, Salben oder Behandlungen für trockene Augen in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch zu verwenden
  4. Frauen müssen ≥ 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert sein. Ist dies nicht der Fall, muss innerhalb von 14 Tagen nach Erhalt der ersten Dosis der Testmedikation (Placebo/Studienmedikament) ein negativer Urin-Schwangerschaftstest zusammen mit einem eindeutigen Nachweis der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Dauer der Studie vorliegen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Methode der Empfängnisverhütung anwenden, die für die Studienteilnehmerin und den Studienarzt akzeptabel ist. Dies kann orale Kontrazeptiva, Implantate zur Empfängnisverhütung, Barrieremethoden oder Abstinenz umfassen. Wenn eine Testperson nach der Einschreibung angibt, dass sie vermutet, dass sie schwanger sein könnte, wird ein weiterer Schwangerschaftstest durchgeführt. Fällt der Test positiv aus, wird sie sofort aus der Studie ausgeschlossen.
  5. Bereit/in der Lage sein, für alle Studienbesuche zurückzukehren und Anweisungen des Studienprüfers und seines Personals zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Gefährdete Bevölkerungsgruppen wie Neugeborene, Kinder, Gefangene, Personen in Heimen oder andere Personen, die als gefährdete Bevölkerungsgruppen angesehen werden können.
  3. Tragen von Kontaktlinsen innerhalb von zwei Wochen nach dem Erstbesuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: OSIG-Augentropfen
Ocular Surface Immunglobulin (OSIG) Augentropfen 4 mg/ml (0,4 %) viermal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Immunglobulin der Augenoberfläche (OSIG)
Ocular Surface Immunglobulin (OSIG) Augentropfen 4 mg/ml (0,4 %) viermal täglich für 8 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo-Augentropfen
Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) viermal täglich für 8 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Augentropfen mit normaler Kochsalzlösung (0,9 % NaCl) viermal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Verringerung der Epitheliopathie in Woche 8 im Vergleich zu Tag 1 (vor der Dosis), gemessen anhand des Scores für die Hornhautfärbung anhand der Einstufungsskala des National Eye Institute (NEI).
Zeitfenster: 8 Wochen
Score der Hornhautfärbung, gemessen durch Färbung mit Lissamingrün-Farbstoff unter Verwendung der Einstufungsskala des National Eye Institute (NEI). Farbstoff wird auf jedes Auge aufgetragen und eine Spaltlampe wird verwendet, um die Hornhautfärbung zu beobachten. Die NEI-Skala stützt sich auf ein Diagramm, das die Hornhaut in 5 Abschnitte unterteilt und jedem Abschnitt einen Wert von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (stark) zuweist, basierend auf der Dichte der punktförmigen Färbung, wobei die endgültige Färbungsbewertung die Summe der einzelnen Abschnittsbewertungen ist ein Bereich von 0 (Minimum) -15 (Maximum) Punkten. Vollständige Beseitigung der Hornhautverfärbung mit Lissamin-Farbstoff, definiert als Punktzahl 0, was das beste Ergebnis anzeigt.
8 Wochen
Mittlere Verringerung der Symptome des Trockenen Auges (DED), gemessen anhand des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Scores nach 8 Wochen im Vergleich zu Tag 1 (vor der Dosis)
Zeitfenster: 8 Wochen
Ocular Surface Disease Index (OSDI), ein 12-Punkte-Fragebogen, bewertet das Symptom der Augenreizung bei Trockenen Augen (DED) und wie es die Funktion in Bezug auf das Sehvermögen in der vergangenen Woche beeinflusst. Es hat 3 Subskalen: Augensymptome, Sehfunktion und Umweltauslöser. Die Patienten bewerten ihre Antworten auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „nicht immer“ und 4 „immer“ bedeutet. Der OSDI-Score reicht von 0–100, wobei Score 0–12 normal, 13–22 leichte KCS, 23–32 mäßige KCS und >33 schwere KCS bedeuten. OSDI=[(Summe der Punktzahlen für beantwortete Fragen)×100]/[(Gesamtzahl der beantworteten Fragen)×4]
8 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala bei 8 Wochen (56 Tage)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Probanden bewerten ihre Toleranz gegenüber der Verabreichung des Testmedikaments (Placebo/Studienmedikament) unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS). Die VAS ist eine 100 mm lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren an beiden Enden. Die Probanden platzieren einen einzelnen Schrägstrich quer über die horizontale Linie zwischen dem Ende mit der Aufschrift „völlig unerträglich“ (0 mm) und „leicht erträglich“ (100 mm). Die VAS-Bewertungen werden nach Verabreichung der Testmedikation an Tag 1 (nach der Dosis), Woche 4 und Woche 8 abgeschlossen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0925

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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