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ドライアイ疾患の OSIG 点眼薬治療

2023年5月19日 更新者:Sandeep Jain, MD、University of Illinois at Chicago

ドライアイ疾患患者における眼表面免疫グロブリン(OSIG)点眼薬の第II相ランダム化プラセボ対照、二重盲検、単一施設、忍容性および有効性臨床試験

この研究の主な目的は、ドライアイ疾患の治療に眼表面免疫グロブリン (OSIG) 点眼薬を使用することの臨床的および機械的効果を評価することです。 したがって、治験責任医師は、ドライアイ疾患患者を対象に、OSIG 点眼薬を使用して、前向き、第 II 相、無作為化、プラセボ対照、ダブルマスク、忍容性および有効性の臨床試験を実施します。 この臨床試験は、治療の有効性を検出するために強化されます。

これはランダム化比較試験であり、合計 40 人の被験者が 1 つの臨床施設に登録されます。 被験者は 2 つのグループ (#1、#2) のいずれかにランダムに割り当てられ、1 グループあたり 20 人の被験者が割り当てられます。 一方のグループにはプラセボ(生理食塩水点眼薬)が投与され、もう一方のグループには治験薬(OSIG)を含む点眼薬が投与されます。 治療は8週間になります。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -治験審査委員会(IRB)によって承認されたインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入できる
  2. 18歳以上
  3. -患者は、スクリーニング訪問の少なくとも3か月前にドライアイ関連の眼症状を報告し、スクリーニング訪問の2週間前に人工涙液、軟膏、またはドライアイ治療を使用または使用したい
  4. 女性は閉経後 1 年以上、または外科的に不妊手術を受けている必要があります。 そうでない場合は、試験薬(プラセボ/治験薬)の最初の投与を受けてから14日以内に陰性の尿妊娠検査が必要であり、治験期間中の避妊使用の明確な証拠が必要です。 妊娠可能年齢の女性は、被験者と治験担当医師が受け入れられる避妊法を使用する必要があります。 これには、経口避妊薬、避妊インプラント、バリア法、または禁欲が含まれる場合があります。 被験者が登録後に妊娠の疑いがあると述べた場合、別の妊娠検査が実施されます。 テストが陽性の場合、彼女は直ちに研究を中止します。
  5. -すべての研究訪問に喜んで/戻ることができ、研究調査員と彼のスタッフからの指示に従うことができます

除外基準:

  1. -インフォームドコンセントを提供できない。
  2. 新生児、子供、囚人、施設に収容されている個人、または脆弱な集団と見なされる可能性のあるその他の脆弱な集団。
  3. -ベースライン訪問から2週間以内にコンタクトレンズを着用します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:OSIG-点眼薬
眼表面免疫グロブリン (OSIG) 点眼薬 4 mg/ml (0.4%) を 1 日 4 回、8 週間
眼表面免疫グロブリン (OSIG) 点眼薬 4 mg/ml (0.4%) を 1 日 4 回、8 週間
プラセボコンパレーター:プラセボ点眼薬
通常の生理食塩水点眼薬 (0.9% NaCl) を 1 日 4 回、8 週間
通常の生理食塩水点眼薬 (0.9% NaCl) を 1 日 4 回、8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
National Eye Institute (NEI) グレーディングスケールを使用して角膜染色スコアで測定した、1 日目 (投与前) と比較した 8 週目の上皮症の平均減少。
時間枠:8週間
国立眼科研究所 (NEI) グレーディング スケールを使用して、リサミン グリーン色素染色によって測定された角膜染色スコア。 色素をそれぞれの目に塗布し、細隙灯を使用して角膜の染色を観察します。 NEI スケールは、角膜を 5 つのセクションに分割し、点状染色の密度に基づいて各セクションに 0 (不在) から 3 (重度) の値を割り当てるチャートに依存しており、最終的な染色スコアは、個々のセクション スコアの合計です。 0 (最小) -15 (最大) ポイントの範囲。 最良の結果を示す 0 のスコアとして定義されたリサミン色素による完全な角膜染色クリアランス。
8週間
1日目(投与前)と比較した、8週目の眼表面疾患指数(OSDI)スコアによって測定されるドライアイ疾患(DED)症状の平均減少
時間枠:8週間
12 項目のアンケートである眼表面疾患指数 (OSDI) は、ドライアイ疾患 (DED) における眼の炎症の症状と、それが過去 1 週間の視覚に関連する機能にどのように影響するかを評価します。 眼症状、視覚関連機能、環境トリガーの 3 つのサブスケールがあります。 患者は、0 から 4 の尺度で反応を評価します。0 は「まったくない」、4 は「いつも」です。 OSDI スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコア 0 ~ 12 は正常、13 ~ 22 は軽度の DED、23 ~ 32 は中程度の DED、33 を超える場合は重度の DED です。 OSDI=[(回答した質問の点数の合計)×100]/[(回答した質問の総数)×4]
8週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8 週間 (56 日) のビジュアル アナログ スケール
時間枠:8週間
被験者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を利用して、試験薬(プラセボ/治験薬)の投与に対する耐性を評価します。 VAS は 100 mm の水平線で、両端に言葉による記述子があります。 被験者は、「完全に耐えられない」(0 mm) と「容易に耐えられる」(100 mm) とラベル付けされた端の間の水平線を横切って単一のスラッシュ マークを配置します。 VAS評価は、1日目(投与後)、4週目、8週目に試験薬を投与した後に完了します。
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sandeep Jain, MD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月15日

一次修了 (予想される)

2023年11月30日

研究の完了 (予想される)

2024年1月20日

試験登録日

最初に提出

2020年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月11日

最初の投稿 (実際)

2020年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    アメリカ, カナダ
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