Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OSIG-oční kapky Léčba onemocnění suchého oka

19. května 2023 aktualizováno: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Fáze II Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová klinická studie snášenlivosti a účinnosti očních kapek s očním povrchovým imunoglobulinem (OSIG) u pacientů s onemocněním suchého oka

Hlavním cílem této studie je zhodnotit klinický a mechanistický účinek použití očních kapek s imunoglobulinovým povrchem oka (OSIG) pro léčbu onemocnění suchého oka. Zkoušející proto provede prospektivní, fáze II, randomizovanou, placebem kontrolovanou, dvojitě maskovanou klinickou studii snášenlivosti a účinnosti s použitím očních kapek OSIG u pacientů s onemocněním suchého oka. Tato klinická studie bude zaměřena na zjištění účinnosti léčby.

Půjde o Randomizovanou kontrolovanou studii, do které bude na jednom klinickém místě zařazeno celkem 40 subjektů. Subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin (#1, #2), s 20 subjekty na skupinu. Jedné skupině bude podáváno placebo (normální fyziologické oční kapky) a druhé skupině budou podávány oční kapky obsahující studovaný lék (OSIG). Léčba bude trvat osm týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB)
  2. ≥ 18 let
  3. Pacient hlásil oční symptomy související se suchým okem po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou a během 2 týdnů před screeningovou návštěvou používal nebo chtěl používat umělé slzy, masti nebo léčbu suchého oka
  4. Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány. Pokud ne, je nutný negativní těhotenský test z moči do 14 dnů od obdržení první dávky testovaného léku (placebo/studovaný lék) spolu s definitivním důkazem užívání antikoncepce během trvání studie. Ženy v reprodukčním věku by měly používat metodu antikoncepce, která je přijatelná pro subjekt a lékaře studie. To může zahrnovat perorální antikoncepční pilulky, antikoncepční implantáty, bariérové ​​metody nebo abstinenci. Pokud subjekt po zařazení do studie zmíní, že má podezření, že by mohla být těhotná, bude proveden další těhotenský test. Pokud je test pozitivní, bude okamžitě ze studie vyřazena.
  5. Buďte ochotni/schopni se vrátit na všechny studijní návštěvy a řídit se pokyny zkoušejícího a jeho zaměstnanců

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
  2. Zranitelné skupiny obyvatel, jako jsou novorozenci, děti, vězni, institucionalizovaní jedinci nebo další osoby, které lze považovat za zranitelné skupiny obyvatel.
  3. Noste kontaktní čočky do dvou týdnů od základní návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: OSIG-Oční kapka
Oční kapky Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) 4 mg/ml (0,4 %) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Oční povrchový imunitní globulin (OSIG)
Oční kapky Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) 4 mg/ml (0,4 %) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Komparátor placeba: Placebo-oční kapka
Normální oční kapky (0,9 % NaCl) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů
Lék: Placebo
Normální oční kapky (0,9 % NaCl) čtyřikrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné snížení epiteliopatie v 8. týdnu ve srovnání se dnem 1 (před podáním dávky), jak bylo měřeno skóre barvení rohovky za použití stupnice hodnocení National Eye Institute (NEI).
Časové okno: 8 týdnů
Skóre barvení rohovky měřené barvením Lissaminovou zeleně pomocí stupnice hodnocení National Eye Institute (NEI). Do každého oka se aplikuje barvivo a k pozorování barvení rohovky se používá štěrbinová lampa. Škála NEI se opírá o graf, který rozděluje rohovku na 5 řezů a každému řezu přiřazuje hodnotu od 0 (nepřítomná) do 3 (závažná) na základě hustoty bodového zbarvení, přičemž konečné skóre zbarvení je součtem skóre jednotlivých řezů s rozsah 0 (minimum) -15 (maximum) bodů. Kompletní odstranění barvení rohovky pomocí barviva Lissamin definované jako skóre 0 označující nejlepší výsledek.
8 týdnů
Průměrné snížení příznaků suchého oka (DED) měřené skóre indexu onemocnění povrchu oka (OSDI) v 8. týdnu ve srovnání se dnem 1 (před podáním dávky)
Časové okno: 8 týdnů
Ocular Surface Disease Index (OSDI), 12položkový dotazník, hodnotí symptomy podráždění oka u syndromu suchého oka (DED) a jak ovlivňuje fungování související se zrakem za poslední týden. Má 3 subškály: oční symptomy, funkce související se zrakem a spouštěče prostředí. Pacienti hodnotí své odpovědi na stupnici 0 až 4, přičemž 0 znamená „nikdy“ a 4 znamená „vždy“. Skóre OSDI se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž skóre 0-12 je normální, 13-22 je mírná DED, 23-32 je střední DED a >33 je těžká DED. OSDI=[(součet skóre za zodpovězené otázky)×100]/[(celkový počet zodpovězených otázek)×4]
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála po 8 týdnech (56 dnech)
Časové okno: 8 týdnů
Subjekty posoudí svou toleranci k podávání testovaného léku (placebo/studovaný lék) za použití vizuální analogové škály (VAS). VAS je 100 mm vodorovná čára se slovními popisy na obou koncích. Subjekty umístí jedno lomítko přes vodorovnou čáru mezi konec označený „zcela nesnesitelný“ (0 mm) a „snadno tolerovatelný“ (100 mm). Hodnocení VAS bude dokončeno po podání testovaného léku v den 1 (po dávce), týden 4 a týden 8.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-0925

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit