Tratamento OSIG-colírio para doença do olho seco
19 de maio de 2023 atualizado por: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Um ensaio clínico randomizado de Fase II, controlado por placebo, duplo-cego, de centro único, tolerabilidade e eficácia de colírios oculares de imunoglobulina de superfície ocular (OSIG) em pacientes com doença do olho seco
O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito clínico e mecanicista do uso de colírios de imunoglobulina de superfície ocular (OSIG) para o tratamento da Doença do Olho Seco. Portanto, o investigador realizará um ensaio clínico prospectivo, de fase II, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, de tolerabilidade e eficácia usando colírio OSIG em pacientes com doença do olho seco. Este ensaio clínico será alimentado para detectar a eficácia do tratamento.
Este será um estudo randomizado controlado, no qual um total de 40 indivíduos serão inscritos em um centro clínico. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos (#1, #2), com 20 indivíduos por grupo. Um grupo receberá placebo (colírio salino normal) e o outro grupo receberá colírio contendo o medicamento do estudo (OSIG). O tratamento será de oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Eye and Ear Infirmary, University of Illinois
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
- ≥ 18 anos de idade
- O paciente relatou sintomas oculares relacionados ao olho seco por pelo menos 3 meses antes da visita de triagem e uso ou desejo de usar lágrimas artificiais, pomadas ou tratamentos para olho seco nas 2 semanas anteriores à visita de triagem
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥ 1 ano ou esterilizadas cirurgicamente. Caso contrário, um teste de gravidez de urina negativo é necessário dentro de 14 dias após receber sua primeira dose do medicamento de teste (placebo/droga do estudo), juntamente com evidência definitiva de uso de anticoncepcional durante a duração do estudo. As mulheres em idade reprodutiva devem usar um método de controle de natalidade que seja aceitável para o sujeito e para o médico do estudo. Isso pode incluir pílulas anticoncepcionais orais, implantes anticoncepcionais, métodos de barreira ou abstinência. Se uma participante mencionar que suspeita que possa estar grávida após a inscrição, outro teste de gravidez será administrado. Se o teste for positivo, ela será descontinuada do estudo imediatamente.
- Estar disposto/capaz de retornar para todas as visitas do estudo e seguir as instruções do investigador do estudo e sua equipe
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
- Populações vulneráveis, como recém-nascidos, crianças, reclusos, indivíduos institucionalizados ou outros que possam ser considerados populações vulneráveis.
- Uso de lentes de contato dentro de duas semanas da visita inicial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: OSIG-Eye Drop
Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) colírio 4 mg/ml (0,4%) quatro vezes ao dia por 8 semanas
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Ocular Surface Immune Globulin (OSIG) colírio 4 mg/ml (0,4%) quatro vezes ao dia por 8 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo-colírio
Colírio salino normal (0,9% NaCl) quatro vezes ao dia durante 8 semanas
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Colírio salino normal (0,9% NaCl) quatro vezes ao dia durante 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução média na epiteliopatia na semana 8, em comparação com o dia 1 (pré-dose), conforme medido pela pontuação de coloração da córnea usando a escala de classificação do National Eye Institute (NEI).
Prazo: 8 semanas
|
Pontuação da coloração da córnea conforme medida pela coloração do corante Lissamine Green usando a escala de classificação do National Eye Institute (NEI).
Corante é aplicado a cada olho e uma lâmpada de fenda é usada para observar a coloração da córnea.
A escala NEI se baseia em um gráfico que divide a córnea em 5 seções e atribui um valor de 0 (ausente) a 3 (grave) a cada seção, com base na densidade da coloração pontilhada, sendo a pontuação final da coloração a soma das pontuações das seções individuais com um intervalo de 0 (mínimo) -15 (máximo) pontos.
Depuração completa da coloração da córnea com o corante Lissamine definido como uma pontuação de 0, indicando o melhor resultado.
|
8 semanas
|
|
Redução média nos sintomas da Doença do Olho Seco (DED) conforme medido pela pontuação do índice de doença da superfície ocular (OSDI) na 8ª semana, em comparação com o dia 1 (pré-dose)
Prazo: 8 semanas
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI), um questionário de 12 itens, avalia os sintomas de irritação ocular na doença do olho seco (DED) e como isso afeta o funcionamento relacionado à visão na última semana.
Possui 3 subescalas: sintomas oculares, função relacionada à visão e gatilhos ambientais.
Os pacientes classificam suas respostas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 "nenhuma vez" e 4 "sempre".
A pontuação OSDI varia de 0 a 100, com pontuação de 0 a 12 sendo normal, 13 a 22 sendo DED leve, 23 a 32 sendo DED moderado e > 33 sendo DED grave.
OSDI=[(soma das pontuações das questões respondidas)×100]/[(total de questões respondidas)×4]
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8 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica em 8 semanas (56 dias)
Prazo: 8 semanas
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Os indivíduos avaliarão sua tolerância à administração da medicação teste (placebo/droga do estudo), utilizando uma Escala Visual Analógica (VAS).
A VAS é uma linha horizontal de 100 mm com descritores verbais em cada extremidade.
Os indivíduos colocarão uma única barra transversal na linha horizontal entre a extremidade rotulada como "totalmente intolerável" (0 mm) e "facilmente tolerável" (100 mm).
As classificações VAS serão concluídas após a administração da medicação de teste no Dia 1 (pós-dose), semana 4 e semana 8.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sandeep Jain, MD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0925
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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