一项评估 HSK3486 在全身麻醉诱导中的有效性和安全性的研究

纳入标准：

1. 非急诊、非心胸、非脑外择期手术，预计手术时间≥1 h，需要全麻气管插管的住院患者（手术类型可能影响BIS参数采集的患者不包括在内）；
2. 男女不限，年龄≥18周岁≤65周岁；
3. 美国麻醉医师协会 (ASA) I-III 级；
4. 体重指数 (BMI) ≥ 18 且 ≤ 30 kg/m^2；

5. 筛选期间的生命体征符合以下标准：

   1. 呼吸频率 ≥ 10 且 ≤ 24 次呼吸/分钟；
   2. 呼吸时SpO2≥95%；
   3. 收缩压≥90mmHg且≤160mmHg；
   4. 舒张压≥60mmHg且≤100mmHg；
   5. 心率 ≥ 55 且 ≤ 100 bpm。 （注：心率以签署ICF后心电监护结果判断，不以12导联心电图检查心率结果作为判断依据。）
6. 受试者必须了解本研究的程序和方法，并愿意提供知情同意并严格按照研究方案完成试验。

排除标准：

1. 有全身麻醉禁忌症或既往有麻醉事故史的患者；
2. 已知对丙泊酚注射液和 HSK3486 注射乳剂中的赋形剂和成分（大豆油、甘油、甘油三酯、卵磷脂、油酸钠和氢氧化钠）、苯二氮卓类药物、阿片类药物、罗库溴铵和舒更葡糖钠过敏；对卤化麻醉剂的交叉反应、黄疸或因先前使用卤化麻醉剂引起的不明原因的发热；异丙酚的禁忌症；

3. 在筛选之前/期间收集以下增加镇静/麻醉风险的病史或证据：

   1. 心血管疾病史：未控制的高血压或使用抗高血压药物治疗后 SBP > 160 mmHg 和/或 DBP > 100 mmHg、严重心律失常、心力衰竭、亚当斯-斯托克斯综合征、不稳定型心绞痛、心肌梗塞、需要药物治疗的心动过速/心动过缓，或第三次-度房室传导阻滞在筛选前 6 个月内，或筛选期间 QTcF 间期≥ 450 ms（使用 Fridricia 公式校正）；
   2. 呼吸系统疾病史：呼吸功能不全、阻塞性肺疾病史、筛选前3个月内支气管痉挛需治疗史、基线期前1周内急性呼吸道感染伴有明显发热、喘息或咳痰等症状之一;
   3. 神经精神疾病史：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血管意外；或精神分裂症、躁狂症、长期服用精神药物、有认知障碍史等；
   4. 胃肠道疾病史：经研究者判断可能引起反流、误吸的胃肠道潴留、活动性出血、胃食管反流或梗阻等；
   5. 血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥11.1 mmol/L，和/或随机血糖≥13.6 mmol/L）；
   6. 有未控制的和有临床意义的肝、肾、血液系统、神经系统或代谢系统疾病病史，经研究者判断不适合参加本试验的患者；
   7. 筛查前3个月内有酗酒史，其中酗酒是指每日饮酒>2单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL含40%酒精的白酒或150mL葡萄酒）；
   8. 筛查前3个月内有药物滥用史；
   9. 筛选前 4 周内发生严重感染、外伤或大手术。

4. 筛查前/筛查期间存在以下任何呼吸管理风险：

   1. 哮喘病史和喘鸣；
   2. 睡眠呼吸暂停综合症；
   3. 恶性高热史或家族史；
   4. 插管失败史；
   5. 经研究者判断气道困难或气管插管困难（改良Mallampati评分III或IV）。

5. 在筛选前接受以下任何药物或疗法：

   1. 筛选前1个月内参加过其他临床药物试验；
   2. 筛选前2周内使用过可能影响QT间期的药物；
   3. 在筛选前 3 天内接受异丙酚、其他一般镇静剂/麻醉剂和/或阿片类镇痛药或含有阿片类镇痛药的化合物。

6. 筛查时实验室检测结果达到以下标准并经复检确认的患者：

   1. 中性粒细胞计数≤1.5×10^9/L；
   2. 血小板计数 < 80 × 10^9/L；
   3. 血红蛋白 < 90 g/L（最近 14 天内未输血）；
   4. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 3.0 × ULN；
   5. 总胆红素 > 2 × ULN；
   6. 血肌酐 > 1.5 × ULN。
7. 怀孕或哺乳的妇女；有生育能力的女性或试验期间不愿使用避孕方法的男性；试验完成后3个月内计划怀孕的受试者（包括男性受试者）；
8. 研究者判断因任何原因不适合参加本试验的受试者。