Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du HSK3486 dans l'induction de l'anesthésie générale

Critère d'intégration:

1. Patients hospitalisés subissant des chirurgies électives non urgentes, non cardiothoraciques et non extracérébrales avec une durée d'opération prévue ≥ 1 h et nécessitant une intubation trachéale sous anesthésie générale (les patients dont le type de chirurgie peut affecter la collecte du paramètre BIS ne doivent pas être inclus );
2. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 65 ans ;
3. Classe I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ;
4. Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18 et ≤ 30 kg/m^2 ;

5. Signes vitaux dans la période de dépistage répondant aux critères suivants :

   1. Fréquence respiratoire ≥ 10 et ≤ 24 respirations/min ;
   2. SpO2 pendant la respiration ≥ 95 % ;
   3. Pression artérielle systolique ≥ 90 mmHg et ≤ 160 mmHg ;
   4. Pression artérielle diastolique ≥ 60 mmHg et ≤ 100 mmHg ;
   5. Fréquence cardiaque ≥ 55 et ≤ 100 bpm. (Remarque : la fréquence cardiaque est jugée par les résultats de la surveillance ECG après la signature de l'ICF, et les résultats de la fréquence cardiaque de l'examen ECG à 12 dérivations ne sont pas utilisés comme base de jugement.)
6. Les sujets doivent comprendre les procédures et les méthodes de cette étude, et être disposés à fournir un consentement éclairé et à terminer l'essai en stricte conformité avec le protocole de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Patients présentant des contre-indications à l'anesthésie générale ou des antécédents d'accidents d'anesthésie ;
2. Hypersensibilité connue aux excipients et ingrédients présents dans l'injection de propofol et l'émulsion injectable HSK3486 (huile de soja, glycérine, triglycérides, lécithine d'œuf, oléate de sodium et hydroxyde de sodium), benzodiazépines, opioïdes, bromure de rocuronium et sugammadex sodique ; réaction croisée aux anesthésiques halogénés, jaunisse ou fièvre inexpliquée due à une utilisation antérieure d'anesthésiques halogénés ; contre-indications au propofol;

3. Les antécédents de maladie ou les preuves suivantes qui augmentent le risque de sédation/anesthésie sont recueillis avant/pendant le dépistage :

   1. Antécédents de maladies cardiovasculaires : hypertension non contrôlée ou PAS > 160 mmHg et/ou PAD > 100 mmHg après traitement par antihypertenseurs, arythmie sévère, insuffisance cardiaque, syndrome d'Adams-Stokes, angor instable, infarctus du myocarde, tachycardie/bradycardie nécessitant des médicaments, ou troisième -bloc auriculo-ventriculaire de degré dans les 6 mois précédant le dépistage, ou intervalle QTcF ≥ 450 ms (corrigé à l'aide de la formule de Fridricia) pendant la période de dépistage ;
   2. Antécédents de maladies respiratoires : insuffisance respiratoire, antécédents de troubles pulmonaires obstructifs, antécédents de bronchospasme nécessitant un traitement dans les 3 mois précédant le dépistage et infection respiratoire aiguë avec l'un des symptômes tels que fièvre évidente, respiration sifflante ou toux productive dans la semaine précédant la période de référence ;
   3. Antécédents de troubles neurologiques et psychiatriques : lésion craniocérébrale, convulsions, épilepsie, hypertension intracrânienne, anévrismes cérébraux, accidents vasculaires cérébraux ; ou schizophrénie, manie, utilisation à long terme de psychotropes, antécédents de troubles cognitifs, etc. ;
   4. Antécédents de maladies du tractus gastro-intestinal : rétention gastro-intestinale, saignement actif, reflux ou obstruction gastro-oesophagien, etc. pouvant provoquer un reflux et une aspiration jugés par l'investigateur ;
   5. Patients diabétiques dont la glycémie n'est pas contrôlée (glycémie à jeun ≥ 11,1 mmol/L et/ou glycémie aléatoire ≥ 13,6 mmol/L) ;
   6. Patient ayant des antécédents de maladies incontrôlées et cliniquement significatives du foie, des reins, du système sanguin, du système nerveux ou du système métabolique jugées par l'investigateur comme inadaptées à cet essai ;
   7. Antécédents d'abus d'alcool dans les 3 mois précédant le dépistage, où l'abus d'alcool fait référence à la consommation quotidienne d'alcool> 2 unités d'alcool (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40% ou 150 ml de vin);
   8. Antécédents de toxicomanie dans les 3 mois précédant le dépistage ;
   9. Infection grave, traumatisme ou chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le dépistage.

4. L'un des risques respiratoires suivants avant/pendant le dépistage :

   1. Antécédents d'asthme et stridor ;
   2. Syndrome d'apnée du sommeil ;
   3. Antécédents ou antécédents familiaux d'hyperthermie maligne ;
   4. Antécédents d'échec d'intubation ;
   5. Jugé par l'investigateur comme ayant des voies respiratoires difficiles ou jugé comme une intubation trachéale difficile (score III ou IV de Mallampati modifié).

5. Recevoir l'un des médicaments ou traitements suivants avant le dépistage :

   1. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments dans le mois précédant le dépistage ;
   2. A utilisé des drogues susceptibles d'affecter les intervalles QT dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
   3. Recevoir du propofol, d'autres sédatifs/anesthésiques généraux et/ou des analgésiques opioïdes ou des composés contenant des analgésiques opioïdes dans les 3 jours précédant le dépistage.

6. Patient dont les résultats des tests de laboratoire mesurés lors de la sélection atteignent les critères suivants et sont vérifiés par un réexamen :

   1. Nombre de neutrophiles ≤ 1,5 × 10^9/L ;
   2. Numération plaquettaire < 80 × 10^9/L ;
   3. Hémoglobine < 90 g/L (pas de transfusion sanguine au cours des 14 derniers jours) ;
   4. Alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) > 3,0 × LSN ;
   5. Bilirubine totale > 2 × LSN ;
   6. Créatinine sanguine > 1,5 × LSN.
7. Les femmes enceintes ou qui allaitent ; les femmes en âge de procréer ou les hommes qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception pendant l'essai ; sujets qui planifient une grossesse dans les 3 mois suivant la fin de l'essai (y compris les sujets masculins);
8. Sujets jugés par l'investigateur comme inaptes à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.