전신마취 유도 시 HSK3486의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 예상 수술 시간이 1시간 이상이고 전신 마취 하에 기관 삽관이 필요한 비응급, 비심흉부 및 비외측 선택적 수술을 받는 입원 환자(수술 유형이 BIS 매개변수 수집에 영향을 미칠 수 있는 환자는 포함되지 않아야 함);
2. 남성 또는 여성, ≥ 18 및 ≤ 65세;
3. 미국 마취학회(ASA) 클래스 I-III;
4. 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 30kg/m^2;

5. 다음 기준을 충족하는 스크리닝 기간의 활력 징후:

   1. 호흡수 ≥ 10 및 ≤ 24 호흡/분;
   2. 호흡 중 SpO2 ≥ 95%;
   3. 수축기 혈압 ≥ 90mmHg 및 ≤ 160mmHg;
   4. 확장기 혈압 ≥ 60mmHg 및 ≤ 100mmHg;
   5. 심박수 ≥ 55 및 ≤ 100bpm. (참고: 심박수는 ICF 서명 후 심전도 모니터링 결과로 판단하며, 12리드 심전도 검사 심박수 결과는 판단의 근거로 사용하지 않습니다.)
6. 피험자는 본 연구의 절차와 방법을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료해야 합니다.

제외 기준:

1. 전신마취에 대한 금기사항이 있거나 마취 사고의 과거력이 있는 환자
2. 프로포폴 주사제 및 HSK3486 주사제 에멀젼(대두유, 글리세린, 트리글리세리드, 계란 레시틴, 올레산나트륨 및 수산화나트륨), 벤조디아제핀, 오피오이드, 브롬화로쿠로늄 및 슈가마덱스 나트륨에서 발견되는 부형제 및 성분에 대해 알려진 과민증; 할로겐화 마취제에 대한 교차 반응성, 황달 또는 할로겐화 마취제의 이전 사용으로 인한 원인 불명의 열; 프로포폴에 대한 금기;

3. 진정/마취의 위험을 증가시키는 다음과 같은 병력 또는 증거는 스크리닝 전/동안 수집됩니다.

   1. 심혈관 질환의 병력: 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압제 치료 후 SBP > 160 mmHg 및/또는 DBP > 100 mmHg, 심한 부정맥, 심부전, Adams-Stokes 증후군, 불안정 협심증, 심근 경색, 약물이 필요한 빈맥/서맥 또는 세 번째 -스크리닝 전 6개월 이내에 정도의 방실 차단, 또는 스크리닝 기간 동안 QTcF 간격 ≥ 450ms(Fridricia 공식을 사용하여 보정됨);
   2. 호흡기 질환의 병력: 호흡 부전, 폐쇄성 폐질환의 병력, 스크리닝 전 3개월 이내에 치료를 요하는 기관지 경련의 병력, 기준 기간 전 1주 이내에 명백한 발열, 천명 또는 기침 등의 증상 중 하나를 동반한 급성 호흡기 감염의 병력 ;
   3. 신경학적 및 정신 장애의 병력: 두개뇌 손상, 경련, 간질, 두개내 고혈압, 뇌동맥류, 뇌혈관 사고; 또는 정신 분열증, 조증, 향정신성 약물의 장기 사용, 인지 장애의 병력 등;
   4. 위장관 질환의 병력: 조사관이 판단하는 역류 및 흡인을 유발할 수 있는 위장 정체, 활동성 출혈, 위식도 역류 또는 폐쇄 등;
   5. 혈당이 조절되지 않는 당뇨병 환자(공복 혈당 ≥ 11.1mmol/L 및/또는 무작위 혈당 ≥ 13.6mmol/L);
   6. 조절되지 않고 임상적으로 유의한 간, 신장, 혈액계, 신경계 또는 대사계 질환의 병력이 있는 환자로서 조사관이 본 시험에 부적합하다고 판단한 환자;
   7. 스크리닝 전 3개월 이내에 알코올 남용의 이력, 여기서 알코올 남용은 매일 알코올 음주 > 알코올 2단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올을 함유한 주류 45mL 또는 와인 150mL)를 의미함;
   8. 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 남용 이력;
   9. 스크리닝 전 4주 이내에 심각한 감염, 외상 또는 대수술.

4. 스크리닝 전/동안 다음과 같은 호흡기 관리 위험:

   1. 천식 병력 및 천명;
   2. 수면 무호흡 증후군;
   3. 악성 고열증의 병력 또는 가족력;
   4. 삽관 실패 이력;
   5. 조사관이 기도가 어려운 것으로 판단하거나 기관 삽관이 어려운 것으로 판단됨(수정된 Mallampati 점수 III 또는 IV).

5. 스크리닝 전에 다음 약물 또는 요법 중 하나를 받는 경우:

   1. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 약물 시험에 참여한 자;
   2. 스크리닝 전 2주 이내에 QT 간격에 영향을 미칠 수 있는 사용된 약물;
   3. 스크리닝 전 3일 이내에 프로포폴, 기타 일반 진정제/마취제 및/또는 오피오이드 진통제 또는 오피오이드 진통제 함유 화합물을 받은 경우.

6. 선별검사에서 측정한 실험실 검사 결과가 다음 기준에 도달하고 재검사를 통해 확인된 환자:

   1. 호중구 수 ≤ 1.5 × 10^9/L;
   2. 혈소판 수 < 80 × 10^9/L;
   3. 헤모글로빈 < 90g/L(지난 14일 동안 수혈 없음);
   4. 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 3.0 × ULN;
   5. 총 빌리루빈 > 2 × ULN;
   6. 혈액 크레아티닌 > 1.5 × ULN.
7. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 임신 가능성이 있는 여성 또는 시험 기간 동안 피임 방법을 사용하지 않으려는 남성; 시험 종료 후 3개월 이내에 임신을 계획하고 있는 피험자(남성 피험자 포함);
8. 어떤 이유로든 본 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단한 피험자.