Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HSK3486 en la inducción de anestesia general

Criterios de inclusión:

1. Pacientes hospitalizados sometidos a cirugías electivas no extracerebrales, no cardiotorácicas y que no sean de emergencia con un tiempo de operación esperado ≥ 1 h y que requieran intubación traqueal bajo anestesia general (no se deben incluir pacientes cuyo tipo de cirugía pueda afectar la recolección del parámetro BIS);
2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 y ≤ 65 años;
3. Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) clase I-III;
4. Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18 y ≤ 30 kg/m^2;

5. Signos vitales en el período de selección que cumplan con los siguientes criterios:

   1. Frecuencia respiratoria ≥ 10 y ≤ 24 respiraciones/min;
   2. SpO2 mientras respira ≥ 95%;
   3. Presión arterial sistólica ≥ 90 mmHg y ≤ 160 mmHg;
   4. Presión arterial diastólica ≥ 60 mmHg y ≤ 100 mmHg;
   5. Frecuencia cardíaca ≥ 55 y ≤ 100 lpm. (Nota: la frecuencia cardíaca se juzga por los resultados de la monitorización del ECG después de firmar el ICF, y los resultados de la frecuencia cardíaca del examen de ECG de 12 derivaciones no se utilizan como base para el juicio).
6. Los sujetos deben comprender los procedimientos y métodos de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado y completar el ensayo en estricta conformidad con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con contraindicaciones a la anestesia general o antecedentes de accidentes anestésicos;
2. Hipersensibilidad conocida a los excipientes e ingredientes que se encuentran en la inyección de propofol y la emulsión inyectable HSK3486 (aceite de soja, glicerina, triglicéridos, lecitina de huevo, oleato de sodio e hidróxido de sodio), benzodiazepinas, opioides, bromuro de rocuronio y sugammadex sódico; reactividad cruzada con anestésicos halogenados, ictericia o fiebre inexplicable por el uso previo de anestésicos halogenados; contraindicaciones al propofol;

3. El siguiente historial de enfermedad o evidencia que aumenta el riesgo de sedación/anestesia se recopila antes/durante la selección:

   1. Antecedentes de enfermedades cardiovasculares: hipertensión no controlada o PAS > 160 mmHg y/o PAD > 100 mmHg tras tratamiento con fármacos antihipertensivos, arritmia grave, insuficiencia cardiaca, síndrome de Adams-Stokes, angina inestable, infarto de miocardio, taquicardia/bradicardia que requiera medicación, o tercera - grado de bloqueo auriculoventricular en los 6 meses anteriores a la selección, o intervalo QTcF de ≥ 450 ms (corregido mediante la fórmula de Fridricia) durante el período de selección;
   2. Antecedentes de enfermedades respiratorias: insuficiencia respiratoria, antecedentes de trastornos pulmonares obstructivos, antecedentes de broncoespasmo que requirió tratamiento dentro de los 3 meses anteriores a la selección e infección respiratoria aguda con uno de los síntomas, como fiebre evidente, sibilancias o tos productiva, dentro de 1 semana antes del período de referencia. ;
   3. Antecedentes de trastornos neurológicos y psiquiátricos: lesión craneoencefálica, convulsiones, epilepsia, hipertensión intracraneal, aneurismas cerebrales, accidentes cerebrovasculares; o esquizofrenia, manía, uso prolongado de drogas psicotrópicas, antecedentes de deterioro cognitivo, etc.;
   4. Antecedentes de enfermedades del tracto gastrointestinal: retención gastrointestinal, sangrado activo, reflujo u obstrucción gastroesofágica, etc. que pueden causar reflujo y aspiración a juicio del investigador;
   5. Pacientes diabéticos con glucemia no controlada (glucemia en ayunas ≥ 11,1 mmol/l y/o glucemia aleatoria ≥ 13,6 mmol/l);
   6. Paciente con antecedentes de enfermedades hepáticas, renales, del sistema sanguíneo, del sistema nervioso o del sistema metabólico no controladas y clínicamente significativas que el investigador considere inadecuadas para este ensayo;
   7. Antecedentes de abuso de alcohol en los 3 meses anteriores a la selección, donde el abuso de alcohol se refiere al consumo diario de alcohol > 2 unidades de alcohol (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de licor con 40 % de alcohol o 150 ml de vino);
   8. Antecedentes de abuso de drogas en los 3 meses anteriores a la selección;
   9. Infección grave, traumatismo o cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la selección.

4. Cualquiera de los siguientes riesgos de manejo respiratorio antes/durante la evaluación:

   1. Historia de asma y estridor;
   2. síndrome de apnea del sueño;
   3. Antecedentes o antecedentes familiares de hipertermia maligna;
   4. Antecedentes de falla de intubación;
   5. Considerado por el investigador como una vía aérea difícil o considerado como una intubación traqueal difícil (puntuación III o IV modificada de Mallampati).

5. En recepción de cualquiera de los siguientes medicamentos o terapias antes de la selección:

   1. Participó en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de 1 mes antes de la selección;
   2. Medicamentos usados ​​que pueden afectar los intervalos QT dentro de las 2 semanas anteriores a la selección;
   3. Haber recibido propofol, otros sedantes/anestésicos generales y/o analgésicos opiáceos o compuestos que contengan analgésicos opiáceos en los 3 días anteriores a la selección.

6. Paciente cuyos resultados de pruebas de laboratorio medidos en la selección alcanzan los siguientes criterios y se verifican mediante un nuevo examen:

   1. Recuento de neutrófilos ≤ 1,5 × 10^9/L;
   2. Recuento de plaquetas < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobina < 90 g/L (sin transfusión de sangre en los últimos 14 días);
   4. Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3,0 × LSN;
   5. Bilirrubina total > 2 × LSN;
   6. Creatinina en sangre > 1,5 × LSN.
7. Mujeres que están embarazadas o amamantando; mujeres en edad fértil u hombres que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo; sujetos que planean un embarazo dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del ensayo (incluidos los sujetos masculinos);
8. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este ensayo por cualquier motivo.