Tutkimus HSK3486:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yleisanestesian induktiossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaat, joille tehdään ei-kiireellisiä, ei-sydänrinta- tai ekstraaivoelektiivisiä leikkauksia, joiden odotettu leikkausaika on ≥ 1 h ja jotka vaativat henkitorven intubaatiota yleisanestesiassa (potilaita, joiden leikkaustyyppi saattaa vaikuttaa BIS-parametrin keräämiseen, ei pitäisi ottaa mukaan);
2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta vanha;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I-III;
4. painoindeksi (BMI) ≥ 18 ja ≤ 30 kg/m^2;

5. Seulontajakson elintoiminnot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit:

   1. Hengitystaajuus ≥ 10 ja ≤ 24 hengitystä/min;
   2. SpO2 hengitettäessä ≥ 95 %;
   3. Systolinen verenpaine ≥ 90 mmHg ja ≤ 160 mmHg;
   4. Diastolinen verenpaine ≥ 60 mmHg ja ≤ 100 mmHg;
   5. Syke ≥ 55 ja ≤ 100 bpm. (Huomaa: Syke arvioidaan EKG-seurannan tulosten perusteella ICF:n allekirjoittamisen jälkeen, eikä 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen syketuloksia käytetä arvioinnin perustana.)
6. Koehenkilöiden on ymmärrettävä tämän tutkimuksen menettelyt ja menetelmät ja oltava valmiita antamaan tietoinen suostumus ja suorittamaan koe tiukasti tutkimuspöytäkirjan mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on vasta-aiheita yleisanestesialle tai aiempia anestesiatapaturmia;
2. Tunnettu yliherkkyys apuaineille ja aineosille, joita löytyy propofoliinjektiosta ja HSK3486 injektoitavasta emulsiosta (soijaöljy, glyseriini, triglyseridit, munalesitiini, natriumoleaatti ja natriumhydroksidi), bentsodiatsepiineille, opioideille, rokuronumbromidille ja sugammadeksinatriumille; ristireaktiivisuus halogenoitujen nukutusaineiden kanssa, keltaisuus tai selittämätön kuume aiemmasta halogenoitujen anestesia-aineiden käytöstä; propofolin vasta-aiheet;

3. Seuraavat sairaushistoriat tai todisteet, jotka lisäävät sedaation/anestesian riskiä, ​​kerätään ennen seulontaa/seulonnan aikana:

   1. Aiemmat sydän- ja verisuonitaudit: hallitsematon verenpaine tai verenpaine > 160 mmHg ja/tai verenpaine > 100 mmHg verenpainelääkehoidon jälkeen, vaikea rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, Adams-Stokesin oireyhtymä, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, lääkitystä vaativa takykardia/bradykardia tai kolmas -asteinen eteiskammiokatkos 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai QTcF-väli ≥ 450 ms (korjattu Fridrician kaavalla) seulontajakson aikana;
   2. Hengityselinten sairaudet: hengitysvajaus, keuhkoahtaumatauti, keuhkoputken kouristukset, jotka vaativat hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ja akuutti hengitystieinfektio, johon liittyy jokin oireista, kuten ilmeinen kuume, hengityksen vinkuminen tai tuottava yskä viikon sisällä ennen perusjaksoa ;
   3. Aiemmat neurologiset ja psykiatriset häiriöt: aivo-aivovauriot, kouristukset, epilepsia, kallonsisäinen verenpainetauti, aivoverenkiertohäiriöt, aivoverisuonionnettomuudet; tai skitsofrenia, mania, psykotrooppisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö, kognitiivinen heikentyminen, jne.;
   4. Aiemmat maha-suolikanavan sairaudet: ruoansulatuskanavan retentio, aktiivinen verenvuoto, gastroesofageaalinen refluksi tai tukkeuma jne., jotka voivat aiheuttaa tutkijan arvioiman refluksin ja aspiraation;
   5. Diabetespotilaat, joilla on hallitsematon verensokeri (paastoverensokeri ≥ 11,1 mmol/L ja/tai satunnainen verensokeri ≥ 13,6 mmol/L);
   6. Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia ja kliinisesti merkittäviä maksan, munuaisten, verijärjestelmän, hermoston tai aineenvaihduntajärjestelmän sairauksia, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi tähän tutkimukseen;
   7. Alkoholin väärinkäyttö 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, jossa alkoholin väärinkäyttö tarkoittaa päivittäistä alkoholin juomista > 2 yksikköä alkoholia (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml viinaa 40 % alkoholilla tai 150 ml viiniä);
   8. Huumeiden väärinkäytön historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
   9. Vakava infektio, trauma tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontaa.

4. Mikä tahansa seuraavista hengitysteiden hallinnan riskeistä ennen seulontaa/seulonnan aikana:

   1. Astmahistoria ja stridori;
   2. uniapnea-oireyhtymä;
   3. Pahanlaatuinen hypertermia historiassa tai suvussa;
   4. Aiemmat intubaatiohäiriöt;
   5. Tutkija arvioi, että hengitystiet ovat vaikeita tai henkitorven intubaatio on vaikea (muokattu Mallampati-pistemäärä III tai IV).

5. Jos olet saanut jotakin seuraavista lääkkeistä tai hoidoista ennen seulontaa:

   1. Osallistunut muihin kliinisiin lääketutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa;
   2. Käytetyt lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa QT-aikaan 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
   3. Propofolia, muita yleisrauhoitteita/puudutusaineita ja/tai opioidianalgeetteja tai opioidianalgeetteja sisältäviä yhdisteitä saa 3 päivän sisällä ennen seulontaa.

6. Potilas, jonka seulonnassa mitatut laboratoriotulokset täyttävät seuraavat kriteerit ja varmistetaan uusintatutkimuksella:

   1. Neutrofiilien määrä ≤ 1,5 × 10^9/l;
   2. Verihiutaleiden määrä < 80 × 10^9/l;
   3. Hemoglobiini < 90 g/l (ei verensiirtoa viimeisten 14 päivän aikana);
   4. alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 × ULN;
   5. Kokonaisbilirubiini > 2 × ULN;
   6. Veren kreatiniini > 1,5 × ULN.
7. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana; koehenkilöt, jotka suunnittelevat raskautta 3 kuukauden kuluessa kokeen päättymisestä (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
8. Koehenkilöt, jotka tutkija on katsonut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen mistä tahansa syystä.